Zkouška pankreatických enzymů po gastrektomii
10. srpna 2026 aktualizováno: Albrecht Hoffmeister, University of Leipzig
Tato studie hodnotí účinky (např. na kvalitu života, hmotnost) NORTASE® ve srovnání se standardní péčí o pacienty, kteří podstoupili gastrektomii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
188
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 12240 +4934197
- E-mail: Albrecht.Hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anett Schmiedeknecht, Dr.
- Telefonní číslo: 16256 +49 34197
- E-mail: anett.schmiedeknecht@zks.uni-leipzig.de
Studijní místa
-
-
-
Borna, Německo
- Nábor
- Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Allgemein-, Viszeral-, MIC- und Gefäßchirurgie / Thoraxchirurgie
-
Kontakt:
- Kay Kohlhaw, PD Dr.
- Telefonní číslo: +49 3433 21-1501
- E-mail: Kay.Kohlhaw@Sana.de
-
Cottbus, Německo, 03048
- Nábor
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH; 4. Medizinische Klinik
-
Kontakt:
- Tobias Kleemann, Dr.
- Telefonní číslo: +493554679427
- E-mail: t.kleemann@ctk.de
-
Essen, Německo
- Nábor
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Klinik für Internistische Onkologie
-
Kontakt:
- Christian Müller, Dr.
- Telefonní číslo: +49 201 174-24001
- E-mail: Ch.Mueller@kem-med.com
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Nábor
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Department Chirurgie
-
Kontakt:
- Jasmina Kuvendjiska, Dr.
- Telefonní číslo: +4976127024010
- E-mail: jasmina.kuvendjiska@uniklinik-freiburg.de
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Felix Nickel, Prof.
- Telefonní číslo: +4915228842335
- E-mail: f.nickel@uke.de
-
Heidelberg, Německo
- Nábor
- Chirurgische Universitätsklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Henrik Nienhüser, PD Dr.
- Telefonní číslo: +4962215634919
- E-mail: Henrik.Nienhueser@med.uni-heidelberg.de
-
Jena, Německo, 07740
- Nábor
- Universitätsklinikum Jena, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
Kontakt:
- Michael Ardelt, PD Dr. Dr.
- Telefonní číslo: +4936419322675
- E-mail: michael.ardelt@med.uni-jena.de
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie Universitätsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 12240 +4934197
- E-mail: Albrecht.Hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
-
Leipzig, Německo
- Nábor
- Klinikum St. Georg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Onkologische Chirurgie
-
Kontakt:
- Boris Jansen-Winkeln, PD Dr.
- Telefonní číslo: +49 341 909-2200
- E-mail: allgemein-viszeralchirurgie@sanktgeorg.de
-
Nuremberg, Německo
- Nábor
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie; Klinikum Nürnberg
-
Kontakt:
- Patrick Heger, Dr.
- Telefonní číslo: +49911398114417
- E-mail: patrick.heger@klinikum-nuernberg.de
-
Tübingen, Německo
- Nábor
- Klinik für Allgemeine-, Viszerale-, und Transplantationschirurgie; Universitätsklinikum Tübingen
-
Kontakt:
- Felix Berlth, Dr.
- Telefonní číslo: +4970712987291
- E-mail: felix.berlth@med-uni-tuebingen.de
-
Ulm, Německo
- Nábor
- Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Universitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Patrick Téoule, PD Dr.
- Telefonní číslo: +49 731-5000
- E-mail: patrick.teoule@uniklinik-ulm.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gastrektomie (totální a částečná)
- Věk 18 nebo starší
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Indikace k enzymoterapii pankreatu
- Gastrektomie s paliativním záměrem
- UICC (Union for International Cancer Control) IV. stádium malignity žaludku
- Malnutrice jiné etiologie
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Známá intolerance laktózy
- Známá dědičná intolerance galaktózy
- Pacienti užívající inhibitory alfa-glukosidázy (AGI)
- Akutní pankreatitida
- Akutní epizoda chronické pankreatitidy
- Známá přecitlivělost na plísně (alergie na plísně) nebo na kteroukoli další složku přípravku NORTASE®
- Účast v konkurenčních intervenčních studiích může být za určitých okolností povolena
- Pacienti pod zákonným dohledem nebo opatrovnictvím
- Pacienti, kteří jsou závislí na zkoušejícím nebo zdravotnickém personálu zkušebního týmu nebo koordinujícím zkoušejícím nebo zadavateli
- Plodné ženy (do dvou let od poslední menstruace) bez vhodných antikoncepčních opatření (implanon, injekce, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, partner s vazektomií) během účasti ve studii
- Těhotné nebo kojící ženy
- Podezření na nedostatek souladu
- Pacienti, kteří již byli zařazeni do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
10-15 kapslí placeba denně – po dobu 6 měsíců
|
|
Experimentální: NORTASE®
|
10-15 kapslí NORTASE® denně - po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění (QOL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto je fyzické dílčí skóre z dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC-QLQ-C30) a pohybuje se od 0 (nejnižší fyzické fungování) do 100 (nejvyšší fyzické fungování).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doplnění výživy nebo hubnutí
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dostávají doplňkovou výživu po zaváděcím období 3 týdnů nebo mají > 10% úbytek hmotnosti za šest měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Procentuální změna hmotnosti za šest měsíců (váha v kilogramech)
|
6 měsíců
|
|
Sérový hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace sérového hemoglobinu
|
6 měsíců
|
|
Celková bílkovina
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace celkových bílkovin
|
6 měsíců
|
|
Albumin
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace albuminu
|
6 měsíců
|
|
Glukóza
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace glukózy
|
6 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace HbA1c
|
6 měsíců
|
|
Cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace cholesterolu
|
6 měsíců
|
|
Vitamín A
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace vitaminu A
|
6 měsíců
|
|
Vitamín B12
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace vitaminu B12
|
6 měsíců
|
|
Vitamín D
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace vitaminu D
|
6 měsíců
|
|
Vitamín E
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace vitaminu E
|
6 měsíců
|
|
Vitamín K
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace vitaminu K
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální elastáza-1
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace fekální elastázy-1
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr., Universität Leipzig
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PANEM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .