Bugspytkirtelenzymer efter gastrektomiforsøg
10. august 2026 opdateret af: Albrecht Hoffmeister, University of Leipzig
Dette forsøg evaluerer virkningerne (f.eks. på livskvalitet, vægt) af NORTASE® sammenlignet med standardbehandling af patienter, der har gennemgået gastrectomy.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
188
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 12240 +4934197
- E-mail: Albrecht.Hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anett Schmiedeknecht, Dr.
- Telefonnummer: 16256 +49 34197
- E-mail: anett.schmiedeknecht@zks.uni-leipzig.de
Studiesteder
-
-
-
Borna, Tyskland
- Rekruttering
- Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Allgemein-, Viszeral-, MIC- und Gefäßchirurgie / Thoraxchirurgie
-
Kontakt:
- Kay Kohlhaw, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 3433 21-1501
- E-mail: Kay.Kohlhaw@Sana.de
-
Cottbus, Tyskland, 03048
- Rekruttering
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH; 4. Medizinische Klinik
-
Kontakt:
- Tobias Kleemann, Dr.
- Telefonnummer: +493554679427
- E-mail: t.kleemann@ctk.de
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Klinik für Internistische Onkologie
-
Kontakt:
- Christian Müller, Dr.
- Telefonnummer: +49 201 174-24001
- E-mail: Ch.Mueller@kem-med.com
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Department Chirurgie
-
Kontakt:
- Jasmina Kuvendjiska, Dr.
- Telefonnummer: +4976127024010
- E-mail: jasmina.kuvendjiska@uniklinik-freiburg.de
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Felix Nickel, Prof.
- Telefonnummer: +4915228842335
- E-mail: f.nickel@uke.de
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- Chirurgische Universitätsklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Henrik Nienhüser, PD Dr.
- Telefonnummer: +4962215634919
- E-mail: Henrik.Nienhueser@med.uni-heidelberg.de
-
Jena, Tyskland, 07740
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Jena, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
Kontakt:
- Michael Ardelt, PD Dr. Dr.
- Telefonnummer: +4936419322675
- E-mail: michael.ardelt@med.uni-jena.de
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie Universitätsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 12240 +4934197
- E-mail: Albrecht.Hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum St. Georg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Onkologische Chirurgie
-
Kontakt:
- Boris Jansen-Winkeln, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 341 909-2200
- E-mail: allgemein-viszeralchirurgie@sanktgeorg.de
-
Nuremberg, Tyskland
- Rekruttering
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie; Klinikum Nürnberg
-
Kontakt:
- Patrick Heger, Dr.
- Telefonnummer: +49911398114417
- E-mail: patrick.heger@klinikum-nuernberg.de
-
Tübingen, Tyskland
- Rekruttering
- Klinik für Allgemeine-, Viszerale-, und Transplantationschirurgie; Universitätsklinikum Tübingen
-
Kontakt:
- Felix Berlth, Dr.
- Telefonnummer: +4970712987291
- E-mail: felix.berlth@med-uni-tuebingen.de
-
Ulm, Tyskland
- Rekruttering
- Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Universitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Patrick Téoule, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 731-5000
- E-mail: patrick.teoule@uniklinik-ulm.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gastrectomi (total og delvis)
- Alder 18 eller ældre
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Indikation for pancreas enzymbehandling
- Gastrectomi med palliativ hensigt
- UICC (Union for International Cancer Control) Stage IV gastrisk malignitet
- Underernæring af anden ætiologi
- Forventet levetid < 12 måneder
- Kendt laktoseintolerance
- Kendt arvelig galactoseintolerance
- Patienter på alfa-glucosidasehæmmere (AGI'er)
- Akut pancreatitis
- Akut episode af kronisk pancreatitis
- Kendt overfølsomhed over for skimmelsvampe (skimmelallergi) eller enhver anden ingrediens i NORTASE®
- Deltagelse i konkurrerende interventionsforsøg kan tillades under omstændigheder
- Patienter under juridisk tilsyn eller værgemål
- Patienter, der er afhængige af investigatoren eller det medicinske personale i forsøgsteamet eller den koordinerende investigator eller sponsoren
- Fertile kvinder (inden for to år efter deres sidste menstruation) uden passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger (implanon, injektioner, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, partner med vasektomi), mens de deltager i forsøget
- Gravide eller ammende kvinder
- Mistanke om manglende overholdelse
- Patienter, der allerede var indskrevet i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
10-15 kapsler placebo om dagen - over 6 måneder
|
|
Eksperimentel: NORTASE®
|
10-15 kapsler NORTASE® om dagen - over 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsspecifik livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er den fysiske delscore fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) og spænder fra 0 (laveste fysiske funktion) til 100 (højeste fysisk funktion).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosttilskud eller vægttab
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter, der får supplerende ernæring efter indkøringsperioden på 3 uger eller har > 10 % vægttab efter seks måneder
|
6 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent vægtændring efter seks måneder (vægt i kilogram)
|
6 måneder
|
|
Serum hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentration af serumhæmoglobin
|
6 måneder
|
|
Samlet protein
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentration af totalt protein
|
6 måneder
|
|
Albumin
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentration af albumin
|
6 måneder
|
|
Glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentration af glucose
|
6 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentration af HbA1c
|
6 måneder
|
|
Kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentration af kolesterol
|
6 måneder
|
|
Vitamin A
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentration af vitamin A
|
6 måneder
|
|
Vitamin B12
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentration af vitamin B12
|
6 måneder
|
|
D-vitamin
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentration af D-vitamin
|
6 måneder
|
|
E-vitamin
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentration af vitamin E
|
6 måneder
|
|
Vitamin K
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentration af vitamin K
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal elastase-1
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentration af fækal elastase-1
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr., Universität Leipzig
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PANEM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .