Die Pankreasenzyme nach Gastrektomie-Studie
10. August 2026 aktualisiert von: Albrecht Hoffmeister, University of Leipzig
Diese Studie bewertet die Auswirkungen (z. B. auf Lebensqualität, Gewicht) von NORTASE® im Vergleich zur Standardversorgung von Patienten, die sich einer Gastrektomie unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
188
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 12240 +4934197
- E-Mail: Albrecht.Hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anett Schmiedeknecht, Dr.
- Telefonnummer: 16256 +49 34197
- E-Mail: anett.schmiedeknecht@zks.uni-leipzig.de
Studienorte
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Borna, Deutschland
- Rekrutierung
- Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Allgemein-, Viszeral-, MIC- und Gefäßchirurgie / Thoraxchirurgie
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Kontakt:
- Kay Kohlhaw, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 3433 21-1501
- E-Mail: Kay.Kohlhaw@Sana.de
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Cottbus, Deutschland, 03048
- Rekrutierung
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH; 4. Medizinische Klinik
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Kontakt:
- Tobias Kleemann, Dr.
- Telefonnummer: +493554679427
- E-Mail: t.kleemann@ctk.de
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Essen, Deutschland
- Rekrutierung
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Klinik für Internistische Onkologie
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Kontakt:
- Christian Müller, Dr.
- Telefonnummer: +49 201 174-24001
- E-Mail: Ch.Mueller@kem-med.com
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Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- Rekrutierung
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Department Chirurgie
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Kontakt:
- Jasmina Kuvendjiska, Dr.
- Telefonnummer: +4976127024010
- E-Mail: jasmina.kuvendjiska@uniklinik-freiburg.de
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Hamburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kontakt:
- Felix Nickel, Prof.
- Telefonnummer: +4915228842335
- E-Mail: f.nickel@uke.de
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Heidelberg, Deutschland
- Rekrutierung
- Chirurgische Universitätsklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
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Kontakt:
- Henrik Nienhüser, PD Dr.
- Telefonnummer: +4962215634919
- E-Mail: Henrik.Nienhueser@med.uni-heidelberg.de
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Jena, Deutschland, 07740
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Jena, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
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Kontakt:
- Michael Ardelt, PD Dr. Dr.
- Telefonnummer: +4936419322675
- E-Mail: michael.ardelt@med.uni-jena.de
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie Universitätsklinikum Leipzig
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Kontakt:
- Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 12240 +4934197
- E-Mail: Albrecht.Hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
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Leipzig, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum St. Georg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Onkologische Chirurgie
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Kontakt:
- Boris Jansen-Winkeln, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 341 909-2200
- E-Mail: allgemein-viszeralchirurgie@sanktgeorg.de
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Nuremberg, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie; Klinikum Nürnberg
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Kontakt:
- Patrick Heger, Dr.
- Telefonnummer: +49911398114417
- E-Mail: patrick.heger@klinikum-nuernberg.de
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Tübingen, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinik für Allgemeine-, Viszerale-, und Transplantationschirurgie; Universitätsklinikum Tübingen
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Kontakt:
- Felix Berlth, Dr.
- Telefonnummer: +4970712987291
- E-Mail: felix.berlth@med-uni-tuebingen.de
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Ulm, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Universitätsklinikum Ulm
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Kontakt:
- Patrick Téoule, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 731-5000
- E-Mail: patrick.teoule@uniklinik-ulm.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gastrektomie (vollständig und teilweise)
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Indikation zur Pankreasenzymtherapie
- Gastrektomie mit palliativer Absicht
- UICC (Union for International Cancer Control) Magenmalignität im Stadium IV
- Mangelernährung anderer Ätiologie
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Bekannte Laktoseintoleranz
- Bekannte hereditäre Galaktoseintoleranz
- Patienten unter Alpha-Glucosidase-Hemmern (AGIs)
- Akute Pankreatitis
- Akute Episode einer chronischen Pankreatitis
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Schimmelpilze (Schimmelpilzallergie) oder einen anderen Inhaltsstoff von NORTASE®
- Die Teilnahme an konkurrierenden Interventionsstudien kann unter Umständen gestattet werden
- Patienten unter gesetzlicher Aufsicht oder Vormundschaft
- Patienten, die auf den Prüfer oder das medizinische Personal des Studienteams oder den koordinierenden Prüfer oder den Sponsor angewiesen sind
- Fruchtbare Frauen (innerhalb von zwei Jahren nach ihrer letzten Menstruation) ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen (Implanon, Injektionen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Partner mit Vasektomie) während der Teilnahme an der Studie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Verdacht auf mangelnde Compliance
- Patienten, die bereits in die Studie aufgenommen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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10–15 Kapseln Placebo pro Tag – über 6 Monate
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Experimental: NORTASE®
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10-15 Kapseln NORTASE® pro Tag – über 6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsspezifische Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist der körperliche Teilwert des Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) und reicht von 0 (geringste körperliche Funktionsfähigkeit) bis 100 (höchste körperliche Funktionsfähigkeit).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsergänzung oder Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten, die nach der Einlaufphase von 3 Wochen eine ergänzende Ernährung erhalten oder nach sechs Monaten einen Gewichtsverlust von > 10 % haben
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6 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentuale Gewichtsveränderung nach sechs Monaten (Gewicht in Kilogramm)
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6 Monate
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Serumhämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
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Konzentration von Serumhämoglobin
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6 Monate
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Gesamtprotein
Zeitfenster: 6 Monate
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Konzentration des Gesamtproteins
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6 Monate
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Albumin
Zeitfenster: 6 Monate
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Konzentration von Albumin
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6 Monate
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Glucose
Zeitfenster: 6 Monate
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Konzentration von Glukose
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6 Monate
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HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
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Konzentration von HbA1c
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6 Monate
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Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
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Konzentration von Cholesterin
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6 Monate
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Vitamin A
Zeitfenster: 6 Monate
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Konzentration von Vitamin A
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6 Monate
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Vitamin B12
Zeitfenster: 6 Monate
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Konzentration von Vitamin B12
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6 Monate
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Vitamin-D
Zeitfenster: 6 Monate
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Konzentration von Vitamin D
|
6 Monate
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Vitamin E
Zeitfenster: 6 Monate
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Konzentration von Vitamin E
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6 Monate
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Vitamin K
Zeitfenster: 6 Monate
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Konzentration von Vitamin K
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fäkale Elastase-1
Zeitfenster: 6 Monate
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Konzentration der fäkalen Elastase-1
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr., Universität Leipzig
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PANEM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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