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Un estudio YL201 en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados

11 de marzo de 2026 actualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1/2 para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de YL201 en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados

Este es un estudio de fase 1/2 multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de YL201 en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados. El estudio incluirá 2 partes: Etapa de expansión de dosis de Fase 1 (Parte 1) seguida de una etapa de Fase 2 con tamaño de muestra ampliado (Parte 2).

La parte 1 estimará la RP2D en cohortes de expansión de dosis de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), carcinoma nasofaríngeo (NPC), carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) y castración metastásica. -cáncer de próstata resistente (mCRPC), etc.

La parte 2 incluirá pacientes con tipos de tumores sólidos avanzados seleccionados inscritos en el RP2D para evaluar más a fondo la eficacia y seguridad de YL201.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

990

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • The Frist People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Porcelana
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Porcelana
        • Yuebei People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuchow, Guangxi, Porcelana
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuchow, Guangxi, Porcelana
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Jiangxi Cancer Hospital (Jiangxi Second People's Hospital)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Huaxi, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Informado del ensayo antes del inicio del mismo y firma voluntariamente con su nombre y fecha en el FIC.
  • Edad ≥18 años y ≤75 años
  • Confirmado histológicamente o citológicamente en el momento del diagnóstico de NSCLC/SCLC/NPC/ESCC/mCRPC
  • Al menos una lesión extracraneal medible según RECIST 1.1.
  • Se pueden proporcionar muestras de tejido tumoral frescas o archivadas.
  • Grupo Cooperativo de Oncología del Este: puntuación de 0 o 1 en la escala de desempeño (ECOG PS).
  • Las mujeres con fertilidad deben aceptar tomar medidas anticonceptivas de alta eficiencia desde la selección hasta todo el período del estudio y dentro de al menos 6 meses después de la última administración del fármaco en investigación. Los sujetos masculinos deben aceptar tomar medidas anticonceptivas de alta eficacia desde la selección hasta todo el período del estudio y dentro de al menos 6 meses después de la última administración del fármaco en investigación.
  • Esperanza de vida ≥3 meses.
  • Capaz o dispuesto a observar las visitas y procedimientos estipulados en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con productos dirigidos a B7H3 (incluidos anticuerpos, conjugado anticuerpo-fármaco [ADC], células T receptoras de antígeno quimérico [CAR-T] y otros medicamentos).
  • Tratamiento previo con inhibidores de la topoisomerasa 1 o ADC a base de inhibidores de la topoisomerasa 1.
  • Mientras tanto, participar en otro ensayo clínico, excepto ensayo clínico observatorio (no intervencionista) o en el período de seguimiento de un estudio intervencionista.
  • El período de lavado del tratamiento anticancerígeno previo fue insuficiente antes de la primera administración del fármaco en investigación.
  • Cirugía mayor (excluida la cirugía de diagnóstico) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco en investigación o que probablemente requiera una cirugía mayor durante el estudio.
  • Historia de trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de órgano sólido.
  • Tratamiento con esteroides sistémicos (prednisona >10 mg/día o fármacos equivalentes) u otros fármacos inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco en investigación.
  • Vacunación con virus vivos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco en investigación o que probablemente requiera la inoculación de vacunas vivas durante el estudio.
  • Evidencia de metástasis leptomeníngea o meningitis carcinomatosa.
  • Evidencia de metástasis cerebral o compresión de la médula espinal.
  • Evidencia de enfermedad cardiovascular con estado no controlado o importancia clínica.
  • Enfermedad pulmonar concomitante clínicamente significativa.
  • Diagnosticado como síndrome de Gilbert.
  • Complicado con derrame incontrolado en el tercer espacio.
  • Historia de perforación y/o fístula gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración.
  • Historial de infección grave (Grado ≥3 de NCI CTCAE) antes de la primera administración.
  • Conocida como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Historia de cualquier otro tumor maligno primario dentro de los 5 años anteriores a la primera administración del fármaco en investigación.
  • La toxicidad del tratamiento anticancerígeno previo no se resuelve.
  • Historial de reacciones de hipersensibilidad graves al fármaco, composiciones inactivas de preparados u otros anticuerpos monoclonales.
  • Mujeres que amamantan. O mujeres cuyo embarazo se haya confirmado mediante una prueba de embarazo dentro de los 3 días anteriores a la primera administración.
  • Cualquier enfermedad, estado médico, disfunción de órganos/sistemas o estado social que los investigadores consideren que posiblemente interfiera con la capacidad del sujeto para firmar el ICF, produzca una influencia adversa en la capacidad del sujeto para cooperar y participar en el estudio o influya en la interpretación de los resultados del estudio. Incluyendo, entre otros, enfermedades mentales o abuso de sustancias/alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1 Etapa de expansión de dosis
Los pacientes serán tratados con infusión intravenosa (IV) YL201 una vez cada 3 semanas (Q3W) como un ciclo; y a niveles de dosis de 1.0 mg/kg y 1.2 mg/kg administrado en los días 1 y 8 de cada ciclo de tratamiento Q3W.
Droga: YL201 para inyección
Los pacientes serán tratados con infusión intravenosa (IV) YL201 una vez cada 3 semanas (Q3W) como un ciclo; y a niveles de dosis de 1.0 mg/kg y 1.2 mg/kg administrado en los días 1 y 8 de cada ciclo de tratamiento Q3W.
Experimental: Etapa de fase 2 con tamaño de muestra expandido
Los pacientes serán tratados con infusión intravenosa (IV) YL201 en PR2D una vez cada 3 semanas (Q3W) como un ciclo; y a niveles de dosis de 1.0 mg/kg y 1.2 mg/kg administrado en los días 1 y 8 de cada ciclo de tratamiento Q3W.
Droga: YL201 para inyección
Los pacientes serán tratados con infusión intravenosa (IV) YL201 una vez cada 3 semanas (Q3W) como un ciclo; y a niveles de dosis de 1.0 mg/kg y 1.2 mg/kg administrado en los días 1 y 8 de cada ciclo de tratamiento Q3W.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los EA caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad, momento, gravedad y relación con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Para el final global de la fecha del juicio, aproximadamente dentro de 36 meses
Para el final global de la fecha del juicio, aproximadamente dentro de 36 meses
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) para pacientes con tumores sólidos que se evaluaron utilizando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Plazo: Aproximadamente dentro de 36 meses
ORR: definida como la proporción de pacientes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Plazo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Evaluar la tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA) en pacientes con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Plazo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Tasa de respuesta del PSA: definida como la proporción de pacientes que lograron una disminución ≥50% en el PSA desde el inicio
Plazo: Aproximadamente dentro de 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar el parámetro PK AUC
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Caracterizar el parámetro PK Cmax
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Caracterizar el parámetro PK Ctrough
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Caracterizar el parámetro PK CL
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Caracterizar el parámetro PK Vd
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Caracterizar el parámetro PK t1/2
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Evaluar la incidencia de anticuerpos anti-YL201
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Evaluar la tasa de control de enfermedades (DCR) para pacientes evaluados utilizando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: DCR: definida como la proporción de pacientes que lograron una mejor respuesta general de CR, PR o enfermedad estable (SD).
Aproximadamente dentro de 36 meses.
DCR: definida como la proporción de pacientes que lograron una mejor respuesta general de CR, PR o enfermedad estable (SD).
Evaluar la duración de la respuesta (DoR) para pacientes evaluados utilizando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: DoR: definido como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR) hasta la fecha de la primera documentación de PD. La DoR se evaluará únicamente para pacientes con respuesta (CR o PR).
Aproximadamente dentro de 36 meses.
DoR: definido como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR) hasta la fecha de la primera documentación de PD. La DoR se evaluará únicamente para pacientes con respuesta (CR o PR).
Evaluar el tiempo de respuesta (TTR) para pacientes evaluados utilizando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
TTR: definido como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR).
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar la supervivencia libre de progresión (SSP) para pacientes evaluados mediante RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
PFS: definida como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar la supervivencia general (SG) de los pacientes.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
OS: definida como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar la supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) para pacientes con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar el tiempo hasta la progresión del PSA (TTPP) en pacientes con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Definido como el tiempo desde la primera administración del fármaco en investigación hasta el primer registro de la progresión del PSA.
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar la duración de la respuesta del PSA (PDoR) para pacientes con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Definido como el tiempo desde una reducción del PSA de ≥50 % en comparación con el valor inicial hasta la progresión del PSA.
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar la mejor respuesta del PSA para pacientes con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Definido como el porcentaje máximo de cambios de PSA en cualquier momento durante el estudio.
Aproximadamente dentro de 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YL201-CN-101-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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