Enzymy trzustkowe po próbie wycięcia żołądka
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Albrecht Hoffmeister, University of Leipzig
W tym badaniu ocenia się wpływ (np. na jakość życia, masę ciała) NORTASE® w porównaniu ze standardową opieką nad pacjentami po resekcji żołądka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
188
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 12240 +4934197
- E-mail: Albrecht.Hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anett Schmiedeknecht, Dr.
- Numer telefonu: 16256 +49 34197
- E-mail: anett.schmiedeknecht@zks.uni-leipzig.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Borna, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Allgemein-, Viszeral-, MIC- und Gefäßchirurgie / Thoraxchirurgie
-
Kontakt:
- Kay Kohlhaw, PD Dr.
- Numer telefonu: +49 3433 21-1501
- E-mail: Kay.Kohlhaw@Sana.de
-
Cottbus, Niemcy, 03048
- Rekrutacyjny
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH; 4. Medizinische Klinik
-
Kontakt:
- Tobias Kleemann, Dr.
- Numer telefonu: +493554679427
- E-mail: t.kleemann@ctk.de
-
Essen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Klinik für Internistische Onkologie
-
Kontakt:
- Christian Müller, Dr.
- Numer telefonu: +49 201 174-24001
- E-mail: Ch.Mueller@kem-med.com
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURG Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Department Chirurgie
-
Kontakt:
- Jasmina Kuvendjiska, Dr.
- Numer telefonu: +4976127024010
- E-mail: jasmina.kuvendjiska@uniklinik-freiburg.de
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Felix Nickel, Prof.
- Numer telefonu: +4915228842335
- E-mail: f.nickel@uke.de
-
Heidelberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Chirurgische Universitätsklinik, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Henrik Nienhüser, PD Dr.
- Numer telefonu: +4962215634919
- E-mail: Henrik.Nienhueser@med.uni-heidelberg.de
-
Jena, Niemcy, 07740
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Jena, Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie
-
Kontakt:
- Michael Ardelt, PD Dr. Dr.
- Numer telefonu: +4936419322675
- E-mail: michael.ardelt@med.uni-jena.de
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie Universitätsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 12240 +4934197
- E-mail: Albrecht.Hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
-
Leipzig, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum St. Georg, Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Onkologische Chirurgie
-
Kontakt:
- Boris Jansen-Winkeln, PD Dr.
- Numer telefonu: +49 341 909-2200
- E-mail: allgemein-viszeralchirurgie@sanktgeorg.de
-
Nuremberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie; Klinikum Nürnberg
-
Kontakt:
- Patrick Heger, Dr.
- Numer telefonu: +49911398114417
- E-mail: patrick.heger@klinikum-nuernberg.de
-
Tübingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinik für Allgemeine-, Viszerale-, und Transplantationschirurgie; Universitätsklinikum Tübingen
-
Kontakt:
- Felix Berlth, Dr.
- Numer telefonu: +4970712987291
- E-mail: felix.berlth@med-uni-tuebingen.de
-
Ulm, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Universitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Patrick Téoule, PD Dr.
- Numer telefonu: +49 731-5000
- E-mail: patrick.teoule@uniklinik-ulm.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wycięcie żołądka (całkowite i częściowe)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania do terapii enzymami trzustkowymi
- Wycięcie żołądka z zamiarem paliatywnym
- UICC (Unia Międzynarodowej Kontroli Raka) Nowotwór żołądka w stadium IV
- Niedożywienie o innej etiologii
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Znana nietolerancja laktozy
- Znana dziedziczna nietolerancja galaktozy
- Pacjenci przyjmujący inhibitory alfa-glukozydazy (AGI)
- Ostre zapalenie trzustki
- Ostry epizod przewlekłego zapalenia trzustki
- Znana nadwrażliwość na pleśń (alergia na pleśń) lub którykolwiek inny składnik NORTASE®
- W pewnych okolicznościach może być dopuszczony udział w konkurencyjnych badaniach interwencyjnych
- Pacjenci pod nadzorem prawnym lub kuratelą
- Pacjenci pozostający na utrzymaniu badacza, personelu medycznego zespołu badawczego, badacza koordynującego lub sponsora
- Kobiety płodne (w ciągu dwóch lat od ostatniej miesiączki) bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych (implanon, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, partner poddawany wazektomii) podczas udziału w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Podejrzewany brak zgodności
- Pacjenci, którzy byli już włączeni do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
10-15 kapsułek placebo dziennie – przez 6 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: NORTASE®
|
10-15 kapsułek NORTASE® dziennie - przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia specyficzna dla choroby (QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to fizyczny wynik cząstkowy z Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (EORTC-QLQ-C30) i waha się od 0 (najniższe funkcjonowanie fizyczne) do 100 (najwyższe funkcjonowanie fizyczne).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suplementacja diety lub utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymują odżywianie uzupełniające po okresie wstępnym trwającym 3 tygodnie lub u których po sześciu miesiącach nastąpiła utrata masy ciała > 10%
|
6 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procentowa zmiana masy ciała po sześciu miesiącach (waga w kilogramach)
|
6 miesięcy
|
|
Hemoglobina w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie hemoglobiny w surowicy
|
6 miesięcy
|
|
Totalna proteina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie białka całkowitego
|
6 miesięcy
|
|
Albumina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie albuminy
|
6 miesięcy
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie glukozy
|
6 miesięcy
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie HbA1c
|
6 miesięcy
|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie cholesterolu
|
6 miesięcy
|
|
Witamina A
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie witaminy A
|
6 miesięcy
|
|
Witamina b12
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie witaminy B12
|
6 miesięcy
|
|
Witamina D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie witaminy D
|
6 miesięcy
|
|
Witamina E
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie witaminy E
|
6 miesięcy
|
|
Witamina K
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie witaminy K
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastaza kałowa-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie elastazy kałowej-1
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr., Universität Leipzig
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PANEM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .