Um estudo YL201 em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados
11 de março de 2026 atualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, aberto, de fase 1/2 para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do YL201 em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de fase 1/2 para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do YL201 em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados. O estudo incluirá 2 partes: Estágio de expansão de dose de Fase 1 (Parte 1) seguido por um estágio de Fase 2 com tamanho de amostra expandido (Parte 2).
A Parte 1 estimará o RP2D em coortes de expansão de dose de pacientes não vinculados a câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de pulmão de pequenas células (SCLC), carcinoma nasofaríngeo (NPC), carcinoma espinocelular de esôfago (ESCC), castração metastática câncer de próstata resistente (mCRPC), etc.
A Parte 2 incluirá pacientes com tipos selecionados de tumores sólidos avançados inscritos no RP2D para avaliar melhor a eficácia e segurança do YL201.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
990
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, China
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, China
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University People's Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan People's Hospital
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Foshan, Guangdong, China
- The Frist People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
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Jiangmen, Guangdong, China
- Jiangmen Central Hospital
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Shaoguan, Guangdong, China
- Yuebei People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, China
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Liuchow, Guangxi, China
- Liuzhou Worker's Hospital
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Liuchow, Guangxi, China
- Liuzhou People's Hospital
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Nanning, Guangxi, China
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning, Guangxi, China
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hebei
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Chengde, Hebei, China
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Xinxiang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nantong, Jiangsu, China
- Nantong Tumor Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Wuxi, Jiangsu, China
- Jiangyin People's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, China
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Cancer Hospital (Jiangxi Second People's Hospital)
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Linyi, Shandong, China
- Linyi Cancer Hospital
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Shanxi
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Datong, Shanxi, China
- Shanxi Cancer Hospital
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Xian, Shanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Cancer Hospital
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Huaxi, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Taizhou, Zhejiang, China
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Informado do ensaio antes do início do ensaio e assinando voluntariamente seu nome e data no TCLE.
- Idade ≥18 anos e ≤75 anos
- Confirmado histologicamente ou citologicamente no diagnóstico de NSCLC/SCLC/NPC/ESCC/mCRPC
- Pelo menos uma lesão extracraniana mensurável de acordo com RECIST 1.1.
- Podem ser fornecidas amostras de tecido tumoral arquivadas ou frescas.
- Eastern Cooperative Oncology Group - pontuação na escala de desempenho (ECOG PS) de 0 ou 1.
- Indivíduos do sexo feminino com fertilidade devem concordar em tomar medidas anticoncepcionais de alta eficiência desde a triagem até todo o período do estudo e dentro de pelo menos 6 meses após a última administração do medicamento experimental. Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em tomar medidas anticoncepcionais de alta eficiência desde a triagem até todo o período do estudo e dentro de pelo menos 6 meses após a última administração do medicamento experimental.
- Expectativa de vida ≥3 meses.
- Capaz ou disposto a observar as visitas e procedimentos estipulados no protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com produtos direcionados ao B7H3 (incluindo anticorpos, conjugado anticorpo-droga [ADC], células T receptoras de antígeno quimérico [CAR-T] e outros medicamentos).
- Tratamento prévio com inibidores da topoisomerase 1 ou ADC baseado em inibidores da topoisomerase 1.
- Enquanto isso, participação em outro ensaio clínico, exceto ensaio clínico observatório (não intervencionista) ou no período de acompanhamento do estudo intervencionista.
- O período de eliminação do tratamento anticâncer anterior foi insuficiente antes da primeira administração do medicamento experimental.
- Cirurgia de grande porte (excluindo cirurgia de diagnóstico) dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento experimental ou com probabilidade de exigir grande cirurgia durante o estudo.
- História de transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgãos sólidos.
- Tratamento com esteroide sistêmico (Prednisona >10 mg/d ou medicamentos equivalentes) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento experimental.
- Vacinação viva dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento experimental ou provavelmente exigirá inoculação de vacina viva durante o estudo.
- Evidência de metástase leptomeníngea ou meningite carcinomatosa.
- Evidência de metástase cerebral ou compressão da medula espinhal.
- Evidência de doença cardiovascular com estado não controlado ou significado clínico.
- Doença pulmonar concomitante clinicamente significativa.
- Diagnosticado como síndrome de Gilbert.
- Complicado com derrame descontrolado no terceiro espaço.
- História de perfuração gastrointestinal e/ou fístula nos 6 meses anteriores à primeira administração.
- História de infecção grave (Grau ≥3 do NCI CTCAE) antes da primeira administração.
- Conhecida como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
- História de qualquer outro tumor maligno primário nos 5 anos antes da primeira administração do medicamento experimental.
- A toxicidade do tratamento anticancerígeno anterior não foi resolvida.
- História de reações graves de hipersensibilidade a substâncias medicamentosas, composições inativas de preparações ou outros anticorpos monoclonais.
- Mulheres que amamentam. Ou mulheres com gravidez confirmada através de teste de gravidez 3 dias antes da primeira administração.
- Qualquer doença, estado médico, disfunção de órgão/sistema ou estado social considerado pelos investigadores como possivelmente interferindo na capacidade do sujeito para assinar o TCLE, produzindo influência adversa na capacidade do sujeito para cooperação e participação no estudo ou influenciando a interpretação dos resultados do estudo. Incluindo, entre outros, doenças mentais ou abuso de substâncias/álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1 do estágio de expansão da dose
Os pacientes serão tratados com infusão intravenosa (iv) YL201 uma vez a cada 3 semanas (Q3W) como um ciclo; e nos níveis de dose de 1,0 mg/kg e 1,2 mg/kg administrados nos dias 1 e 8 de cada ciclo de tratamento Q3W.
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Os pacientes serão tratados com infusão intravenosa (iv) YL201 uma vez a cada 3 semanas (Q3W) como um ciclo; e nos níveis de dose de 1,0 mg/kg e 1,2 mg/kg administrados nos dias 1 e 8 de cada ciclo de tratamento Q3W.
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Experimental: Fase 2 estágio com tamanho de amostra expandido
Os pacientes serão tratados com infusão intravenosa (iv) YL201 em PR2D uma vez a cada 3 semanas (Q3W) como um ciclo; e nos níveis de dose de 1,0 mg/kg e 1,2 mg/kg administrados nos dias 1 e 8 de cada ciclo de tratamento Q3W.
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Os pacientes serão tratados com infusão intravenosa (iv) YL201 uma vez a cada 3 semanas (Q3W) como um ciclo; e nos níveis de dose de 1,0 mg/kg e 1,2 mg/kg administrados nos dias 1 e 8 de cada ciclo de tratamento Q3W.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os EAs caracterizados por tipo, frequência, gravidade, tempo, gravidade e relação com o tratamento do estudo
Prazo: Até o final global da data de teste, aproximadamente dentro de 36 meses
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Até o final global da data de teste, aproximadamente dentro de 36 meses
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Avalie a taxa de resposta objetiva (ORR) para pacientes com tumores sólidos avaliados usando RECIST versão 1.1
Prazo: Prazo: Aproximadamente dentro de 36 meses
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ORR: definida como a proporção de pacientes que alcançaram a melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP).
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Prazo: Aproximadamente dentro de 36 meses
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Avaliar a taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA) em pacientes com câncer de próstata
Prazo: Prazo: Aproximadamente dentro de 36 meses
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Taxa de resposta do PSA: definida como a proporção de pacientes que alcançaram uma redução ≥50% no PSA em relação ao valor basal
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Prazo: Aproximadamente dentro de 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterize o parâmetro PK AUC
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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Aproximadamente em 36 meses
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Caracterize o parâmetro PK Cmax
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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Aproximadamente em 36 meses
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Caracterize o parâmetro PK Ctrough
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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Aproximadamente em 36 meses
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Caracterize o parâmetro PK CL
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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Aproximadamente em 36 meses
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Caracterize o parâmetro PK Vd
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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Aproximadamente em 36 meses
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Caracterize o parâmetro PK t1/2
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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Aproximadamente em 36 meses
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Avaliar a incidência de anticorpos anti-YL201
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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Aproximadamente em 36 meses
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Avaliar a taxa de controle da doença (DCR) para pacientes avaliados usando RECIST versão 1.1
Prazo: DCR: definida como a proporção de pacientes que obtiveram melhor resposta global de RC, RP ou doença estável (SD).
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Aproximadamente em 36 meses
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DCR: definida como a proporção de pacientes que obtiveram melhor resposta global de RC, RP ou doença estável (SD).
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Avalie a duração da resposta (DoR) para pacientes avaliados usando RECIST versão 1.1
Prazo: DoR: definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR) até a data da primeira documentação de PD. DoR será avaliado apenas para pacientes com resposta (CR ou PR).
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Aproximadamente em 36 meses
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DoR: definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR) até a data da primeira documentação de PD. DoR será avaliado apenas para pacientes com resposta (CR ou PR).
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Avalie o tempo de resposta (TTR) para pacientes avaliados usando RECIST versão 1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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TTR: definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até a data da primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR).
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Aproximadamente em 36 meses
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Avalie a sobrevida livre de progressão (PFS) para pacientes avaliados usando RECIST versão 1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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PFS: definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente em 36 meses
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Avalie a sobrevida global (SG) dos pacientes
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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OS: definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até a data da morte por qualquer causa.
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Aproximadamente em 36 meses
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Avaliar a sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) para pacientes com câncer de próstata
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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Aproximadamente em 36 meses
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Avaliar o tempo para progressão do PSA (TTPP) em pacientes com câncer de próstata
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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Definido como o tempo desde a primeira administração do medicamento experimental até o primeiro registro da progressão do PSA.
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Aproximadamente em 36 meses
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Avaliar a duração da resposta do PSA (PDoR) para pacientes com câncer de próstata
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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Definido como o tempo desde a redução do PSA ≥50% em comparação com o valor basal até a progressão do PSA.
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Aproximadamente em 36 meses
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Avaliar a melhor resposta do PSA para pacientes com câncer de próstata
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
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Definido como a porcentagem máxima de alterações de PSA em qualquer momento durante o estudo.
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Aproximadamente em 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YL201-CN-101-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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