As enzimas pancreáticas após ensaio de gastrectomia
10 de agosto de 2026 atualizado por: Albrecht Hoffmeister, University of Leipzig
Este ensaio avalia os efeitos (por exemplo, na qualidade de vida, peso) do NORTASE® em comparação com o tratamento padrão de pacientes submetidos à gastrectomia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
188
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- Número de telefone: 12240 +4934197
- E-mail: Albrecht.Hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
Estude backup de contato
- Nome: Anett Schmiedeknecht, Dr.
- Número de telefone: 16256 +49 34197
- E-mail: anett.schmiedeknecht@zks.uni-leipzig.de
Locais de estudo
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Borna, Alemanha
- Recrutamento
- Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Allgemein-, Viszeral-, MIC- und Gefäßchirurgie / Thoraxchirurgie
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Contato:
- Kay Kohlhaw, PD Dr.
- Número de telefone: +49 3433 21-1501
- E-mail: Kay.Kohlhaw@Sana.de
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Cottbus, Alemanha, 03048
- Recrutamento
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH; 4. Medizinische Klinik
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Contato:
- Tobias Kleemann, Dr.
- Número de telefone: +493554679427
- E-mail: t.kleemann@ctk.de
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Essen, Alemanha
- Recrutamento
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Klinik für Internistische Onkologie
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Contato:
- Christian Müller, Dr.
- Número de telefone: +49 201 174-24001
- E-mail: Ch.Mueller@kem-med.com
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Department Chirurgie
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Contato:
- Jasmina Kuvendjiska, Dr.
- Número de telefone: +4976127024010
- E-mail: jasmina.kuvendjiska@uniklinik-freiburg.de
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Felix Nickel, Prof.
- Número de telefone: +4915228842335
- E-mail: f.nickel@uke.de
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Heidelberg, Alemanha
- Recrutamento
- Chirurgische Universitätsklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
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Contato:
- Henrik Nienhüser, PD Dr.
- Número de telefone: +4962215634919
- E-mail: Henrik.Nienhueser@med.uni-heidelberg.de
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Jena, Alemanha, 07740
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Jena, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
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Contato:
- Michael Ardelt, PD Dr. Dr.
- Número de telefone: +4936419322675
- E-mail: michael.ardelt@med.uni-jena.de
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie Universitätsklinikum Leipzig
-
Contato:
- Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- Número de telefone: 12240 +4934197
- E-mail: Albrecht.Hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
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Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum St. Georg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Onkologische Chirurgie
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Contato:
- Boris Jansen-Winkeln, PD Dr.
- Número de telefone: +49 341 909-2200
- E-mail: allgemein-viszeralchirurgie@sanktgeorg.de
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Nuremberg, Alemanha
- Recrutamento
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie; Klinikum Nürnberg
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Contato:
- Patrick Heger, Dr.
- Número de telefone: +49911398114417
- E-mail: patrick.heger@klinikum-nuernberg.de
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Tübingen, Alemanha
- Recrutamento
- Klinik für Allgemeine-, Viszerale-, und Transplantationschirurgie; Universitätsklinikum Tübingen
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Contato:
- Felix Berlth, Dr.
- Número de telefone: +4970712987291
- E-mail: felix.berlth@med-uni-tuebingen.de
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Ulm, Alemanha
- Recrutamento
- Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Universitätsklinikum Ulm
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Contato:
- Patrick Téoule, PD Dr.
- Número de telefone: +49 731-5000
- E-mail: patrick.teoule@uniklinik-ulm.de
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gastrectomia (total e parcial)
- Idade 18 ou mais
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indicação para terapia com enzimas pancreáticas
- Gastrectomia com intenção paliativa
- UICC (União para o Controle Internacional do Câncer) Malignidade gástrica em estágio IV
- Desnutrição de outra etiologia
- Expectativa de vida < 12 meses
- Intolerância à lactose conhecida
- Intolerância hereditária à galactose conhecida
- Pacientes em uso de inibidores da alfa-glicosidase (AGIs)
- Pancreatite aguda
- Episódio agudo de pancreatite crônica
- Hipersensibilidade conhecida a fungos (alergia a fungos) ou qualquer outro ingrediente de NORTASE®
- A participação em ensaios intervencionistas concorrentes pode ser permitida em circunstâncias
- Pacientes sob supervisão ou tutela legal
- Pacientes que dependem do investigador ou da equipe médica da equipe do estudo ou do investigador coordenador ou do patrocinador
- Mulheres férteis (dentro de dois anos após a última menstruação) sem medidas contraceptivas adequadas (implanon, injeções, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, parceiro com vasectomia) enquanto participavam do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Suspeita de falta de conformidade
- Pacientes que já estavam inscritos no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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10-15 cápsulas de placebo por dia – durante 6 meses
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Experimental: NORTASE®
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10-15 cápsulas de NORTASE® por dia - durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida específica da doença (QV)
Prazo: 6 meses
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Esta é a subpontuação física do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC-QLQ-C30) e varia de 0 (função física mais baixa) a 100 (função física mais alta).
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Suplementação nutricional ou perda de peso
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes que recebem nutrição suplementar após o período inicial de 3 semanas ou que apresentam perda de peso > 10% em seis meses
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6 meses
|
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Peso
Prazo: 6 meses
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Mudança percentual de peso em seis meses (peso em quilogramas)
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6 meses
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Hemoglobina sérica
Prazo: 6 meses
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Concentração de hemoglobina sérica
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6 meses
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Proteína total
Prazo: 6 meses
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Concentração de proteína total
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6 meses
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Albumina
Prazo: 6 meses
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Concentração de albumina
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6 meses
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Glicose
Prazo: 6 meses
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Concentração de glicose
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6 meses
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HbA1c
Prazo: 6 meses
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Concentração de HbA1c
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6 meses
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Colesterol
Prazo: 6 meses
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Concentração de colesterol
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6 meses
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Vitamina A
Prazo: 6 meses
|
Concentração de vitamina A
|
6 meses
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Vitamina b12
Prazo: 6 meses
|
Concentração de vitamina B12
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6 meses
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Vitamina D
Prazo: 6 meses
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Concentração de vitamina D
|
6 meses
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Vitamina E
Prazo: 6 meses
|
Concentração de vitamina E
|
6 meses
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Vitamina K
Prazo: 6 meses
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Concentração de vitamina K
|
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Elastase fecal-1
Prazo: 6 meses
|
Concentração de elastase-1 fecal
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr., Universität Leipzig
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PANEM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .