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Die Pankreasenzyme nach Gastrektomie-Studie

15. März 2024 aktualisiert von: Albrecht Hoffmeister, University of Leipzig
Diese Studie bewertet die Auswirkungen (z. B. auf Lebensqualität, Gewicht) von NORTASE® im Vergleich zur Standardversorgung von Patienten, die sich einer Gastrektomie unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Rekrutierung
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH; 4. Medizinische Klinik
        • Kontakt:
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Jena, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gastrektomie (vollständig und teilweise)
  2. Alter: 18 Jahre oder älter
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Indikation zur Pankreasenzymtherapie
  2. Gastrektomie mit palliativer Absicht
  3. UICC (Union for International Cancer Control) Magenmalignität im Stadium IV
  4. Mangelernährung anderer Ätiologie
  5. Lebenserwartung < 12 Monate
  6. Bekannte Laktoseintoleranz
  7. Bekannte hereditäre Galaktoseintoleranz
  8. Patienten unter Alpha-Glucosidase-Hemmern (AGIs)
  9. Akute Pankreatitis
  10. Akute Episode einer chronischen Pankreatitis
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Schimmelpilze (Schimmelpilzallergie) oder einen anderen Inhaltsstoff von NORTASE®
  12. Die Teilnahme an konkurrierenden Interventionsstudien kann unter Umständen gestattet werden
  13. Patienten unter gesetzlicher Aufsicht oder Vormundschaft
  14. Patienten, die auf den Prüfer oder das medizinische Personal des Studienteams oder den koordinierenden Prüfer oder den Sponsor angewiesen sind
  15. Fruchtbare Frauen (innerhalb von zwei Jahren nach ihrer letzten Menstruation) ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen (Implanon, Injektionen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Partner mit Vasektomie) während der Teilnahme an der Studie
  16. Schwangere oder stillende Frauen
  17. Verdacht auf mangelnde Compliance
  18. Patienten, die bereits in die Studie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
10–15 Kapseln Placebo pro Tag – über 6 Monate
Experimental: NORTASE®
Arzneimittel: NORTASE®
10-15 Kapseln NORTASE® pro Tag – über 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist der körperliche Teilwert des Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) und reicht von 0 (geringste körperliche Funktionsfähigkeit) bis 100 (höchste körperliche Funktionsfähigkeit).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsergänzung oder Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die nach der Einlaufphase von 3 Wochen eine ergänzende Ernährung erhalten oder nach sechs Monaten einen Gewichtsverlust von > 10 % haben
6 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Gewichtsveränderung nach sechs Monaten (Gewicht in Kilogramm)
6 Monate
Serumhämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration von Serumhämoglobin
6 Monate
Gesamtprotein
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration des Gesamtproteins
6 Monate
Albumin
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration von Albumin
6 Monate
Glucose
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration von Glukose
6 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration von HbA1c
6 Monate
Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration von Cholesterin
6 Monate
Vitamin A
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration von Vitamin A
6 Monate
Vitamin B12
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration von Vitamin B12
6 Monate
Vitamin-D
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration von Vitamin D
6 Monate
Vitamin E
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration von Vitamin E
6 Monate
Vitamin K
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration von Vitamin K
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Elastase-1
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration der fäkalen Elastase-1
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Ermittler

  • Hauptermittler: Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr., Universität Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANEM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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