胃切除術試験後の膵臓酵素
2026年8月10日 更新者：Albrecht Hoffmeister、University of Leipzig
この試験では、胃切除術を受けた患者の標準治療と比較した NORTASE® の効果 (生活の質、体重など) を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
188
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- 電話番号：12240 +4934197
- メール：Albrecht.Hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anett Schmiedeknecht, Dr.
- 電話番号：16256 +49 34197
- メール：anett.schmiedeknecht@zks.uni-leipzig.de
研究場所
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Borna、ドイツ
- 募集
- Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Allgemein-, Viszeral-, MIC- und Gefäßchirurgie / Thoraxchirurgie
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コンタクト：
- Kay Kohlhaw, PD Dr.
- 電話番号：+49 3433 21-1501
- メール：Kay.Kohlhaw@Sana.de
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Cottbus、ドイツ、03048
- 募集
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH; 4. Medizinische Klinik
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コンタクト：
- Tobias Kleemann, Dr.
- 電話番号：+493554679427
- メール：t.kleemann@ctk.de
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Essen、ドイツ
- 募集
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Klinik für Internistische Onkologie
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コンタクト：
- Christian Müller, Dr.
- 電話番号：+49 201 174-24001
- メール：Ch.Mueller@kem-med.com
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- 募集
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Department Chirurgie
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コンタクト：
- Jasmina Kuvendjiska, Dr.
- 電話番号：+4976127024010
- メール：jasmina.kuvendjiska@uniklinik-freiburg.de
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Felix Nickel, Prof.
- 電話番号：+4915228842335
- メール：f.nickel@uke.de
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Heidelberg、ドイツ
- 募集
- Chirurgische Universitätsklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
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コンタクト：
- Henrik Nienhüser, PD Dr.
- 電話番号：+4962215634919
- メール：Henrik.Nienhueser@med.uni-heidelberg.de
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Jena、ドイツ、07740
- 募集
- Universitätsklinikum Jena, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
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コンタクト：
- Michael Ardelt, PD Dr. Dr.
- 電話番号：+4936419322675
- メール：michael.ardelt@med.uni-jena.de
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Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie Universitätsklinikum Leipzig
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コンタクト：
- Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- 電話番号：12240 +4934197
- メール：Albrecht.Hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
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Leipzig、ドイツ
- 募集
- Klinikum St. Georg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Onkologische Chirurgie
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コンタクト：
- Boris Jansen-Winkeln, PD Dr.
- 電話番号：+49 341 909-2200
- メール：allgemein-viszeralchirurgie@sanktgeorg.de
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Nuremberg、ドイツ
- 募集
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie; Klinikum Nürnberg
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コンタクト：
- Patrick Heger, Dr.
- 電話番号：+49911398114417
- メール：patrick.heger@klinikum-nuernberg.de
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Tübingen、ドイツ
- 募集
- Klinik für Allgemeine-, Viszerale-, und Transplantationschirurgie; Universitätsklinikum Tübingen
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コンタクト：
- Felix Berlth, Dr.
- 電話番号：+4970712987291
- メール：felix.berlth@med-uni-tuebingen.de
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Ulm、ドイツ
- 募集
- Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Universitätsklinikum Ulm
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コンタクト：
- Patrick Téoule, PD Dr.
- 電話番号：+49 731-5000
- メール：patrick.teoule@uniklinik-ulm.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胃切除術（全切除術および部分切除術）
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 膵臓酵素療法の適応
- 緩和目的の胃切除術
- UICC (国際がん対策連合) ステージ IV の胃悪性腫瘍
- 他の病因による栄養失調
- 平均余命 < 12 か月
- 既知の乳糖不耐症
- 既知の遺伝性ガラクトース不耐症
- α-グルコシダーゼ阻害剤（AGI）を服用している患者
- 急性膵炎
- 慢性膵炎の急性エピソード
- カビ（カビアレルギー）またはNORTASE®の他の成分に対する既知の過敏症
- 状況によっては競合する介入試験への参加が許可される場合がある
- 法的な監督または後見を受けている患者
- 治験責任医師、治験チームの医療スタッフ、調整治験責任医師、治験依頼者に依存している患者
- 治験参加中に適切な避妊手段（インプラノン、注射、経口避妊薬、子宮内避妊具、精管切除術のパートナー）を受けていない妊娠可能な女性（最終月経から2年以内）
- 妊娠中または授乳中の女性
- コンプライアンス違反の疑い
- すでに治験に登録されている患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日あたり10～15カプセルのプラセボ - 6ヶ月以上
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実験的：ノルターゼ®
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NORTASE® 1 日あたり 10 ～ 15 カプセル - 6 か月以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患特有の生活の質 (QOL)
時間枠：6ヵ月
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これは、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問書 (EORTC-QLQ-C30) の身体サブスコアであり、範囲は 0 (最低の身体機能) から 100 (最高の身体機能) です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養補給または減量
時間枠：6ヵ月
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3週間の慣らし運転期間後に栄養補給を受けた患者、または6ヵ月後に10％を超える体重減少があった患者の割合
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6ヵ月
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重さ
時間枠：6ヵ月
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6か月後の体重変化率（体重キログラム）
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6ヵ月
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血清ヘモグロビン
時間枠：6ヵ月
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血清ヘモグロビン濃度
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6ヵ月
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総タンパク質
時間枠：6ヵ月
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総タンパク質の濃度
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6ヵ月
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アルブミン
時間枠：6ヵ月
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アルブミン濃度
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6ヵ月
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グルコース
時間枠：6ヵ月
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グルコース濃度
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6ヵ月
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HbA1c
時間枠：6ヵ月
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HbA1c濃度
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6ヵ月
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コレステロール
時間枠：6ヵ月
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コレステロール濃度
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6ヵ月
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ビタミンA
時間枠：6ヵ月
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ビタミンAの濃度
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6ヵ月
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ビタミンB12
時間枠：6ヵ月
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ビタミンB12の濃度
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6ヵ月
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ビタミンD
時間枠：6ヵ月
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ビタミンDの濃度
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6ヵ月
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ビタミンE
時間枠：6ヵ月
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ビタミンEの濃度
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6ヵ月
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ビタミンK
時間枠：6ヵ月
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ビタミンKの濃度
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便エラスターゼ-1
時間枠：6ヵ月
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糞便エラスターゼ-1の濃度
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.、Universität Leipzig
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月24日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月21日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。