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Uno studio YL201 in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati

19 dicembre 2023 aggiornato da: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1/2 per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di YL201 in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1/2 per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di YL201 in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati. Lo studio comprenderà 2 parti: fase di espansione della dose di Fase 1 (Parte 1) seguita da una fase di Fase 2 con dimensioni del campione ampliate (Parte 2).

La parte 1 stimerà l'RP2D in coorti di espansione della dose di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), carcinoma nasofaringeo (NPC), carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC), castrazione metastatica -cancro della prostata resistente (mCRPC), ecc..

La parte 2 includerà pazienti con tipi di tumori solidi avanzati selezionati arruolati nel RP2D per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di YL201.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

640

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ustc
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Frist People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Jiangmen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Shaoguan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The people's hospital of Guangxi Zhuang autonomous region
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangyin People's Hospital
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated hospital of Gannan Medical University
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital (Jiangxi Second People's Hospital)
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The Frist Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Huaxi, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
          • Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Informati della sperimentazione prima dell'inizio della sperimentazione e firmano volontariamente il proprio nome e la data sull'ICF.
  • Età ≥18 anni e ≤75 anni
  • Confermato istologicamente o citologicamente alla diagnosi di NSCLC/SCLC/NPC/ESCC/mCRPC
  • Almeno una lesione extracranica misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Possono essere forniti campioni di tessuto tumorale archiviati o freschi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group: punteggio sulla scala delle prestazioni (ECOG PS) pari a 0 o 1.
  • I soggetti di sesso femminile fertili devono accettare di adottare misure contraccettive ad alta efficacia dallo screening all'intero periodo di studio ed entro almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco sperimentale. I soggetti di sesso maschile devono accettare di adottare misure contraccettive ad alta efficacia dallo screening all'intero periodo di studio ed entro almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • Capace o disposto a osservare le visite e le procedure previste nel protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con prodotti mirati a B7H3 (compresi anticorpi, coniugato anticorpo-farmaco [ADC], cellule T del recettore dell'antigene chimerico [CAR-T] e altri farmaci).
  • Precedente trattamento con inibitori della topoisomerasi 1 o ADC a base di inibitori della topoisomerasi 1.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nel frattempo, ad eccezione dello studio clinico di osservazione (non interventistico) o al periodo di follow-up dello studio interventistico.
  • Il periodo di washout del precedente trattamento antitumorale era insufficiente prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Intervento chirurgico maggiore (escluso quello diagnostico) entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale o che potrebbe richiedere un intervento chirurgico maggiore durante lo studio.
  • Storia di trapianto di midollo osseo allogenico o trapianto di organi solidi.
  • Trattamento con steroidi sistemici (Prednisone >10 mg/die o farmaci equivalenti) o altri farmaci immunosoppressori entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Vaccinazione con vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale o che potrebbe richiedere l'inoculazione di vaccino vivo durante lo studio.
  • Evidenza di metastasi leptomeningee o meningite carcinomatosa.
  • Evidenza di metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale.
  • Evidenza di malattia cardiovascolare con stato incontrollato o significato clinico.
  • Malattia polmonare concomitante clinicamente significativa.
  • Diagnosi come sindrome di Gilbert.
  • Complicato con versamento incontrollato nel terzo spazio.
  • Storia di perforazione e/o fistola gastrointestinale entro 6 mesi prima della prima somministrazione.
  • Anamnesi di infezione grave (grado ≥ 3 dell'NCI CTCAE) prima della prima somministrazione.
  • Conosciuta come infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Anamnesi di qualsiasi altro tumore maligno primario nei 5 anni precedenti la prima somministrazione del farmaco sperimentale.
  • La tossicità del precedente trattamento antitumorale non è stata risolta.
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità al principio attivo, alle composizioni inattive dei preparati o ad altri anticorpi monoclonali.
  • Donne che allattano. Oppure donne confermate in gravidanza tramite test di gravidanza entro 3 giorni prima della prima somministrazione.
  • Qualsiasi malattia, stato medico, disfunzione di organo/sistema o stato sociale considerato dagli investigatori come un possibile ostacolo alla capacità del soggetto di firmare l'ICF, producendo un'influenza negativa sulla capacità del soggetto di cooperare e partecipare allo studio o influenzando l'interpretazione dei risultati dello studio. Incluso ma non limitato a malattie mentali o abuso di sostanze/alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di espansione della dose di Fase 1
I pazienti saranno trattati con infusione endovenosa (IV) di YL201 una volta ogni 3 settimane (Q3W) come ciclo.
Droga: YL201 per iniezione
I pazienti saranno trattati con infusione endovenosa (IV) di YL201 una volta ogni 3 settimane (Q3W) come ciclo.
Sperimentale: Fase 2 con dimensione del campione ampliata
I pazienti saranno trattati con infusione endovenosa (IV) di YL201 al PR2D una volta ogni 3 settimane (Q3W) come ciclo.
Droga: YL201 per iniezione
I pazienti saranno trattati con infusione endovenosa (IV) di YL201 una volta ogni 3 settimane (Q3W) come ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli eventi avversi in base a tipo, frequenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con il trattamento in studio
Lasso di tempo: Entro la data globale di fine del processo, approssimativamente entro 36 mesi
Entro la data globale di fine del processo, approssimativamente entro 36 mesi
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) per i pazienti con tumori solidi valutati utilizzando RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Tempistiche: circa 36 mesi
ORR: definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Tempistiche: circa 36 mesi
Valutare il tasso di risposta dell’antigene prostatico specifico (PSA) per i pazienti con cancro alla prostata
Lasso di tempo: Tempistiche: circa 36 mesi
Tasso di risposta del PSA: definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una diminuzione ≥50% del PSA rispetto al basale
Tempistiche: circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il parametro PK AUC
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Caratterizzare il parametro PK Cmax
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Caratterizzare il parametro PK Ctrough
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Caratterizzare il parametro PK CL
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Caratterizzare il parametro PK Vd
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Caratterizzare il parametro PK t1/2
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Valutare l'incidenza degli anticorpi anti-YL201
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) per i pazienti valutati utilizzando la versione RECIST 1.1
Lasso di tempo: DCR: definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD).
Entro 36 mesi circa
DCR: definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD).
Valutare la durata della risposta (DoR) per i pazienti valutati utilizzando RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: DoR: definita come l'intervallo di tempo che intercorre dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) alla data della prima documentazione di PD. La DoR sarà valutata solo per i pazienti con una risposta (CR o PR).
Entro 36 mesi circa
DoR: definita come l'intervallo di tempo che intercorre dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) alla data della prima documentazione di PD. La DoR sarà valutata solo per i pazienti con una risposta (CR o PR).
Valutare il tempo alla risposta (TTR) per i pazienti valutati utilizzando RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
TTR: definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR).
Entro 36 mesi circa
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i pazienti valutati utilizzando la versione RECIST 1.1
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
PFS: definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Entro 36 mesi circa
Valutare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
OS: definita come l'intervallo di tempo intercorrente tra la data della prima dose del farmaco in studio e la data di morte per qualsiasi causa.
Entro 36 mesi circa
Valutare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) per i pazienti con cancro alla prostata
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Entro 36 mesi circa
Valutare il tempo necessario alla progressione del PSA (TTPP) per i pazienti con cancro alla prostata
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Definito come il tempo che intercorre tra la prima somministrazione del farmaco sperimentale e la prima registrazione della progressione del PSA.
Entro 36 mesi circa
Valutare la durata della risposta (PDoR) del PSA per i pazienti con cancro alla prostata
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Definito come il tempo trascorso dalla riduzione del PSA ≥50% rispetto al basale alla progressione del PSA.
Entro 36 mesi circa
Valutare la migliore risposta del PSA per i pazienti con cancro alla prostata
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Definito come la percentuale massima di variazioni del PSA in qualsiasi momento durante lo studio.
Entro 36 mesi circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YL201-CN-101-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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