Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie YL201 i pasienter med utvalgte avanserte solide svulster

11. mars 2026 oppdatert av: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

En multisenter, åpen etikett, fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til YL201 hos pasienter med utvalgte avanserte solide svulster

Dette er en multisenter, åpen fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til YL201 hos pasienter med utvalgte avanserte solide svulster. Studien vil omfatte 2 deler: Fase 1 doseekspansjonsstadium (del 1) etterfulgt av et fase 2 stadium med utvidet prøvestørrelse (del 2).

Del 1 vil estimere RP2D i doseekspansjonskohorter av pasienter med ikke-linjet til ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), småcellet lungekreft (SCLC), nasofaryngealt karsinom (NPC), esophageal plateepitelkarsinom (ESCC), metastatisk kastrering - resistent prostatakreft (mCRPC), etc..

Del 2 vil inkludere pasienter med utvalgte avanserte solide tumortyper som er registrert ved RP2D for å vurdere effekten og sikkerheten til YL201 ytterligere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

990

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • The Frist People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Yuebei People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuchow, Guangxi, Kina
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuchow, Guangxi, Kina
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital (Jiangxi Second People's Hospital)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Huaxi, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert om rettssaken før starten av rettssaken og frivillig signere navn og dato på ICF.
  • Alder ≥18 år og ≤75 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ved diagnose av NSCLC/SCLC/NPC/ESCC/mCRPC
  • Minst én ekstrakraniell målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
  • Arkiverte eller ferske tumorvevsprøver kan gis.
  • Eastern Cooperative Oncology Group - ytelsesskala (ECOG PS) poengsum på 0 eller 1.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet må godta å ta høyeffektive prevensjonstiltak fra screening til hele studieperioden og innen minst 6 måneder etter siste administrering av forsøkslegemiddel. Mannlige forsøkspersoner må godta å ta høyeffektive prevensjonstiltak fra screening til hele studieperioden og innen minst 6 måneder etter siste administrering av forsøkslegemiddel.
  • Forventet levealder ≥3 måneder.
  • Er i stand til eller villig til å observere besøkene og prosedyrene fastsatt i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med produkter rettet mot B7H3 (inkludert antistoffer, antistoff-legemiddelkonjugat [ADC], kimære antigenreseptor T-celler [CAR-T] og andre legemidler).
  • Tidligere behandling med topoisomerase 1-hemmere eller ADC basert på topoisomerase 1-hemmere.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i mellomtiden, unntatt observatorisk (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller ved oppfølgingsperiode for intervensjonsstudie.
  • Utvaskingsperioden med tidligere kreftbehandling var utilstrekkelig før første administrasjon av undersøkelsesmedisin.
  • Større kirurgi (unntatt diagnostisk kirurgi) innen 4 uker før første administrasjon av undersøkelsesmedisin eller vil sannsynligvis kreve større kirurgi under studien.
  • Anamnese med allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
  • Behandling med systemisk steroid (Prednison >10 mg/d eller tilsvarende legemidler) eller andre immunsuppressive legemidler innen 2 uker før første administrasjon av forsøkslegemiddel.
  • Levende vaksinasjon innen 4 uker før første administrasjon av forsøkslegemiddel eller vil sannsynligvis kreve levende vaksineinokulering under studien.
  • Bevis på leptomeningeal metastase eller karsinomatøs meningitt.
  • Bevis på hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon.
  • Bevis på kardiovaskulær sykdom med ukontrollert tilstand eller klinisk betydning.
  • Klinisk signifikant samtidig lungesykdom.
  • Diagnostisert som Gilbert syndrom.
  • Komplisert med ukontrollert utstrømning i tredje rom.
  • Anamnese med gastrointestinal perforering og/eller fistel innen 6 måneder før første administrasjon.
  • Anamnese med alvorlig infeksjon (grad ≥3 av NCI CTCAE) før første administrasjon.
  • Kjent som infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
  • Anamnese med annen primær ondartet svulst innen 5 år før første administrasjon av undersøkelsesmedisin.
  • Toksisiteten til tidligere kreftbehandling er ikke løst.
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på medikamenter, inaktive sammensetninger av preparater eller andre monoklonale antistoffer.
  • Ammende kvinner. Eller kvinner bekreftet som gravide gjennom graviditetstest innen 3 dager før første administrasjon.
  • Enhver sykdom, medisinsk tilstand, organ-/systemdysfunksjon eller sosial tilstand som av etterforskere anses å muligens forstyrre forsøkspersonens evne til ICF-signering, produsere negativ innflytelse på forsøkspersonens evne til samarbeid og studiedeltakelse eller påvirke tolkningen av studieresultater. Inkludert men ikke begrenset til psykisk sykdom eller rus/alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 Doseutvidelsesstadium
Pasienter vil bli behandlet med YL201 intravenøs (IV) infusjon en gang hver tredje uke (Q3W) som en syklus; og i dosenivåer på 1,0 mg/kg og 1,2 mg/kg administrert på dag 1 og 8 av hver Q3W -behandlingssyklus.
Legemiddel: YL201 for injeksjon
Pasienter vil bli behandlet med YL201 intravenøs (IV) infusjon en gang hver tredje uke (Q3W) som en syklus; og i dosenivåer på 1,0 mg/kg og 1,2 mg/kg administrert på dag 1 og 8 av hver Q3W -behandlingssyklus.
Eksperimentell: Fase 2 -trinn med utvidet prøvestørrelse
Pasienter vil bli behandlet med YL201 intravenøs (IV) infusjon ved PR2D en gang hver tredje uke (Q3W) som en syklus; og i dosenivåer på 1,0 mg/kg og 1,2 mg/kg administrert på dag 1 og 8 av hver Q3W -behandlingssyklus.
Legemiddel: YL201 for injeksjon
Pasienter vil bli behandlet med YL201 intravenøs (IV) infusjon en gang hver tredje uke (Q3W) som en syklus; og i dosenivåer på 1,0 mg/kg og 1,2 mg/kg administrert på dag 1 og 8 av hver Q3W -behandlingssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder bivirkningene som preget av type, frekvens, alvorlighetsgrad, timing, alvorlighetsgrad og forhold til studiebehandling
Tidsramme: Ved den globale sluttdatoen for prøveperioden, omtrent innen 36 måneder
Ved den globale sluttdatoen for prøveperioden, omtrent innen 36 måneder
Evaluer den objektive responsraten (ORR) for pasienter med solide svulster som ble vurdert med RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
ORR: definert som andelen pasienter som oppnådde en best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Evaluer responsraten for prostataspesifikk antigen (PSA) for pasienter med prostatakreft
Tidsramme: Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
PSA-responsrate: definert som andelen pasienter som oppnådde en ≥50 % reduksjon i PSA fra baseline
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser PK-parameteren AUC
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren Cmax
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren Ctrough
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren CL
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren Vd
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren t1/2
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Vurder forekomsten av anti-YL201-antistoffer
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Evaluer sykdomskontrollraten (DCR) for pasienter vurdert ved bruk av RECIST versjon 1.1
Tidsramme: DCR: definert som andelen pasienter som oppnådde en best samlet respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD).
Omtrent innen 36 måneder
DCR: definert som andelen pasienter som oppnådde en best samlet respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD).
Evaluer varigheten av respons (DoR) for pasienter vurdert ved bruk av RECIST versjon 1.1
Tidsramme: DoR: definert som tidsintervallet fra datoen for den første dokumentasjonen av objektiv respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumentasjonen av PD. DoR vil kun bli vurdert for pasienter med respons (CR eller PR).
Omtrent innen 36 måneder
DoR: definert som tidsintervallet fra datoen for den første dokumentasjonen av objektiv respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumentasjonen av PD. DoR vil kun bli vurdert for pasienter med respons (CR eller PR).
Evaluer tiden til respons (TTR) for pasienter vurdert med RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
TTR: definert som tidsintervallet fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for den første dokumentasjonen av objektiv respons (CR eller PR).
Omtrent innen 36 måneder
Evaluer progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter vurdert med RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
PFS: definert som tidsintervallet fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent innen 36 måneder
Evaluer den totale overlevelsen (OS) for pasienter
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
OS: definert som tidsintervallet fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Omtrent innen 36 måneder
Evaluer radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) for pasienter med prostatakreft
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Evaluer tiden til PSA-progresjon (TTPP) for pasienter med prostatakreft
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Definert som tiden fra første undersøkelseslegemiddeladministrasjon til første registrering av PSA-progresjon.
Omtrent innen 36 måneder
Evaluer PSA varighet av respons (PDoR) for pasienter med prostatakreft
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Definert som tiden fra PSA-reduksjon på ≥50 % sammenlignet med baseline til PSA-progresjon.
Omtrent innen 36 måneder
Evaluer den beste PSA-responsen for pasienter med prostatakreft
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Definert som den maksimale prosentandelen av PSA-endringer til enhver tid i løpet av studien.
Omtrent innen 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YL201-CN-101-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere