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iSCREEN-study: 在宅医療における看護師支援によるオンライン視力検査

2025年12月16日 更新者:R.M.A. (Ruth) van Nispen、Amsterdam UMC, location VUmc

在宅医療における看護師支援によるオンライン視力検査。個人、医療、社会政治的観点からの実施調査と経済的評価

この研究の目的は、在宅医療における看護師支援によるオンライン眼科検査の眼の苦情軽減における費用対効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景:

オランダでは、失明と弱視の罹患率が最も高いのは介護施設や在宅医療を受けている高齢者です(20~25%)。 オランダ最大の在宅医療機関の 1 つとの最近の横断的なパイロット研究 (つまり、 「Buurtzorg Nederland」)は、地域の看護師による簡単な目のスクリーニングが、自立して生活している高齢者の目の不調を検出するのに役立つことを示しました。 このスクリーニングに基づいて一般開業医(GP)、眼鏡技師、検眼医、または眼科医に紹介されたすべての患者(グループ全体の20%)のうち、ほぼ半数が重度の視覚障害を抱えていることが判明しましたが、他の患者は重度の視覚障害を抱えていたことが判明しました。視力への影響はより小さい。 ほとんどの場合、目の病気は眼鏡や白内障手術で治療できますが、治療できない目の病気も見つかりました。 これらの苦情は、眼科検査がなければ発見されなかった可能性があり、治療は提供されなかったでしょう。 高齢者自身、家族、友人、介護者は、自分の視力が低下していることに気づいていないことがよくあります。 しかし、これは彼らの生活の質や健康状態に悪影響を与える可能性があります。 眼科医療へのアクセスを増やすために、研究者はオンライン眼科スクリーニングを使用した研究を実施します。このスクリーニングは、地域の看護師、または場合によっては参加者自身が自宅環境で行うことができます。

目的:

この研究の目的は、在宅医療における看護師支援によるオンライン眼科検査の眼の苦情軽減における費用対効果を調査することです。

方法:

研究者らはクラスターRCTを実施し、通常通りのケアに加えて地域の看護師によるオンライン視力検査を、通常通りのケアのみを受ける対照状態と比較する予定だ。 いくつかの在宅医療機関と協力して実施されます。 両方のグループの測定は、ベースライン、6 か月後および 12 か月後に行われます。 これには、視力測定、アンケート、検眼検査が含まれます。

この研究は240人の参加者を対象に実施されます。 在宅医療を受けている65歳以上の高齢者の顧客も参加するよう招待される。 重篤な健康状態にあるクライアント、認知的に参加できないクライアント、または過去 6 か月以内に検眼の診察を受けたクライアントは除外されます。

アイスクリーニングは Easee によって開発され、CE マークを取得しています。 検査中、近くと遠くの両方で視力が測定され、アムスラーグリッドテストが実行されます。 視力検査の結果は検眼医によってチェックされ、参加者が利用できるようになります。 これは、必要に応じて紹介状の推薦を含む手紙によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

234

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 患者は健康上の問題のために在宅医療を受けています
  • 65歳以上
  • オランダ語の理解
  • 研究に参加するための認知能力 (6 項目のミニ精神状態検査: スコア >3)

除外基準

  • 患者の非常に深刻な健康状態(つまり、 末期の病気、在宅緩和ケアを受けている)
  • 認知的に研究に参加できない(例:末期アルツハイマー病/認知症、パーキンソン病)(6項目のミニ精神状態検査:スコア3以下)
  • 過去6か月以内に検眼または眼科の診察を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものケア
実験的:ケアに加えて眼科検査も
看護師支援による眼科検査は、地域看護師のタブレットまたはラップトップに実装された Easee アプリを使用して行われます。 看護師のスマートフォンは、検査を表示するコンピュータ画面に入力を送信するためのリモコンとして機能します。 参加者が自分で検査を行える場合、看護師は正しく適用できるよう監督するだけです。 標準の音声指示により、看護師と参加者がテストを通じてガイドされます。 テストは、正しい紹介を設定するために使用されるトリアージの質問から始まります。 検査中は、一度に片目を覆い、両目を連続して検査します。 参加者は眼鏡を着用する場合があります。 参加者には一連の視標が提示されます(つまり、 参加者は、近くと遠くのさまざまな格子サイズに加えて、タンブリング-E および三角-円視標)を正確に識別する必要があります。 アムスラーグリッドテストは、黄斑の問題を検出するために実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コレンブランダー-1M 視力
時間枠:12ヶ月
Colenbrander-1M 視力表上の 2 本以上の臨床的に関連する変化の発生率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Colenbrander-1M の視力変化
時間枠:12ヶ月
片目あたりの平均視力変化を文字で表示
12ヶ月
ベースライン視覚障害のある参加者のColenbrander-1M視力変化
時間枠:12ヶ月
ベースラインの視覚障害があり、Colenbrander-1M 視力で臨床的に関連する 2 ライン以上の変化がある参加者の数
12ヶ月
検眼ステータス
時間枠:12ヶ月
細隙灯/眼底撮影による検眼状態の評価
12ヶ月
EyeQ アンケートによる視覚関連の生活の質
時間枠:12ヶ月
EyeQアンケート46項目。 アイテムは「決して」から「常に」までスコアを付けることができます。 EyeQ スコアは、-4 (視覚関連の最高の生活の質) から +4 (最低の視覚関連の生活の質) までのシータ ロジット スケールで表されます。
12ヶ月
アムスラーグリッドチャート
時間枠:12ヶ月
アムスラー グリッドは、グリッド パターンと中央にドットを含む単純な正方形です。 黄斑変性症の症状を検出するために使用されます。 チャートは 30 cm の距離に保持されます。 片眼検査が行われます。 参加者は、アムスラー格子チャートの中央の点を見るように求められます。 通常の場合、チャートの線は真っ直ぐ平行に見えます。 線の歪み、折れ線、欠け、波線などの異常に4つの質問で気づきます。
12ヶ月
転倒・骨折カレンダー
時間枠:12ヶ月
転倒事故と骨折は、「転倒・骨折カレンダー」の短縮版で評価されます。 過去 6 か月間の転倒と骨折の回数に関する 6 つの質問からなるアンケート。
12ヶ月
PHQ-9 アンケートで測定したうつ病の症状
時間枠:12ヶ月
過去 2 週間の大うつ病性障害の診断統計マニュアルの症状に対応する 9 つの質問。 9 項目のそれぞれが 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けできるため、PHQ-9 スコアの範囲は 0 ~ 27 です。
12ヶ月
EuroQol 5 次元 5 レベルのアンケートによる健康関連の生活の質
時間枠:12ヶ月
EQ-5D-5L: 可動性、セルフケア、日常活動、痛みと不快感、不安とうつ病の次元をカバーします。 「問題ない」から「できない」までの 5 段階の回答レベルが含まれています。 スコアは、オランダの値セットを使用して単一の効用指数スコアに変換され、0 (最低の生活の質) から 1 (最高の生活の質) までの形成スケールのスコアが取得されます。 今日の全体的な健康状態をマークするために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が組み込まれています。
12ヶ月
ICEpop CAPability アンケートによる健康状態
時間枠:12ヶ月
ICECAP-O: 愛着、安全性、役割、楽しさ、制御という 5 つの機能の側面を測定します。 次元ごとに 1 つの質問があります。 各次元は 4 つのレベルで採点できます。 全体的なスコアは 0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど能力が優れていることを示します。
12ヶ月
欧州ヘルスリテラシー調査アンケートによるヘルスリテラシー
時間枠:12ヶ月
HLS-EU-Q: 16 項目、「非常に簡単」から「非常に難しい」まで採点できます。 スコアは 0 ~ 16 の間で変化します。 スコアが高いほど難易度が高くなります。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療費アンケートによる医療活用
時間枠:12ヶ月
IMCQ は医療消費量を測定するための機器です。 iMCQ には、過去 3 か月間に患者が医療提供者と接触した頻度に関する 35 の質問が含まれています。
12ヶ月
プロセス評価:RE-AIMフレームワークと遠隔モニタリング受入フレームワークの両方に基づくアンケート
時間枠:6ヵ月
介入グループの場合、プロセス評価は、RE-AIM フレームワークと遠隔モニタリング受け入れフレームワークの両方に基づいて開発された 22 の質問からなるアンケートを使用して行われます。 成果が達成されるプロセスを理解する上で重要な 3 つの特徴、1) 背景、2) 実装、3) 影響のメカニズムが特定されます。 さらに、遠隔モニタリング受け入れフレームワークの要素は、信頼、行動意図、自己効力感、パフォーマンス期待値、努力期待値、社会的影響力、促進条件、技術不安、快楽的動機、および看護支援オンライン眼球に関するユーザーの意見を評価するために使用されます。 -スクリーニングツール。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ruth van Nispen、Amsterdam UMC - VUmc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月23日

一次修了 (実際)

2025年11月3日

研究の完了 (実際)

2025年11月3日

試験登録日

最初に提出

2023年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月21日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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