Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasnyálmirigy enzimek a gyomoreltávolítás vizsgálata után

2024. március 15. frissítette: Albrecht Hoffmeister, University of Leipzig
Ez a vizsgálat értékeli a NORTASE® hatásait (például az életminőségre, testsúlyra) a gyomoreltávolításon átesett betegek szokásos ellátásához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

188

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cottbus, Németország, 03048
        • Toborzás
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH; 4. Medizinische Klinik
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dresden, Németország, 01307
        • Aktív, nem toborzó
        • Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Jena, Németország, 07740
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitätsklinikum Jena, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Toborzás
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie Universitätsklinikum Leipzig
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gastrectomia (teljes és részleges)
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. A hasnyálmirigy enzimterápia indikációja
  2. Gastrectomia palliatív szándékkal
  3. UICC (Union for International Cancer Control) IV. stádiumú gyomor rosszindulatú daganata
  4. Egyéb etiológiájú alultápláltság
  5. Várható élettartam < 12 hónap
  6. Ismert laktóz intolerancia
  7. Ismert örökletes galaktóz intolerancia
  8. Alfa-glükozidáz inhibitort (AGI) szedő betegek
  9. Akut hasnyálmirigy
  10. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás akut epizódja
  11. Ismert túlérzékenység penészgombákkal (penészgomba-allergia) vagy a NORTASE® bármely más összetevőjével szemben
  12. Bizonyos körülmények között engedélyezhető a versengő intervenciós vizsgálatokban való részvétel
  13. Törvényes felügyelet vagy gondnokság alatt álló betegek
  14. Olyan betegek, akik a vizsgálótól vagy a vizsgálati csoport egészségügyi személyzetétől, vagy a koordináló vizsgálótól vagy a megbízótól függenek
  15. Termékeny nők (utolsó menstruációjuktól számított két éven belül) megfelelő fogamzásgátló intézkedések (implanon, injekciók, orális fogamzásgátlók, intrauterin eszközök, vazektómiás partner) nélkül, miközben részt vettek a vizsgálatban
  16. Terhes vagy szoptató nők
  17. Feltételezés hiánya
  18. Olyan betegek, akik már részt vettek a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Napi 10-15 kapszula placebo - 6 hónapon keresztül
Kísérleti: NORTASE®
Drog: NORTASE®
10-15 kapszula NORTASE® naponta - 6 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségspecifikus életminőség (QOL)
Időkeret: 6 hónap
Ez az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívének (EORTC-QLQ-C30) fizikai részpontszáma, és 0-tól (legalacsonyabb fizikai funkció) 100-ig (legmagasabb fizikai funkció) terjed.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozás-kiegészítés vagy fogyás
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek aránya, akik a 3 hetes befutási időszak után kiegészítő táplálékban részesülnek, vagy 6 hónap után > 10%-os súlycsökkenést mutatnak
6 hónap
Súly
Időkeret: 6 hónap
Százalékos súlyváltozás hat hónapos korban (súly kilogrammban)
6 hónap
Szérum hemoglobin
Időkeret: 6 hónap
A szérum hemoglobin koncentrációja
6 hónap
Összes fehérje
Időkeret: 6 hónap
A teljes fehérje koncentrációja
6 hónap
Albumin
Időkeret: 6 hónap
Az albumin koncentrációja
6 hónap
Szőlőcukor
Időkeret: 6 hónap
A glükóz koncentrációja
6 hónap
HbA1c
Időkeret: 6 hónap
HbA1c koncentrációja
6 hónap
Koleszterin
Időkeret: 6 hónap
A koleszterin koncentrációja
6 hónap
A vitamin
Időkeret: 6 hónap
Az A-vitamin koncentrációja
6 hónap
B12 vitamin
Időkeret: 6 hónap
A B12-vitamin koncentrációja
6 hónap
D-vitamin
Időkeret: 6 hónap
A D-vitamin koncentrációja
6 hónap
E vitamin
Időkeret: 6 hónap
Az E-vitamin koncentrációja
6 hónap
K vitamin
Időkeret: 6 hónap
A K-vitamin koncentrációja
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet elasztáz-1
Időkeret: 6 hónap
A széklet elasztáz koncentrációja-1
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leipzig

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr., Universitat Leipzig

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PANEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NORTASE®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel