- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06058637
iSCREEN-studie: Online sykepleierassistert øyeundersøkelse i hjemmehelsetjenesten
Online sykepleierassistert øyeundersøkelse i hjemmehelsetjenesten; Implementeringsstudie og økonomisk evaluering, fra et individ, helsevesen og sosiopolitisk perspektiv
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
I Nederland er forekomsten av blindhet og nedsatt syn høyest blant eldre i omsorgsinstitusjoner og i hjemmehelsetjenester (20-25 %). En fersk tverrsnittspilotstudie med en av de største hjemmehelseorganisasjonene i Nederland (dvs. 'Buurtzorg Nederland') viste at enkel øye-screening av helsesøstre hjelper til med å oppdage øyeplager blant eldre som bor selvstendig. Av alle pasienter som ble henvist til allmennlege (fastlege), optiker, optiker eller øyelege basert på denne screeningen (20 % av totalgruppen), ble det funnet at nesten halvparten hadde alvorlig synshemming, mens andre hadde øyeplager som hadde påvirket skarpheten i mindre grad. I de fleste tilfeller kunne øyeplager behandles med briller eller grå stærkirurgi, men det ble også funnet ubehandlelige øyesykdommer. Disse plagene kan ikke ha blitt oppdaget uten øyescreening, og behandling ville ikke blitt tilbudt. Ofte gjenkjenner ikke eldre selv eller familie/venner eller omsorgspersoner at synet deres har gått ned. Dette kan imidlertid påvirke deres livskvalitet og helsetilstand negativt. For å øke tilgangen til øyepleie vil etterforskerne utføre en studie ved hjelp av en nettbasert øyescreening, som kan utføres av helsesøstrene eller eventuelt deltakerne selv i deres hjemmemiljø.
Hensikt:
Målet med denne studien er å undersøke kostnadseffektiviteten av en sykepleierassistert online øyescreening i hjemmehelsetjenesten for å redusere øyeplager.
Metode:
Etterforskerne vil utføre en klynge-RCT for å sammenligne nettbasert øyescreening veiledet av lokale sykepleiere i tillegg til omsorg som vanlig med en kontrolltilstand, som kun mottar omsorg som vanlig. Det vil bli utført i samarbeid med flere hjemmehelseorganisasjoner. Målinger i begge grupper vil finne sted ved baseline, etter 6 måneder og 12 måneder. Dette vil inkludere synsstyrkemålinger, spørreskjemaer og optometrisk undersøkelse.
Denne studien vil bli gjennomført blant 240 deltakere. Eldre klienter, 65+, som mottar hjemmehelsetjeneste vil bli invitert til å delta. Klienter som har en alvorlig helsetilstand, klienter som kognitivt ikke er i stand til å delta, eller klienter som har fått en optometrisk konsultasjon i løpet av de siste 6 månedene, vil bli ekskludert.
Øyescreeningen er utviklet av Easee og er CE-merket. Under testen vil synsstyrken bli målt både nær og avstand, og Amsler grid-testen vil bli utført. Resultatene av øyescreeningen vil bli sjekket av en optiker, og vil bli gjort tilgjengelig for deltakeren. Dette vil bli gjort ved brev med anbefaling om henvisning ved behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter får hjemmesykepleie for helseproblemer
- 65 år eller eldre
- Forståelse av det nederlandske språket
- Kognitiv evne til å delta i forskning (seks punkter Mini Mental State Examination: score >3)
Eksklusjonskriterier
- Svært alvorlig helsetilstand for pasienten (dvs. terminal sykdom, motta palliativ hjemmehjelp)
- Kognitivt ute av stand til å delta i forskning (f.eks. Alzheimers/demens i sent stadium, Parkinsons) (seks-elements Mini Mental State Examination: score ≤3)
- Etter å ha mottatt en optometrisk eller oftalmisk konsultasjon i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Øyescreening på toppen av pleie
|
Sykepleierassistert øyeundersøkelse vil foregå med Easee-appen, som er implementert på nettbrettet eller den bærbare datamaskinen til helsesøster.
Sykepleierens smarttelefon vil fungere som en fjernkontroll som han/hun sender inn input til en dataskjerm som viser testen.
Hvis deltakeren kan gjøre testen selv, vil sykepleieren bare overvåke for å sikre korrekt påføring.
Standard lydinstruksjoner veileder sykepleier og deltaker gjennom testen.
Testen vil starte med triage-spørsmål, som brukes til å sette opp en korrekt henvisning.
Under testen testes begge øynene fortløpende, og dekker ett øye om gangen.
Deltakeren vil bruke brillene sine, hvis tilstede.
Deltakeren blir presentert en sekvens av optotyper (dvs.
tumbling-E og triangel-sirkel optotyper) som deltakeren må identifisere korrekt, i tillegg til ulike riststørrelser, både nær og på avstand.
Amsler-netttesten utføres for å oppdage eventuelle makulære problemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Colenbrander-1M synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av klinisk relevant endring av 2 linjer eller mer på Colenbrander-1M synsskarphet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Colenbrander-1M endring av synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet per øye i bokstaver
|
12 måneder
|
|
Colenbrander-1M synsskarphetsendring hos deltakere med synshemming i utgangspunktet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med baseline synshemming og klinisk relevant endring av 2 linjer eller mer på Colenbrander-1M synsskarphet
|
12 måneder
|
|
Optometrisk status
Tidsramme: 12 måneder
|
Optometrisk status vurdert ved spaltelampe/fundusfotografi
|
12 måneder
|
|
Synsrelatert livskvalitet med EyeQ-spørreskjemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
EyeQ spørreskjema med 46 elementer.
Elementene kan scores fra "aldri" til alltid".
EyeQ-skåre er uttrykt på en theta logit-skala fra -4 (høyeste synsrelaterte livskvalitet) til +4 (laveste synsrelaterte livskvalitet).
|
12 måneder
|
|
Amsler rutenettdiagram
Tidsramme: 12 måneder
|
Amsler-nettet er en enkel firkant som inneholder et rutemønster og en prikk i midten.
Det brukes til å oppdage symptomer på makuladegenerasjon.
Kartet holdes i en avstand på 30 cm.
Det vil bli tatt en enkelt øyetest.
En deltaker blir bedt om å se på den sentrale prikken i Amsler rutenettdiagrammet.
I normale tilfeller vil linjene i diagrammet sees rette og parallelle.
4 spørsmål vil bli brukt for å legge merke til abnormiteter som forvrengning av linjer, brutte linjer, manglende linjer og bølgete linjer.
|
12 måneder
|
|
Fall- og bruddkalender
Tidsramme: 12 måneder
|
Fallulykker og beinbrudd vil bli vurdert med en forkortet versjon av 'fall- og bruddkalenderen'.
Et spørreskjema med 6 spørsmål om antall fall og brudd siste 6 måneder.
|
12 måneder
|
|
Depressiv symptomatologi målt med spørreskjemaet PHQ-9
Tidsramme: 12 måneder
|
9 spørsmål som tilsvarer Diagnostic Statistical Manual symptomer for alvorlig depressiv lidelse i løpet av de siste 2 ukene.
PHQ-9-poengsummen kan variere fra 0 til 27, siden hvert av de 9 elementene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet med EuroQol 5-Dimensjon 5-Level spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D-5L: dekker dimensjonene mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon.
Den inneholder et svarnivå på fem: "ingen problemer" til "ikke i stand til".
Poeng vil bli konvertert til en enkelt nytteindeksscore ved å bruke verdisettet til Nederland for å oppnå poengsum på en formativ skala fra 0 (laveste livskvalitet) til 1 (høyest livskvalitet).
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er inkludert for å markere generell helse i dag.
|
12 måneder
|
|
Velvære med spørreskjemaet ICEpop CAPability
Tidsramme: 12 måneder
|
ICECAP-O: den måler fem evnedimensjoner: tilknytning, sikkerhet, rolle, nytelse og kontroll.
Med ett spørsmål per dimensjon.
Hver dimensjon kan scores på fire nivåer.
En samlet poengsum kan variere fra 0 til 1, med høyere poengsum som indikerer bedre kapasitet.
|
12 måneder
|
|
Helsekompetanse med European Health Literacy Survey Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
HLS-EU-Q: 16 elementer, de kan scores fra "veldig lett" til "svært vanskelig".
Poengsummen varierer mellom 0 og 16.
Høyere poengsum betyr mer vanskeligheter.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helsetjenester med spørreskjemaet medisinske kostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
IMCQ er et instrument for å måle medisinsk forbruk.
iMCQ inkluderer 35 spørsmål om hvor ofte pasienter har kontakt med helsepersonell i løpet av de siste 3 månedene.
|
12 måneder
|
|
Prosessevaluering: spørreskjema basert på både RE-AIM-rammeverket og Telemonitoring Acceptance Framework
Tidsramme: 6 måneder
|
For intervensjonsgruppen vil det foregå en prosessevaluering ved bruk av et spørreskjema med 22 spørsmål, som er utviklet med utgangspunkt i både RE-AIM-rammeverket og Telemonitoring Acceptance Framework.
Tre essensielle trekk ved å forstå prosessen der resultater oppnås vil bli identifisert: 1) kontekst, 2) implementering og 3) virkningsmekanismer.
I tillegg vil elementer fra Telemonitoring Acceptance Framework bli brukt til å vurdere tillit, atferdsintensjon, self-efficacy, prestasjonsforventning, innsatsforventning, sosial påvirkning, tilretteleggingsforhold, teknologiangst, hedonisk motivasjon og brukermeninger angående det sykepleierassisterte nettøyet. -screeningsverktøy.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth van Nispen, Amsterdam UMC - VUmc
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL78386.029.21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .