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Les enzymes pancréatiques après un essai de gastrectomie

15 mars 2024 mis à jour par: Albrecht Hoffmeister, University of Leipzig
Cet essai évalue les effets (par exemple sur la qualité de vie, le poids) de NORTASE® par rapport aux soins standard des patients ayant subi une gastrectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cottbus, Allemagne, 03048
        • Recrutement
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH; 4. Medizinische Klinik
        • Contact:
          • Tobias Kleemann, Dr.
          • Numéro de téléphone: +493554679427
          • E-mail: t.kleemann@ctk.de
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Actif, ne recrute pas
        • Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitätsklinikum Jena, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie Universitätsklinikum Leipzig
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Gastrectomie (totale et partielle)
  2. 18 ans ou plus
  3. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Indication de la thérapie enzymatique du pancréas
  2. Gastrectomie à intention palliative
  3. Tumeur gastrique de stade IV de l'UICC (Union internationale contre le cancer)
  4. Malnutrition d'une autre étiologie
  5. Espérance de vie < 12 mois
  6. Intolérance connue au lactose
  7. Intolérance héréditaire connue au galactose
  8. Patients sous inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (AGI)
  9. Pancréatite aiguë
  10. Épisode aigu de pancréatite chronique
  11. Hypersensibilité connue aux moisissures (allergie aux moisissures) ou à tout autre ingrédient de NORTASE®
  12. La participation à des essais interventionnels concurrents peut être autorisée dans certaines circonstances
  13. Patients sous contrôle légal ou tutelle
  14. Patients dépendants de l'investigateur ou du personnel médical de l'équipe d'essai ou de l'investigateur coordinateur ou du promoteur
  15. Femmes fertiles (dans les deux ans suivant leur dernière menstruation) sans mesures contraceptives appropriées (implanon, injections, contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins, partenaire avec vasectomie) pendant leur participation à l'essai
  16. Femmes enceintes ou allaitantes
  17. Manque de conformité présumé
  18. Patients déjà inscrits à l’essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
10 à 15 gélules de placebo par jour – pendant 6 mois
Expérimental: NORTASE®
Médicament: NORTASE®
10 à 15 gélules de NORTASE® par jour - pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie spécifique à la maladie (QOL)
Délai: 6 mois
Il s'agit du sous-score physique du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC-QLQ-C30) et varie de 0 (fonctionnement physique le plus bas) à 100 (fonctionnement physique le plus élevé).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complémentation nutritionnelle ou perte de poids
Délai: 6 mois
Proportion de patients qui reçoivent une nutrition complémentaire après la période de rodage de 3 semaines ou qui ont une perte de poids > 10 % à six mois
6 mois
Poids
Délai: 6 mois
Pourcentage de changement de poids à six mois (poids en kilogrammes)
6 mois
Hémoglobine sérique
Délai: 6 mois
Concentration d'hémoglobine sérique
6 mois
Protéines totales
Délai: 6 mois
Concentration de protéines totales
6 mois
Albumine
Délai: 6 mois
Concentration d'albumine
6 mois
Glucose
Délai: 6 mois
Concentration de glucose
6 mois
HbA1c
Délai: 6 mois
Concentration d'HbA1c
6 mois
Cholestérol
Délai: 6 mois
Concentration de cholestérol
6 mois
Vitamine A
Délai: 6 mois
Concentration de vitamine A
6 mois
Vitamine B12
Délai: 6 mois
Concentration de vitamine B12
6 mois
Vitamine D
Délai: 6 mois
Concentration de vitamine D
6 mois
Vitamine E
Délai: 6 mois
Concentration de vitamine E
6 mois
Vitamine K
Délai: 6 mois
Concentration de vitamine K
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élastase fécale-1
Délai: 6 mois
Concentration d'élastase-1 fécale
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr., Universität Leipzig

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PANEM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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