Badanie YL201 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi
11 marca 2026 zaktualizowane przez: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki YL201 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki YL201 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi. Badanie będzie składać się z 2 części: Etap 1 zwiększania dawki (Część 1), po którym nastąpi etap Fazy 2 z powiększoną wielkością próby (Część 2).
W części 1 oszacowane zostanie RP2D w kohortach zwiększania dawki pacjentów z nieliniowym rakiem płuca (NSCLC), drobnokomórkowym rakiem płuc (SCLC), rakiem nosogardzieli (NPC), rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC), kastracją z przerzutami -oporny rak prostaty (mCRPC) itp.
Część 2 obejmie pacjentów z wybranymi zaawansowanymi typami guzów litych zarejestrowanych w RP2D w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa YL201.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
990
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Chiny
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Chiny
- The Frist People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Jiangmen, Guangdong, Chiny
- Jiangmen Central Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Chiny
- Yuebei People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuchow, Guangxi, Chiny
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Liuchow, Guangxi, Chiny
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Chiny
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Chiny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nantong, Jiangsu, Chiny
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Jiangyin People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Jiangxi Cancer Hospital (Jiangxi Second People's Hospital)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Chiny
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xian, Shanxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Sichuan Cancer Hospital
-
Huaxi, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poinformowano o rozprawie przed jej rozpoczęciem i dobrowolnie podpisano swoje imię i nazwisko oraz datę w ICF.
- Wiek ≥18 lat i ≤75 lat
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone w chwili rozpoznania NSCLC/SCLC/NPC/ESCC/mCRPC
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zewnątrzczaszkowa zgodnie z RECIST 1.1.
- Można dostarczyć zarchiwizowane lub świeże próbki tkanki nowotworowej.
- Eastern Cooperative Oncology Group – wynik w skali wydajności (ECOG PS) 0 lub 1.
- Uczestniczki płodne muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do całego okresu badania oraz w ciągu co najmniej 6 miesięcy od ostatniego podania badanego leku. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do całego okresu badania oraz w ciągu co najmniej 6 miesięcy od ostatniego podania badanego leku.
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
- Zdolny lub chętny do przestrzegania wizyt i procedur określonych w protokole badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie produktami ukierunkowanymi na B7H3 (w tym przeciwciałami, koniugatem przeciwciało-lek [ADC], chimerowymi komórkami T receptora antygenu [CAR-T] i innymi lekami).
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami topoizomerazy 1 lub ADC na bazie inhibitorów topoizomerazy 1.
- W międzyczasie udział w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem obserwacyjnego (nieinterwencyjnego) badania klinicznego lub w okresie kontrolnym badania interwencyjnego.
- Okres wypłukania poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego był niewystarczający przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Poważna operacja (z wyłączeniem operacji diagnostycznych) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub prawdopodobnie wymagająca poważnej operacji w trakcie badania.
- Historia allogenicznego przeszczepienia szpiku kostnego lub przeszczepienia narządu litego.
- Leczenie steroidami ogólnoustrojowymi (prednizon >10 mg/d lub leki równoważne) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Żywa szczepionka w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub prawdopodobnie wymagająca zaszczepienia żywą szczepionką w trakcie badania.
- Dowody na przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Dowody na przerzuty do mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy.
- Dowody choroby sercowo-naczyniowej o niekontrolowanym stanie lub znaczeniu klinicznym.
- Klinicznie istotna współistniejąca choroba płuc.
- Zdiagnozowano zespół Gilberta.
- Skomplikowane z niekontrolowanym wysiękiem w trzeciej przestrzeni.
- Perforacja przewodu pokarmowego i (lub) przetoka w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem.
- Historia poważnych infekcji (stopień ≥3 w skali NCI CTCAE) przed pierwszym podaniem.
- Znane jako zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Historia jakiegokolwiek innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Toksyczność poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego nie została rozwiązana.
- Historia poważnych reakcji nadwrażliwości na substancję leczniczą, nieaktywne składy preparatów lub inne przeciwciała monoklonalne.
- Kobiety karmiące piersią. Lub kobiety, u których potwierdzono ciążę za pomocą testu ciążowego w ciągu 3 dni przed pierwszym podaniem.
- Jakakolwiek choroba, stan zdrowia, dysfunkcja narządu/układu lub stan społeczny uznany przez badacza za mogący zakłócać zdolność uczestnika do podpisania ICF, wywierający niekorzystny wpływ na zdolność uczestnika do współpracy i udziału w badaniu lub wpływający na interpretację wyników badania. W tym między innymi choroby psychiczne lub nadużywanie substancji/alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap ekspansji dawki fazy 1
Pacjenci będą leczeni wlewem dożylnym (IV) YL201 raz na 3 tygodnie (Q3W) jako cykl; oraz przy poziomach dawki 1,0 mg/kg i 1,2 mg/kg podawanych w dniach 1 i 8 każdego cyklu leczenia Q3W.
|
Pacjenci będą leczeni wlewem dożylnym (IV) YL201 raz na 3 tygodnie (Q3W) jako cykl; oraz przy poziomach dawki 1,0 mg/kg i 1,2 mg/kg podawanych w dniach 1 i 8 każdego cyklu leczenia Q3W.
|
|
Eksperymentalny: Etap fazy 2 z rozszerzoną wielkością próbki
Pacjenci będą leczeni infuzją dożylną (IV) YL201 w PR2D raz na 3 tygodnie (Q3W) jako cykl; oraz przy poziomach dawki 1,0 mg/kg i 1,2 mg/kg podawanych w dniach 1 i 8 każdego cyklu leczenia Q3W.
|
Pacjenci będą leczeni wlewem dożylnym (IV) YL201 raz na 3 tygodnie (Q3W) jako cykl; oraz przy poziomach dawki 1,0 mg/kg i 1,2 mg/kg podawanych w dniach 1 i 8 każdego cyklu leczenia Q3W.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zdarzenia niepożądane według rodzaju, częstotliwości, ciężkości, czasu, ciężkości i związku z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Do globalnej daty zakończenia okresu próbnego, mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
Do globalnej daty zakończenia okresu próbnego, mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
|
Ocena współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z guzami litymi, ocenianego przy użyciu RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
ORR: zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
|
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
|
Ocena wskaźnika odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) u pacjentów z rakiem prostaty
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi na PSA: zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie PSA o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową
|
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj parametr PK AUC
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
|
Scharakteryzuj parametr PK Cmax
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
|
Scharakteryzuj parametr PK Ctrough
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
|
Scharakteryzuj parametr PK CL
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
|
Scharakteryzuj parametr PK Vd
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
|
Scharakteryzuj parametr PK t1/2
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
|
Oceń częstość występowania przeciwciał anty-YL201
Ramy czasowe: Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
Mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
|
|
|
Ocenić wskaźnik kontroli choroby (DCR) u pacjentów ocenianych przy użyciu RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: DCR: zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD).
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
DCR: zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD).
|
|
Ocenić czas trwania odpowiedzi (DoR) u pacjentów ocenianych przy użyciu RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: DoR: zdefiniowany jako przedział czasu od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej dokumentacji PD. DoR będzie oceniany wyłącznie u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź (CR lub PR).
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
DoR: zdefiniowany jako przedział czasu od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej dokumentacji PD. DoR będzie oceniany wyłącznie u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź (CR lub PR).
|
|
Ocenić czas do odpowiedzi (TTR) u pacjentów ocenianych przy użyciu RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
TTR: zdefiniowany jako odstęp czasu od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR).
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Ocenić przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów ocenianych za pomocą RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
PFS: zdefiniowany jako odstęp czasu od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Ocenić przeżycie całkowite (OS) pacjentów
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
OS: zdefiniowany jako odstęp czasu od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji radiograficznej (rPFS) u pacjentów z rakiem prostaty
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
|
Ocena czasu do progresji PSA (TTPP) u pacjentów z rakiem prostaty
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego podania leku badanego do pierwszego zarejestrowania progresji PSA.
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Ocenić czas trwania odpowiedzi PSA (PDoR) u pacjentów z rakiem prostaty
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od obniżenia PSA o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową do progresji PSA.
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Oceń najlepszą odpowiedź PSA u pacjentów z rakiem prostaty
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
Zdefiniowany jako maksymalny procent zmian PSA w dowolnym momencie badania.
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YL201-CN-101-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .