Tutkimus YL201 potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, vaihe 1/2 tutkimus YL201:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1/2 tutkimus YL201:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia. Tutkimus sisältää 2 osaa: Vaiheen 1 annoksen laajennusvaihe (osa 1), jota seuraa vaiheen 2 vaihe laajennetulla otoskoolla (osa 2).
Osassa 1 arvioidaan RP2D:n annoslaajennuskohorteissa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), nenänielun syöpä (NPC), ruokatorven okasolusyöpä (ESCC), metastaattinen kastraatio resistentti eturauhassyöpä (mCRPC) jne.
Osa 2 sisältää potilaita, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaintyyppejä, jotka on otettu RP2D:hen YL201:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
990
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- The Frist People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Jiangmen, Guangdong, Kiina
- Jiangmen Central Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Kiina
- Yuebei People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuchow, Guangxi, Kiina
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Liuchow, Guangxi, Kiina
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kiina
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nantong, Jiangsu, Kiina
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Jiangyin People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Cancer Hospital (Jiangxi Second People's Hospital)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kiina
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xian, Shanxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Cancer Hospital
-
Huaxi, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu oikeudenkäynnistä ennen oikeudenkäynnin alkua ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti nimensä ja päivämääränsä ICF:ään.
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta vanha
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC/SCLC/NPC/ESCC/mCRPC diagnoosissa
- Vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaisesti.
- Voidaan toimittaa arkistoituja tai tuoreita kasvainkudosnäytteitä.
- Eastern Cooperative Oncology Group - suorituskykyasteikon (ECOG PS) pisteet 0 tai 1.
- Naispuolisten, joilla on hedelmällisyys, on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn seulonnasta koko tutkimusjaksoon asti ja vähintään 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta. Miesten on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn seulonnasta koko tutkimusjaksoon asti ja vähintään 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
- Elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Pystyy tai haluaa tarkkailla tutkimuspöytäkirjassa määrättyjä vierailuja ja menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito B7H3:een kohdistuvilla tuotteilla (mukaan lukien vasta-aineet, vasta-aine-lääkekonjugaatti [ADC], kimeeriset antigeenireseptori-T-solut [CAR-T] ja muut lääkkeet).
- Aikaisempi hoito topoisomeraasi 1:n estäjillä tai topoisomeraasi 1:n estäjiin perustuvilla ADC:llä.
- Sillä välin osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi observatorion (ei-interventiotutkimuksen) kliiniseen tutkimukseen tai interventiotutkimuksen seurantajaksoon.
- Edellisen syöpähoidon pesujakso oli riittämätön ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Suuri leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista leikkausta) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai joka todennäköisesti vaatii suuren leikkauksen tutkimuksen aikana.
- Aiempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elinsiirto.
- Hoito systeemisillä steroideilla (prednisoni >10 mg/d tai vastaavat lääkkeet) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Elävä rokotus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai todennäköisesti edellyttää elävän rokotteen rokottamista tutkimuksen aikana.
- Todisteet leptomeningeaalisesta etäpesäkkeestä tai karsinomatoottisesta aivokalvontulehduksesta.
- Todisteet aivometastaaseista tai selkäytimen puristumisesta.
- Todisteet sydän- ja verisuonisairauksista, joilla on hallitsematon tila tai kliininen merkitys.
- Kliinisesti merkittävä samanaikainen keuhkosairaus.
- Diagnosoitu Gilbertin oireyhtymäksi.
- Monimutkaista hallitsematon kolmannen tilan effuusio.
- Ruoansulatuskanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
- Aiempi vakava infektio (NCI CTCAE:n aste ≥ 3) ennen ensimmäistä antoa.
- Tunnetaan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamana infektiona.
- Aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio.
- Mikä tahansa muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Aiemman syöpähoidon toksisuus ei ole ratkennut.
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot lääkeaineelle, valmisteiden inaktiivisille koostumuksille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Imettävät naiset. Tai naiset, joiden raskaus on vahvistettu raskaustestillä 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
- Mikä tahansa sairaus, lääketieteellinen tila, elimen/järjestelmän toimintahäiriö tai sosiaalinen tila, jonka tutkijat katsovat mahdollisesti häiritsevän tutkittavan ICF-allekirjoituskykyä, vaikuttavan haitallisesti tutkittavan yhteistyö- ja tutkimukseen osallistumiskykyyn tai vaikuttavan tutkimustulosten tulkintaan. Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen mielenterveysongelmiin tai päihteiden/alkoholin väärinkäyttöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 annoksen laajennusvaihe
Potilaita hoidetaan yl201 -laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla joka kolmas viikko (Q3W) syklinä; ja annostasoilla 1,0 mg/kg ja 1,2 mg/kg annettuna päivinä 1 ja 8 jokaisesta Q3W -hoitosyklistä.
|
Potilaita hoidetaan yl201 -laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla joka kolmas viikko (Q3W) syklinä; ja annostasoilla 1,0 mg/kg ja 1,2 mg/kg annettuna päivinä 1 ja 8 jokaisesta Q3W -hoitosyklistä.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 vaihe laajennetun näytteen koon kanssa
Potilaita hoidetaan YL201 -laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla PR2D: ssä kerran 3 viikossa (Q3W) syklinä; ja annostasoilla 1,0 mg/kg ja 1,2 mg/kg annettuna päivinä 1 ja 8 jokaisesta Q3W -hoitosyklistä.
|
Potilaita hoidetaan yl201 -laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla joka kolmas viikko (Q3W) syklinä; ja annostasoilla 1,0 mg/kg ja 1,2 mg/kg annettuna päivinä 1 ja 8 jokaisesta Q3W -hoitosyklistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi haittavaikutukset tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden, ajoituksen, vakavuuden ja suhteen tutkimushoitoon perusteella.
Aikaikkuna: Maailmanlaajuiseen kokeilun päättymispäivään mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
|
Maailmanlaajuiseen kokeilun päättymispäivään mennessä, noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Arvioi objektiivinen vasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka arvioitiin RECIST-versiolla 1.1
Aikaikkuna: Aikakehys: Noin 36 kuukauden sisällä
|
ORR: määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
Aikakehys: Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioi eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentti potilailla, joilla on eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Aikakehys: Noin 36 kuukauden sisällä
|
PSA-vasteprosentti: määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat PSA:n laskun ≥ 50 % lähtötasosta
|
Aikakehys: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile PK-parametrin AUC
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Kuvaile PK-parametria Cmax
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Kuvaile PK-parametria Ctrough
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Kuvaile PK-parametria CL
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Kuvaile PK-parametria Vd
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Kuvaile PK-parametria t1/2
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Arvioi anti-YL201-vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Arvioi RECIST-versiolla 1.1 arvioitujen potilaiden sairauden hallintaprosentti (DCR).
Aikaikkuna: DCR: määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD).
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
DCR: määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD).
|
|
Arvioi vasteen kesto (DoR) potilailla, jotka on arvioitu käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Aikaikkuna: DoR: määritellään aikavälinä objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. DoR arvioidaan vain potilaille, joilla on vaste (CR tai PR).
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
DoR: määritellään aikavälinä objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. DoR arvioidaan vain potilaille, joilla on vaste (CR tai PR).
|
|
Arvioi vasteaika (TTR) potilaille, jotka on arvioitu käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
TTR: määritellään aikavälinä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioi RECIST-versiolla 1.1 arvioitujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
PFS: määritellään aikavälinä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioi potilaiden kokonaiseloonjäänti (OS).
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Käyttöjärjestelmä: määritellään aikavälinä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioi eturauhassyöpäpotilaiden radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS).
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Arvioi aika PSA:n etenemiseen (TTPP) potilailla, joilla on eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Määritelty aika ensimmäisestä tutkittavasta lääkkeen antamisesta PSA:n etenemisen ensimmäiseen tallennukseen.
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioi PSA-vasteen kesto (PDoR) potilailla, joilla on eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Määritelty aika PSA:n vähenemisestä ≥50 % verrattuna lähtötilanteeseen PSA:n etenemiseen.
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioi paras PSA-vaste eturauhassyöpäpotilaille
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Määritetään PSA-muutosten enimmäisprosenttiosuutena milloin tahansa tutkimuksen aikana.
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YL201-CN-101-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .