Las enzimas pancreáticas después del ensayo de gastrectomía
10 de agosto de 2026 actualizado por: Albrecht Hoffmeister, University of Leipzig
Este ensayo evalúa los efectos (p. ej., sobre la calidad de vida, el peso) de NORTASE® en comparación con la atención estándar de pacientes sometidos a gastrectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
188
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 12240 +4934197
- Correo electrónico: Albrecht.Hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anett Schmiedeknecht, Dr.
- Número de teléfono: 16256 +49 34197
- Correo electrónico: anett.schmiedeknecht@zks.uni-leipzig.de
Ubicaciones de estudio
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Borna, Alemania
- Reclutamiento
- Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Allgemein-, Viszeral-, MIC- und Gefäßchirurgie / Thoraxchirurgie
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Contacto:
- Kay Kohlhaw, PD Dr.
- Número de teléfono: +49 3433 21-1501
- Correo electrónico: Kay.Kohlhaw@Sana.de
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Cottbus, Alemania, 03048
- Reclutamiento
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH; 4. Medizinische Klinik
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Contacto:
- Tobias Kleemann, Dr.
- Número de teléfono: +493554679427
- Correo electrónico: t.kleemann@ctk.de
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Essen, Alemania
- Reclutamiento
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Klinik für Internistische Onkologie
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Contacto:
- Christian Müller, Dr.
- Número de teléfono: +49 201 174-24001
- Correo electrónico: Ch.Mueller@kem-med.com
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Department Chirurgie
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Contacto:
- Jasmina Kuvendjiska, Dr.
- Número de teléfono: +4976127024010
- Correo electrónico: jasmina.kuvendjiska@uniklinik-freiburg.de
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contacto:
- Felix Nickel, Prof.
- Número de teléfono: +4915228842335
- Correo electrónico: f.nickel@uke.de
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Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- Chirurgische Universitätsklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
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Contacto:
- Henrik Nienhüser, PD Dr.
- Número de teléfono: +4962215634919
- Correo electrónico: Henrik.Nienhueser@med.uni-heidelberg.de
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Jena, Alemania, 07740
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Jena, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
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Contacto:
- Michael Ardelt, PD Dr. Dr.
- Número de teléfono: +4936419322675
- Correo electrónico: michael.ardelt@med.uni-jena.de
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie Universitätsklinikum Leipzig
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Contacto:
- Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 12240 +4934197
- Correo electrónico: Albrecht.Hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
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Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum St. Georg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Onkologische Chirurgie
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Contacto:
- Boris Jansen-Winkeln, PD Dr.
- Número de teléfono: +49 341 909-2200
- Correo electrónico: allgemein-viszeralchirurgie@sanktgeorg.de
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Nuremberg, Alemania
- Reclutamiento
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie; Klinikum Nürnberg
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Contacto:
- Patrick Heger, Dr.
- Número de teléfono: +49911398114417
- Correo electrónico: patrick.heger@klinikum-nuernberg.de
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Tübingen, Alemania
- Reclutamiento
- Klinik für Allgemeine-, Viszerale-, und Transplantationschirurgie; Universitätsklinikum Tübingen
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Contacto:
- Felix Berlth, Dr.
- Número de teléfono: +4970712987291
- Correo electrónico: felix.berlth@med-uni-tuebingen.de
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Ulm, Alemania
- Reclutamiento
- Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Universitätsklinikum Ulm
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Contacto:
- Patrick Téoule, PD Dr.
- Número de teléfono: +49 731-5000
- Correo electrónico: patrick.teoule@uniklinik-ulm.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gastrectomía (total y parcial)
- 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Indicación de terapia con enzimas del páncreas.
- Gastrectomía con intención paliativa
- Neoplasia maligna gástrica en estadio IV de la UICC (Unión para el Control Internacional del Cáncer)
- Desnutrición de otra etiología
- Esperanza de vida < 12 meses
- Intolerancia conocida a la lactosa
- Intolerancia hereditaria conocida a la galactosa.
- Pacientes que toman inhibidores de la alfa-glucosidasa (AGI)
- Pancreatitis aguda
- Episodio agudo de pancreatitis crónica.
- Hipersensibilidad conocida al moho (alergia al moho) o cualquier otro ingrediente de NORTASE®
- Se puede permitir la participación en ensayos intervencionistas competitivos bajo circunstancias
- Pacientes bajo supervisión legal o tutela
- Pacientes que dependen del investigador o del personal médico del equipo del ensayo o del investigador coordinador o del patrocinador.
- Mujeres fértiles (dentro de los dos años de su última menstruación) sin medidas anticonceptivas adecuadas (implanon, inyecciones, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, pareja con vasectomía) mientras participan en el ensayo.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sospecha de incumplimiento
- Pacientes que ya estaban inscritos en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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10-15 cápsulas de placebo al día - durante 6 meses
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Experimental: NORTASE®
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10-15 cápsulas de NORTASE® por día - durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (CV) específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es la subpuntuación física del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC-QLQ-C30) y varía de 0 (funcionamiento físico más bajo) a 100 (funcionamiento físico más alto).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suplementación nutricional o pérdida de peso.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que reciben nutrición suplementaria después del período de preinclusión de 3 semanas o tienen una pérdida de peso > 10 % a los seis meses
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6 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio porcentual de peso a los seis meses (peso en kilogramos)
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6 meses
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Hemoglobina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración de hemoglobina sérica.
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6 meses
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Proteina total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración de proteína total.
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6 meses
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Albúmina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración de albúmina
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6 meses
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Glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración de glucosa
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6 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración de HbA1c
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6 meses
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Colesterol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración de colesterol
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6 meses
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Vitamina a
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración de vitamina A.
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6 meses
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Vitamina B12
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración de vitamina B12.
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6 meses
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Vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración de vitamina D
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6 meses
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Vitamina e
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración de vitamina E.
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6 meses
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Vitamina K
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración de vitamina K.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elastasa fecal-1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración de elastasa-1 fecal
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr., Universität Leipzig
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PANEM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .