Haiman entsyymit mahalaukun poistotutkimuksen jälkeen
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Albrecht Hoffmeister, University of Leipzig
Tässä tutkimuksessa arvioidaan NORTASE®:n vaikutuksia (esim. elämänlaatuun, painoon) verrattuna normaalihoitoon potilailla, joille on tehty mahalaukun poisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
188
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 12240 +4934197
- Sähköposti: Albrecht.Hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anett Schmiedeknecht, Dr.
- Puhelinnumero: 16256 +49 34197
- Sähköposti: anett.schmiedeknecht@zks.uni-leipzig.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Borna, Saksa
- Rekrytointi
- Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Allgemein-, Viszeral-, MIC- und Gefäßchirurgie / Thoraxchirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Kay Kohlhaw, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 3433 21-1501
- Sähköposti: Kay.Kohlhaw@Sana.de
-
Cottbus, Saksa, 03048
- Rekrytointi
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH; 4. Medizinische Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Kleemann, Dr.
- Puhelinnumero: +493554679427
- Sähköposti: t.kleemann@ctk.de
-
Essen, Saksa
- Rekrytointi
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Klinik für Internistische Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Müller, Dr.
- Puhelinnumero: +49 201 174-24001
- Sähköposti: Ch.Mueller@kem-med.com
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Department Chirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasmina Kuvendjiska, Dr.
- Puhelinnumero: +4976127024010
- Sähköposti: jasmina.kuvendjiska@uniklinik-freiburg.de
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Nickel, Prof.
- Puhelinnumero: +4915228842335
- Sähköposti: f.nickel@uke.de
-
Heidelberg, Saksa
- Rekrytointi
- Chirurgische Universitätsklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik Nienhüser, PD Dr.
- Puhelinnumero: +4962215634919
- Sähköposti: Henrik.Nienhueser@med.uni-heidelberg.de
-
Jena, Saksa, 07740
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Jena, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Ardelt, PD Dr. Dr.
- Puhelinnumero: +4936419322675
- Sähköposti: michael.ardelt@med.uni-jena.de
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie Universitätsklinikum Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 12240 +4934197
- Sähköposti: Albrecht.Hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum St. Georg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Onkologische Chirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Boris Jansen-Winkeln, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 341 909-2200
- Sähköposti: allgemein-viszeralchirurgie@sanktgeorg.de
-
Nuremberg, Saksa
- Rekrytointi
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie; Klinikum Nürnberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Heger, Dr.
- Puhelinnumero: +49911398114417
- Sähköposti: patrick.heger@klinikum-nuernberg.de
-
Tübingen, Saksa
- Rekrytointi
- Klinik für Allgemeine-, Viszerale-, und Transplantationschirurgie; Universitätsklinikum Tübingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Berlth, Dr.
- Puhelinnumero: +4970712987291
- Sähköposti: felix.berlth@med-uni-tuebingen.de
-
Ulm, Saksa
- Rekrytointi
- Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Universitätsklinikum Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Téoule, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 731-5000
- Sähköposti: patrick.teoule@uniklinik-ulm.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gastrektomia (täydellinen ja osittainen)
- Ikä 18 tai vanhempi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatio haimaentsyymihoitoon
- Gastrektomia palliatiivisella tarkoituksella
- UICC (Union for International Cancer Control) IV-vaiheen mahalaukun pahanlaatuisuus
- Muun etiologian aliravitsemus
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Tunnettu laktoosi-intoleranssi
- Tunnettu perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi
- Potilaat, jotka käyttävät alfa-glukosidaasin estäjiä (AGI)
- Akuutti haimatulehdus
- Kroonisen haimatulehduksen akuutti episodi
- Tunnettu yliherkkyys homeille (homeallergia) tai jollekin muulle NORTASE®:n aineosalle
- Osallistuminen kilpaileviin interventiokokeisiin voidaan sallia tietyissä olosuhteissa
- Potilaat laillisen valvonnan tai holhouksen alaisina
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia tutkijasta tai tutkimusryhmän lääkintähenkilöstöstä tai koordinoivasta tutkijasta tai toimeksiantajasta
- Hedelmälliset naiset (kahden vuoden sisällä viimeisistä kuukautisistaan) ilman asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (implanoni, injektiot, oraaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet, kumppani, jolle on tehty vasektomia) tutkimukseen osallistumisen aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Epäillään noudattamatta jättämistä
- Potilaat, jotka olivat jo ilmoittautuneet tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
10-15 plasebokapselia päivässä - yli 6 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: NORTASE®
|
10-15 kapselia NORTASE® päivässä - yli 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-C30) fyysinen alapistemäärä, ja se vaihtelee 0:sta (alin fyysinen toimintakyky) 100:aan (korkein fyysinen toimintakyky).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravintolisä tai laihdutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat lisäravintoa 3 viikon sisäänajojakson jälkeen tai joiden paino on pudonnut yli 10 % kuuden kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painon prosenttimuutos kuuden kuukauden kohdalla (paino kilogrammoina)
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin hemoglobiinipitoisuus
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisproteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisproteiinin pitoisuus
|
6 kuukautta
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Albumiinin pitoisuus
|
6 kuukautta
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glukoosin pitoisuus
|
6 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c:n pitoisuus
|
6 kuukautta
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kolesterolin pitoisuus
|
6 kuukautta
|
|
A-vitamiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
A-vitamiinin pitoisuus
|
6 kuukautta
|
|
B12-vitamiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
B12-vitamiinin pitoisuus
|
6 kuukautta
|
|
D-vitamiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
D-vitamiinin pitoisuus
|
6 kuukautta
|
|
E-vitamiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
E-vitamiinin pitoisuus
|
6 kuukautta
|
|
K-vitamiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
K-vitamiinin pitoisuus
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen elastaasi-1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ulosteen elastaasi-1 pitoisuus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr., Universität Leipzig
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PANEM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .