Studie YL201 u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory
11. března 2026 aktualizováno: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky YL201 u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky YL201 u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory. Studie bude zahrnovat 2 části: Fáze 1 expanze dávky (část 1) následovaná fází 2 s rozšířenou velikostí vzorku (Část 2).
Část 1 bude odhadovat RP2D v kohortách expanze dávky pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), malobuněčným karcinomem plic (SCLC), nazofaryngeálním karcinomem (NPC), spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC), metastatickou kastrací - rezistentní rakovina prostaty (mCRPC) atd.
Část 2 bude zahrnovat pacienty s vybranými pokročilými typy solidních nádorů zařazených do RP2D za účelem dalšího posouzení účinnosti a bezpečnosti YL201.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
990
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Čína
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Čína
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Hefei, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Čína
- The Frist People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Jiangmen, Guangdong, Čína
- Jiangmen Central Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Čína
- Yuebei People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Čína
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuchow, Guangxi, Čína
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Liuchow, Guangxi, Čína
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Čína
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Čína
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Čína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
-
Xinxiang, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Čína
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nantong, Jiangsu, Čína
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Jiangyin People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Jiangxi Cancer Hospital (Jiangxi Second People's Hospital)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Linyi, Shandong, Čína
- LinYi Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Čína
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xian, Shanxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Sichuan Cancer Hospital
-
Huaxi, Sichuan, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Čína
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informováni o procesu před zahájením procesu a dobrovolně podepsat své jméno a datum na ICF.
- Věk ≥18 let a ≤75 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzeno při diagnóze NSCLC/SCLC/NPC/ESCC/mCRPC
- Alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze podle RECIST 1.1.
- Mohou být poskytnuty archivované nebo čerstvé vzorky nádorové tkáně.
- Východní kooperativní onkologická skupina – skóre na stupnici výkonnosti (ECOG PS) 0 nebo 1.
- Ženské subjekty s plodností musí souhlasit s přijetím vysoce účinných antikoncepčních opatření od screeningu po celé období studie a během alespoň 6 měsíců po posledním podání hodnoceného léku. Muži musí souhlasit s přijetím vysoce účinných antikoncepčních opatření od screeningu po celé období studie a během alespoň 6 měsíců po posledním podání zkoumaného léku.
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Schopný nebo ochotný dodržovat návštěvy a postupy stanovené v protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba přípravky cílenými na B7H3 (včetně protilátek, konjugátu protilátka-lék [ADC], T buněk chimérického antigenního receptoru [CAR-T] a dalších léků).
- Předchozí léčba inhibitory topoizomerázy 1 nebo ADC na bázi inhibitorů topoizomerázy 1.
- Mezitím účast na jiném klinickém hodnocení, kromě observativního (neintervenčního) klinického hodnocení nebo v období sledování intervenční studie.
- Doba eliminace předchozí protinádorové léčby byla před prvním podáním hodnoceného léku nedostatečná.
- Velký chirurgický zákrok (kromě diagnostického chirurgického zákroku) během 4 týdnů před prvním podáním zkoumaného léku nebo pravděpodobně bude vyžadovat velký chirurgický zákrok během studie.
- Alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů v anamnéze.
- Léčba systémovými steroidy (Prednison >10 mg/den nebo ekvivalentní léky) nebo jinými imunosupresivními léky během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku.
- Živá vakcinace během 4 týdnů před prvním podáním zkoumaného léku nebo pravděpodobně bude vyžadovat naočkování živou vakcínou během studie.
- Důkazy leptomeningeálních metastáz nebo karcinomatózní meningitidy.
- Důkaz mozkových metastáz nebo komprese míchy.
- Důkaz kardiovaskulárního onemocnění s nekontrolovaným stavem nebo klinickým významem.
- Klinicky významné průvodní onemocnění plic.
- Diagnostikován jako Gilbertův syndrom.
- Komplikované nekontrolovaným výronem z třetího prostoru.
- Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců před prvním podáním.
- Závažná infekce v anamnéze (stupeň ≥3 NCI CTCAE) před prvním podáním.
- Známá jako infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
- Anamnéza jakéhokoli jiného primárního maligního nádoru během 5 let před prvním podáním hodnoceného léku.
- Toxicita předchozí protinádorové léčby není vyřešena.
- Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na léčivou látku, neaktivní kompozice přípravků nebo jiné monoklonální protilátky.
- Kojící ženy. Nebo ženy potvrzené jako těhotné těhotenským testem do 3 dnů před prvním podáním.
- Jakákoli nemoc, zdravotní stav, dysfunkce orgánu/systému nebo sociální stav, který výzkumníci považují za možný narušující schopnost subjektu podepisovat ICF, mající nepříznivý vliv na schopnost subjektu spolupracovat a účastnit se studie nebo ovlivňující interpretaci výsledků studie. Včetně, ale bez omezení na duševní choroby nebo zneužívání návykových látek/alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1 fáze rozšíření dávky
Pacienti budou léčeni intravenózní (IV) infuzí YL201 jednou za 3 týdny (Q3W) jako cyklus; a při dávkách 1,0 mg/kg a 1,2 mg/kg podávané ve dnech 1 a 8 každého ošetřovacího cyklu Q3W.
|
Pacienti budou léčeni intravenózní (IV) infuzí YL201 jednou za 3 týdny (Q3W) jako cyklus; a při dávkách 1,0 mg/kg a 1,2 mg/kg podávané ve dnech 1 a 8 každého ošetřovacího cyklu Q3W.
|
|
Experimentální: Fáze 2 fáze s rozšířenou velikostí vzorku
Pacienti budou léčeni intravenózní (IV) infuzí YL201 v PR2D jednou za 3 týdny (Q3W) jako cyklus; a při dávkách 1,0 mg/kg a 1,2 mg/kg podávané ve dnech 1 a 8 každého ošetřovacího cyklu Q3W.
|
Pacienti budou léčeni intravenózní (IV) infuzí YL201 jednou za 3 týdny (Q3W) jako cyklus; a při dávkách 1,0 mg/kg a 1,2 mg/kg podávané ve dnech 1 a 8 každého ošetřovacího cyklu Q3W.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte nežádoucí účinky podle typu, frekvence, závažnosti, načasování, závažnosti a vztahu ke studijní léčbě
Časové okno: Do globálního data konce zkušebního období, přibližně do 36 měsíců
|
Do globálního data konce zkušebního období, přibližně do 36 měsíců
|
|
|
Vyhodnoťte míru objektivní odpovědi (ORR) u pacientů se solidními nádory, kteří byli hodnoceni pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Časový rámec: Přibližně do 36 měsíců
|
ORR: definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
|
Časový rámec: Přibližně do 36 měsíců
|
|
Vyhodnoťte míru odpovědi pro prostatický specifický antigen (PSA) u pacientů s rakovinou prostaty
Časové okno: Časový rámec: Přibližně do 36 měsíců
|
Míra odpovědi PSA: definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli ≥50% snížení PSA oproti výchozí hodnotě
|
Časový rámec: Přibližně do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte PK parametr AUC
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
|
Charakterizujte PK parametr Cmax
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
|
Charakterizujte PK parametr Ctrough
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
|
Charakterizujte parametr PK CL
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
|
Charakterizujte parametr PK Vd
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
|
Charakterizujte parametr PK t1/2
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
|
Zhodnoťte výskyt protilátek anti-YL201
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
|
Vyhodnoťte míru kontroly onemocnění (DCR) u pacientů hodnocených pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: DCR: definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
|
Přibližně do 36 měsíců
|
DCR: definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
|
|
Vyhodnoťte dobu trvání odpovědi (DoR) u pacientů hodnocených pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: DoR: definováno jako časový interval od data první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data první dokumentace PD. DoR bude hodnoceno pouze u pacientů s odpovědí (CR nebo PR).
|
Přibližně do 36 měsíců
|
DoR: definováno jako časový interval od data první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data první dokumentace PD. DoR bude hodnoceno pouze u pacientů s odpovědí (CR nebo PR).
|
|
Vyhodnoťte dobu do odpovědi (TTR) u pacientů hodnocených pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
TTR: definováno jako časový interval od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR).
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Vyhodnoťte přežití bez progrese (PFS) u pacientů hodnocených pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
PFS: definováno jako časový interval od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Vyhodnoťte celkové přežití (OS) pacientů
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
OS: definován jako časový interval od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Vyhodnoťte rentgenové přežití bez progrese (rPFS) u pacientů s karcinomem prostaty
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
|
Vyhodnoťte dobu do progrese PSA (TTPP) u pacientů s karcinomem prostaty
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Definováno jako doba od prvního zkoumaného podání léku do prvního záznamu progrese PSA.
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Vyhodnoťte dobu trvání odpovědi PSA (PDoR) u pacientů s rakovinou prostaty
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Definováno jako doba od snížení PSA o ≥ 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou do progrese PSA.
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Vyhodnoťte nejlepší odpověď PSA u pacientů s rakovinou prostaty
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Definováno jako maximální procento změn PSA kdykoli během studie.
|
Přibližně do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YL201-CN-101-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .