En undersøgelse YL201 i patienter med udvalgte avancerede solide tumorer
11. marts 2026 opdateret af: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Et multicenter, åbent, fase 1/2-studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af YL201 hos patienter med udvalgte avancerede solide tumorer
Dette er et multicenter, open-label, fase 1/2-studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af YL201 hos patienter med udvalgte avancerede solide tumorer. Undersøgelsen vil omfatte 2 dele: Fase 1 dosisudvidelsestrin (del 1) efterfulgt af fase 2 fase med udvidet prøvestørrelse (del 2).
Del 1 vil estimere RP2D i dosisudvidelseskohorter af patienter med ikke-linet til ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), småcellet lungekræft (SCLC), nasopharyngeal carcinom (NPC), esophageal pladecellecarcinom (ESCC), metastatisk kastration - resistent prostatacancer (mCRPC) osv.
Del 2 vil omfatte patienter med udvalgte avancerede solide tumortyper indskrevet på RP2D for yderligere at vurdere effektiviteten og sikkerheden af YL201.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
990
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kina
- The Frist People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Jiangmen, Guangdong, Kina
- Jiangmen Central Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Kina
- Yuebei People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuchow, Guangxi, Kina
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Liuchow, Guangxi, Kina
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kina
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Jiangyin People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Cancer Hospital (Jiangxi Second People's Hospital)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kina
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xian, Shanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Cancer Hospital
-
Huaxi, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret om forsøget før forsøgets start og frivilligt underskrive deres navn og dato på ICF.
- Alder ≥18 år og ≤75 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ved diagnose af NSCLC/SCLC/NPC/ESCC/mCRPC
- Mindst én ekstrakraniel målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
- Arkiverede eller friske tumorvævsprøver kan leveres.
- Eastern Cooperative Oncology Group - præstationsskala (ECOG PS) score på 0 eller 1.
- Kvindelige forsøgspersoner med fertilitet skal acceptere at tage højeffektive præventionsforanstaltninger fra screening til hele undersøgelsesperioden og inden for mindst 6 måneder efter sidste administration af forsøgslægemidlet. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at tage højeffektive præventionsforanstaltninger fra screening til hele undersøgelsesperioden og inden for mindst 6 måneder efter sidste administration af forsøgslægemidlet.
- Forventet levetid ≥3 måneder.
- I stand til eller villig til at observere de besøg og procedurer, der er fastsat i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med produkter rettet mod B7H3 (herunder antistoffer, antistof-lægemiddelkonjugat [ADC], kimæriske antigenreceptor-T-celler [CAR-T] og andre lægemidler).
- Forudgående behandling med topoisomerase 1-hæmmere eller ADC baseret på topoisomerase 1-hæmmere.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i mellemtiden, undtagen observatorisk (ikke-interventionel) klinisk forsøg eller ved opfølgningsperiode for interventionsstudie.
- Udvaskningsperioden for tidligere anticancerbehandling var utilstrækkelig før første administration af forsøgslægemidlet.
- Større operation (undtagen diagnostisk kirurgi) inden for 4 uger før første administration af forsøgslægemidlet eller vil sandsynligvis kræve større operation under undersøgelsen.
- Anamnese med allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation.
- Behandling med systemisk steroid (Prednison >10 mg/d eller tilsvarende lægemidler) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 2 uger før første administration af forsøgslægemidlet.
- Levende vaccination inden for 4 uger før første administration af forsøgslægemiddel eller vil sandsynligvis kræve levende vaccinepodning under undersøgelsen.
- Bevis på leptomeningeal metastase eller carcinomatøs meningitis.
- Bevis på hjernemetastaser eller rygmarvskompression.
- Evidens for hjertekarsygdomme med ukontrolleret tilstand eller klinisk betydning.
- Klinisk signifikant samtidig lungesygdom.
- Diagnosticeret som Gilbert syndrom.
- Kompliceret med ukontrolleret tredje-space effusion.
- Anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for 6 måneder før første administration.
- Anamnese med alvorlig infektion (grad ≥3 af NCI CTCAE) før første administration.
- Kendt som infektion med human immundefektvirus (HIV).
- Aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
- Anamnese med enhver anden primær malign tumor inden for 5 år før første administration af forsøgslægemiddel.
- Toksiciteten af tidligere anticancerbehandling er ikke løst.
- Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for lægemiddelstof, inaktive præparater eller andre monoklonale antistoffer.
- Ammende kvinder. Eller kvinder bekræftet som gravide gennem graviditetstest inden for 3 dage før første administration.
- Enhver sygdom, medicinsk tilstand, organ-/systemdysfunktion eller social tilstand, der af efterforskerne anses for muligvis at forstyrre forsøgspersonens evne til ICF-signering, at producere negativ indflydelse på forsøgspersonens evne til samarbejde og undersøgelsesdeltagelse eller påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultater. Herunder men ikke begrænset til psykisk sygdom eller stof/alkoholmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1 dosis ekspansionstrin
Patienter vil blive behandlet med YL201 intravenøs (IV) infusion en gang hver 3. uge (Q3W) som en cyklus; og ved dosisniveauer på 1,0 mg/kg og 1,2 mg/kg administreret på dag 1 og 8 af hver Q3W -behandlingscyklus.
|
Patienter vil blive behandlet med YL201 intravenøs (IV) infusion en gang hver 3. uge (Q3W) som en cyklus; og ved dosisniveauer på 1,0 mg/kg og 1,2 mg/kg administreret på dag 1 og 8 af hver Q3W -behandlingscyklus.
|
|
Eksperimentel: Fase 2 -trin med udvidet prøvestørrelse
Patienter vil blive behandlet med YL201 intravenøs (IV) infusion ved PR2d en gang hver 3. uge (Q3W) som en cyklus; og ved dosisniveauer på 1,0 mg/kg og 1,2 mg/kg administreret på dag 1 og 8 af hver Q3W -behandlingscyklus.
|
Patienter vil blive behandlet med YL201 intravenøs (IV) infusion en gang hver 3. uge (Q3W) som en cyklus; og ved dosisniveauer på 1,0 mg/kg og 1,2 mg/kg administreret på dag 1 og 8 af hver Q3W -behandlingscyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer AE'erne som karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til studiebehandling
Tidsramme: Ved den globale afslutning af prøveperioden, cirka inden for 36 måneder
|
Ved den globale afslutning af prøveperioden, cirka inden for 36 måneder
|
|
|
Evaluer den objektive responsrate (ORR) for patienter med solide tumorer, som blev vurderet ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
ORR: defineret som andelen af patienter, der opnåede det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
|
Evaluer den prostataspecifikke antigen (PSA) responsrate for patienter med prostatacancer
Tidsramme: Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
PSA-responsrate: defineret som andelen af patienter, der opnåede et ≥50 % fald i PSA fra baseline
|
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser PK-parameteren AUC
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
|
Karakteriser PK-parameteren Cmax
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
|
Karakteriser PK-parameteren Ctrough
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
|
Karakteriser PK-parameteren CL
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
|
Karakteriser PK-parameteren Vd
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
|
Karakteriser PK-parameteren t1/2
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
|
Vurder forekomsten af anti-YL201-antistoffer
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
|
Evaluer sygdomskontrolfrekvensen (DCR) for patienter vurderet ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: DCR: defineret som andelen af patienter, der opnåede den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD).
|
Cirka inden for 36 måneder
|
DCR: defineret som andelen af patienter, der opnåede den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD).
|
|
Evaluer varigheden af respons (DoR) for patienter vurderet ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: DoR: defineret som tidsintervallet fra datoen for den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumentation for PD. DoR vil kun blive vurderet for patienter med respons (CR eller PR).
|
Cirka inden for 36 måneder
|
DoR: defineret som tidsintervallet fra datoen for den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumentation for PD. DoR vil kun blive vurderet for patienter med respons (CR eller PR).
|
|
Evaluer tiden til respons (TTR) for patienter vurderet ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
TTR: defineret som tidsintervallet fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for objektiv respons (CR eller PR).
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
Evaluer progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter vurderet ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
PFS: defineret som tidsintervallet fra datoen for den første dosis af forsøgslægemidlet til datoen for første dokumentation for PD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
Evaluer den samlede overlevelse (OS) for patienter
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
OS: defineret som tidsintervallet fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
Evaluer den radiografiske progressionsfri overlevelse (rPFS) for patienter med prostatacancer
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
|
Evaluer tiden til PSA-progression (TTPP) for patienter med prostatacancer
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
Defineret som tiden fra den første forsøgslægemiddeladministration til den første registrering af PSA-progression.
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
Evaluer PSA-svarets varighed (PDoR) for patienter med prostatacancer
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
Defineret som tiden fra PSA-reduktion på ≥50 % sammenlignet med baseline til PSA-progression.
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
Evaluer det bedste PSA-respons for patienter med prostatacancer
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
Defineret som den maksimale procentdel af PSA-ændringer på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.
|
Cirka inden for 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YL201-CN-101-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .