위절제술 후 췌장 효소
2024년 3월 15일 업데이트: Albrecht Hoffmeister, University of Leipzig
이 시험에서는 위절제술을 받은 환자의 표준 치료와 비교하여 NORTASE®의 효과(예: 삶의 질, 체중에 대한)를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
188
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anett Schmiedeknecht, Dr.
- 전화번호: 16256 0049 34197
- 이메일: anett.schmiedeknecht@zks.uni-leipzig.de
연구 연락처 백업
- 이름: Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- 전화번호: 12240 004934197
- 이메일: Albrecht.Hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
연구 장소
-
-
-
Cottbus, 독일, 03048
- 모병
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH; 4. Medizinische Klinik
-
연락하다:
- Tobias Kleemann, Dr.
- 전화번호: +493554679427
- 이메일: t.kleemann@ctk.de
-
Dresden, 독일, 01307
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
-
Jena, 독일, 07740
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Jena, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie Universitätsklinikum Leipzig
-
연락하다:
- Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- 전화번호: 12240 +4934197
- 이메일: Albrecht.Hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위절제술(전체 및 부분)
- 18세 이상
- 서면 동의
제외 기준:
- 췌장효소치료의 적응증
- 완화 목적의 위절제술
- UICC(국제암통제연맹) IV기 위 악성종양
- 기타 병인의 영양실조
- 기대 수명 < 12개월
- 알려진 유당 불내증
- 알려진 유전성 갈락토오스 불내증
- 알파-글루코시다제 억제제(AGI)를 복용 중인 환자
- 급성 췌장염
- 만성 췌장염의 급성 에피소드
- 곰팡이(곰팡이 알레르기) 또는 NORTASE®의 기타 성분에 대해 알려진 과민증
- 상황에 따라 경쟁 중재 임상시험에 참여하는 것이 허용될 수 있습니다.
- 법적 감독 또는 후견 하에 있는 환자
- 임상시험팀의 연구자나 의료진, 코디네이터 연구자 또는 의뢰자에게 의존하는 환자
- 임상시험에 참여하는 동안 적절한 피임법(임플라논, 주사, 경구 피임약, 자궁내 장치, 정관수술 파트너)을 받지 않은 가임 여성(마지막 월경 후 2년 이내)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 규정 준수 부족이 의심됨
- 이미 임상시험에 등록된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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하루에 10-15 캡슐의 위약 - 6개월 이상
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실험적: NORTASE®
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NORTASE® 하루 10~15캡슐 - 6개월 이상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병별 삶의 질(QOL)
기간: 6 개월
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이는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)의 신체 하위 점수이며 범위는 0(최저 신체 기능)부터 100(최고 신체 기능)까지입니다.
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양 보충 또는 체중 감량
기간: 6 개월
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3주간의 준비 기간 이후 영양 보충을 받거나 6개월에 체중이 10% 이상 감소한 환자의 비율
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6 개월
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무게
기간: 6 개월
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6개월 후 체중 변화율(kg 단위)
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6 개월
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혈청 헤모글로빈
기간: 6 개월
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혈청 헤모글로빈 농도
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6 개월
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총 단백질
기간: 6 개월
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총 단백질의 농도
|
6 개월
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알부민
기간: 6 개월
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알부민 농도
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6 개월
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포도당
기간: 6 개월
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포도당 농도
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6 개월
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HbA1c
기간: 6 개월
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HbA1c의 농도
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6 개월
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콜레스테롤
기간: 6 개월
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콜레스테롤 농도
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6 개월
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비타민 A
기간: 6 개월
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비타민 A의 농도
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6 개월
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비타민 B12
기간: 6 개월
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비타민 B12의 농도
|
6 개월
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비타민 D
기간: 6 개월
|
비타민 D의 농도
|
6 개월
|
|
비타민E
기간: 6 개월
|
비타민 E의 농도
|
6 개월
|
|
비타민K
기간: 6 개월
|
비타민 K의 농도
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변 엘라스타제-1
기간: 6 개월
|
대변 엘라스타제-1의 농도
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr., Universität Leipzig
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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