Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli enzimi pancreatici dopo la prova di gastrectomia

10 agosto 2026 aggiornato da: Albrecht Hoffmeister, University of Leipzig
Questo studio valuta gli effetti (ad esempio sulla qualità della vita, sul peso) di NORTASE® rispetto alla cura standard dei pazienti sottoposti a gastrectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Borna, Germania
        • Reclutamento
        • Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Allgemein-, Viszeral-, MIC- und Gefäßchirurgie / Thoraxchirurgie
        • Contatto:
      • Cottbus, Germania, 03048
        • Reclutamento
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH; 4. Medizinische Klinik
        • Contatto:
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Klinik für Internistische Onkologie
        • Contatto:
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Department Chirurgie
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Felix Nickel, Prof.
          • Numero di telefono: +4915228842335
          • Email: f.nickel@uke.de
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • Chirurgische Universitätsklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contatto:
      • Jena, Germania, 07740
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Jena, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
        • Contatto:
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie Universitätsklinikum Leipzig
        • Contatto:
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum St. Georg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Onkologische Chirurgie
        • Contatto:
      • Nuremberg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie; Klinikum Nürnberg
        • Contatto:
      • Tübingen, Germania
        • Reclutamento
        • Klinik für Allgemeine-, Viszerale-, und Transplantationschirurgie; Universitätsklinikum Tübingen
        • Contatto:
      • Ulm, Germania
        • Reclutamento
        • Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Universitätsklinikum Ulm
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gastrectomia (totale e parziale)
  2. Età pari o superiore a 18 anni
  3. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Indicazione per la terapia con enzimi pancreatici
  2. Gastrectomia con intenzione palliativa
  3. Tumori gastrici maligni allo stadio IV UICC (Union for International Cancer Control).
  4. Malnutrizione di altra eziologia
  5. Aspettativa di vita < 12 mesi
  6. Intolleranza al lattosio nota
  7. Intolleranza ereditaria nota al galattosio
  8. Pazienti trattati con inibitori dell'alfa-glucosidasi (AGI)
  9. Pancreatite acuta
  10. Episodio acuto di pancreatite cronica
  11. Ipersensibilità nota alle muffe (allergia alle muffe) o qualsiasi altro ingrediente di NORTASE®
  12. La partecipazione a studi interventistici concorrenti può essere consentita in determinate circostanze
  13. Pazienti sotto controllo o tutela legale
  14. Pazienti che dipendono dallo sperimentatore o dal personale medico del team dello studio o dallo sperimentatore coordinatore o dallo sponsor
  15. Donne fertili (entro due anni dall'ultima mestruazione) senza misure contraccettive adeguate (implanon, iniezioni, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, partner con vasectomia) durante la partecipazione allo studio
  16. Donne incinte o che allattano
  17. Sospetta mancanza di conformità
  18. Pazienti già arruolati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
10-15 capsule di placebo al giorno - per 6 mesi
Sperimentale: NORTASE®
Droga: NORTASE®
10-15 capsule di NORTASE® al giorno - oltre 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per la malattia (QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è il sottopunteggio fisico del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC-QLQ-C30) e varia da 0 (funzionamento fisico più basso) a 100 (funzionamento fisico più alto).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrazione nutrizionale o perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti che ricevono nutrizione supplementare dopo il periodo di rodaggio di 3 settimane o che hanno una perdita di peso > 10% a sei mesi
6 mesi
Peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale di peso a sei mesi (peso in chilogrammi)
6 mesi
Emoglobina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione dell'emoglobina sierica
6 mesi
Proteine ​​totali
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione di proteine ​​totali
6 mesi
Albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione di albumina
6 mesi
Glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione di glucosio
6 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione di HbA1c
6 mesi
Colesterolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione di colesterolo
6 mesi
Vitamina A
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione di vitamina A
6 mesi
Vitamina B12
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione di vitamina B12
6 mesi
Vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione di vitamina D
6 mesi
Vitamina E
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione di vitamina E
6 mesi
Vitamina K
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione di vitamina K
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elastasi fecale-1
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione di elastasi-1 fecale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Investigatori

  • Investigatore principale: Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr., Universität Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANEM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi