Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bugspytkirtelenzymer efter gastrektomiforsøg

15. marts 2024 opdateret af: Albrecht Hoffmeister, University of Leipzig
Dette forsøg evaluerer virkningerne (f.eks. på livskvalitet, vægt) af NORTASE® sammenlignet med standardbehandling af patienter, der har gennemgået gastrectomy.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Rekruttering
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH; 4. Medizinische Klinik
        • Kontakt:
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Jena, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gastrectomi (total og delvis)
  2. Alder 18 eller ældre
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikation for pancreas enzymbehandling
  2. Gastrectomi med palliativ hensigt
  3. UICC (Union for International Cancer Control) Stage IV gastrisk malignitet
  4. Underernæring af anden ætiologi
  5. Forventet levetid < 12 måneder
  6. Kendt laktoseintolerance
  7. Kendt arvelig galactoseintolerance
  8. Patienter på alfa-glucosidasehæmmere (AGI'er)
  9. Akut pancreatitis
  10. Akut episode af kronisk pancreatitis
  11. Kendt overfølsomhed over for skimmelsvampe (skimmelallergi) eller enhver anden ingrediens i NORTASE®
  12. Deltagelse i konkurrerende interventionsforsøg kan tillades under omstændigheder
  13. Patienter under juridisk tilsyn eller værgemål
  14. Patienter, der er afhængige af investigatoren eller det medicinske personale i forsøgsteamet eller den koordinerende investigator eller sponsoren
  15. Fertile kvinder (inden for to år efter deres sidste menstruation) uden passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger (implanon, injektioner, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, partner med vasektomi), mens de deltager i forsøget
  16. Gravide eller ammende kvinder
  17. Mistanke om manglende overholdelse
  18. Patienter, der allerede var indskrevet i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
10-15 kapsler placebo om dagen - over 6 måneder
Eksperimentel: NORTASE®
Medicin: NORTASE®
10-15 kapsler NORTASE® om dagen - over 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er den fysiske delscore fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) og spænder fra 0 (laveste fysiske funktion) til 100 (højeste fysisk funktion).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosttilskud eller vægttab
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der får supplerende ernæring efter indkøringsperioden på 3 uger eller har > 10 % vægttab efter seks måneder
6 måneder
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
Procent vægtændring efter seks måneder (vægt i kilogram)
6 måneder
Serum hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration af serumhæmoglobin
6 måneder
Samlet protein
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration af totalt protein
6 måneder
Albumin
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration af albumin
6 måneder
Glukose
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration af glucose
6 måneder
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration af HbA1c
6 måneder
Kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration af kolesterol
6 måneder
Vitamin A
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration af vitamin A
6 måneder
Vitamin B12
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration af vitamin B12
6 måneder
D-vitamin
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration af D-vitamin
6 måneder
E-vitamin
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration af vitamin E
6 måneder
Vitamin K
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration af vitamin K
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal elastase-1
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration af fækal elastase-1
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr., Universität Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PANEM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrectomi

Kliniske forsøg med NORTASE®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner