Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie YL201 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

11. März 2026 aktualisiert von: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von YL201 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von YL201 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Studie umfasst zwei Teile: Phase 1 der Dosiserweiterung (Teil 1), gefolgt von einer Phase 2 mit erweiterter Stichprobengröße (Teil 2).

In Teil 1 wird der RP2D in Dosiserweiterungskohorten von Patienten geschätzt, die nicht auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC), Nasopharynxkarzinom (NPC), Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) oder metastasierte Kastration beschränkt sind -resistenter Prostatakrebs (mCRPC) usw.

In Teil 2 werden Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumortypen in das RP2D aufgenommen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von YL201 weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

990

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, China
        • The Frist People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Yuebei People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuchow, Guangxi, China
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital (Jiangxi Second People's Hospital)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
      • Linyi, Shandong, China
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Huaxi, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Beginn der Verhandlung über die Verhandlung informiert werden und freiwillig ihren Namen und ihr Datum auf dem ICF unterschreiben.
  • Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigt bei der Diagnose von NSCLC/SCLC/NPC/ESCC/mCRPC
  • Mindestens eine extrakranielle messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
  • Es können archivierte oder frische Tumorgewebeproben bereitgestellt werden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group – Leistungsskala (ECOG PS)-Score von 0 oder 1.
  • Weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit müssen zustimmen, vom Screening bis zum gesamten Studienzeitraum und innerhalb von mindestens 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Männliche Probanden müssen zustimmen, vom Screening bis zum gesamten Studienzeitraum und innerhalb von mindestens 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • Lebenserwartung ≥3 Monate.
  • Fähigkeit oder Bereitschaft, die im Studienprotokoll festgelegten Besuche und Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Produkten, die auf B7H3 abzielen (einschließlich Antikörpern, Antikörper-Wirkstoff-Konjugat [ADC], chimären Antigenrezeptor-T-Zellen [CAR-T] und anderen Arzneimitteln).
  • Vorherige Behandlung mit Topoisomerase-1-Inhibitoren oder ADC auf Basis von Topoisomerase-1-Inhibitoren.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, mit Ausnahme einer observatorischen (nicht-interventionellen) klinischen Studie oder in der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie.
  • Die Auswaschphase einer früheren Krebsbehandlung reichte vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats nicht aus.
  • Größere Operation (ausgenommen diagnostische Operation) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats oder dass während der Studie wahrscheinlich eine größere Operation erforderlich sein wird.
  • Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarktransplantation oder einer Organtransplantation.
  • Behandlung mit systemischen Steroiden (Prednison > 10 mg/Tag oder gleichwertige Arzneimittel) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Lebendimpfung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats oder voraussichtliche Impfung mit Lebendimpfstoff während der Studie.
  • Hinweise auf eine leptomeningeale Metastasierung oder eine karzinomatöse Meningitis.
  • Hinweise auf Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression.
  • Hinweise auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung mit unkontrolliertem Zustand oder klinischer Bedeutung.
  • Klinisch signifikante begleitende Lungenerkrankung.
  • Diagnose: Gilbert-Syndrom.
  • Kompliziert durch unkontrollierten Erguss im dritten Raum.
  • Anamnese einer Magen-Darm-Perforation und/oder Fistel innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung.
  • Vorgeschichte einer schweren Infektion (Grad ≥3 des NCI CTCAE) vor der ersten Verabreichung.
  • Bekannt als Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Vorgeschichte eines anderen primären bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Die Toxizität früherer Krebsbehandlungen ist nicht geklärt.
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittelsubstanzen, inaktive Zusammensetzungen von Präparaten oder andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte.
  • Stillende Frauen. Oder Frauen, die innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Verabreichung durch einen Schwangerschaftstest als schwanger bestätigt wurden.
  • Jede Krankheit, jeder Gesundheitszustand, jede Organ-/Systemfunktionsstörung oder jeder soziale Zustand, der von den Forschern als möglicherweise die Fähigkeit des Probanden zur ICF-Unterzeichnung beeinträchtigt, die Fähigkeit des Probanden zur Zusammenarbeit und Studienteilnahme negativ beeinflusst oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflusst. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf, psychische Erkrankungen oder Substanz-/Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 Dosisausdehnungsphase
Die Patienten werden alle 3 Wochen (Q3W) als Zyklus mit YL201 -Infusion (iv) infusion behandelt. und bei Dosisspiegeln von 1,0 mg/kg und 1,2 mg/kg, die an den Tagen 1 und 8 jedes Q3W -Behandlungszyklus verabreicht wurden.
Arzneimittel: YL201 zur Injektion
Die Patienten werden alle 3 Wochen (Q3W) als Zyklus mit YL201 -Infusion (iv) infusion behandelt. und bei Dosisspiegeln von 1,0 mg/kg und 1,2 mg/kg, die an den Tagen 1 und 8 jedes Q3W -Behandlungszyklus verabreicht wurden.
Experimental: Phase 2 Stufe mit erweiterter Probengröße
Die Patienten werden mit YL201 intravenös (IV) in PR2D alle 3 Wochen (Q3W) als Zyklus behandelt. und bei Dosisspiegeln von 1,0 mg/kg und 1,2 mg/kg, die an den Tagen 1 und 8 jedes Q3W -Behandlungszyklus verabreicht wurden.
Arzneimittel: YL201 zur Injektion
Die Patienten werden alle 3 Wochen (Q3W) als Zyklus mit YL201 -Infusion (iv) infusion behandelt. und bei Dosisspiegeln von 1,0 mg/kg und 1,2 mg/kg, die an den Tagen 1 und 8 jedes Q3W -Behandlungszyklus verabreicht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die UE nach Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zum globalen Ende des Testzeitraums, ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bis zum globalen Ende des Testzeitraums, ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie die objektive Ansprechrate (ORR) für Patienten mit soliden Tumoren, die mit RECIST Version 1.1 beurteilt wurden
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
ORR: definiert als der Anteil der Patienten, die das beste Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) erreichten.
Zeitrahmen: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie die Ansprechrate des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Patienten mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
PSA-Ansprechrate: definiert als der Anteil der Patienten, die einen Rückgang des PSA um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitrahmen: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie den PK-Parameter AUC
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Charakterisieren Sie den PK-Parameter Cmax
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Charakterisieren Sie den PK-Parameter Ctrough
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Charakterisieren Sie den PK-Parameter CL
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Charakterisieren Sie den PK-Parameter Vd
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Charakterisieren Sie den PK-Parameter t1/2
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie das Auftreten von Anti-YL201-Antikörpern
Zeitfenster: Etwa innerhalb von 36 Monaten
Etwa innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie die Krankheitskontrollrate (DCR) für Patienten, die mit RECIST Version 1.1 beurteilt wurden
Zeitfenster: DCR: definiert als der Anteil der Patienten, die das beste Gesamtansprechen in Bezug auf CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreichten.
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
DCR: definiert als der Anteil der Patienten, die das beste Gesamtansprechen in Bezug auf CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreichten.
Bewerten Sie die Ansprechdauer (DoR) für Patienten, die mit RECIST Version 1.1 beurteilt wurden
Zeitfenster: DoR: definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation der PD. DoR wird nur für Patienten mit einem Ansprechen (CR oder PR) bewertet.
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
DoR: definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation der PD. DoR wird nur für Patienten mit einem Ansprechen (CR oder PR) bewertet.
Bewerten Sie die Reaktionszeit (TTR) für Patienten, die mit RECIST Version 1.1 beurteilt wurden
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
TTR: definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR).
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) für Patienten, die mit RECIST Version 1.1 beurteilt wurden
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
PFS: definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie das Gesamtüberleben (OS) der Patienten
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
OS: definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) für Patienten mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie die Zeit bis zur PSA-Progression (TTPP) bei Patienten mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zur ersten Aufzeichnung der PSA-Progression.
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie die PSA-Ansprechdauer (PDoR) für Patienten mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Definiert als die Zeit von der PSA-Reduktion um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert bis zur PSA-Progression.
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie die beste PSA-Reaktion für Patienten mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Definiert als der maximale Prozentsatz der PSA-Änderungen zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YL201-CN-101-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren