Исследование iSCREEN: онлайн-проверка глаз с помощью медсестры в сфере домашнего здравоохранения
Онлайн-проверка глаз с помощью медсестры в сфере домашнего здравоохранения; Исследование реализации и экономическая оценка с индивидуальной, медицинской и социально-политической точки зрения
Обзор исследования
Подробное описание
Фон:
В Нидерландах распространенность слепоты и слабовидения самая высокая среди пожилых людей, находящихся в учреждениях по уходу и на дому (20-25%). Недавнее перекрестное пилотное исследование с участием одной из крупнейших организаций здравоохранения на дому в Нидерландах (т.е. «Buurtzorg Nederland») показали, что простая проверка глаз местными медсестрами помогает выявить жалобы на глаза у пожилых людей, живущих самостоятельно. Из всех пациентов, которые были направлены к врачу общей практики (ВОП), оптику, оптометристу или офтальмологу на основании этого скрининга (20% от общей группы), было обнаружено, что почти половина имела тяжелые нарушения зрения, тогда как у остальных были жалобы на глаза, которые имели в меньшей степени влияет на остроту зрения. В большинстве случаев глазные жалобы можно было лечить с помощью очков или операции по удалению катаракты, но были обнаружены и неизлечимые заболевания глаз. Эти жалобы могли не быть обнаружены без проверки зрения, и лечение не было бы предложено. Часто сами пожилые люди, члены их семьи/друзья или лица, осуществляющие уход, не осознают, что у них ухудшилось зрение. Однако это может негативно отразиться на качестве их жизни и состоянии здоровья. Чтобы расширить доступ к офтальмологической помощи, исследователи проведут исследование с использованием онлайн-проверки зрения, которую могут провести местные медсестры или, возможно, сами участники в их домашней обстановке.
Цель:
Целью этого исследования является изучение экономической эффективности онлайн-проверки глаз с помощью медсестры в сфере домашнего здравоохранения для снижения жалоб на глаза.
Метод:
Исследователи проведут кластерное РКИ, чтобы сравнить онлайн-обследование глаз под руководством местных медсестер в дополнение к обычному уходу с контрольным состоянием, получающим только обычную помощь. Оно будет проводиться в сотрудничестве с несколькими организациями здравоохранения на дому. Измерения в обеих группах будут проводиться исходно, через 6 и 12 месяцев. Это будет включать измерение остроты зрения, анкетирование и оптометрическое обследование.
Исследование будет проводиться среди 240 участников. К участию будут приглашены пожилые клиенты старше 65 лет, получающие медицинскую помощь на дому. Клиенты с серьезными заболеваниями, клиенты с когнитивными нарушениями или клиенты, получившие оптометрическую консультацию в течение последних 6 месяцев, будут исключены.
Устройство для проверки зрения разработано компанией Easee и имеет маркировку CE. Во время теста будет измеряться острота зрения как вблизи, так и вдаль, а также проводиться тест сетки Амслера. Результаты проверки зрения будут проверены оптометристом и предоставлены участнику. Это будет сделано в письме, включая рекомендацию о направлении, если это необходимо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam UMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Пациенты получают медицинскую помощь на дому при проблемах со здоровьем
- 65 лет и старше
- Понимание голландского языка
- Когнитивная способность участвовать в исследовании (мини-экзамен психического состояния из шести вопросов: балл >3)
Критерий исключения
- Очень тяжелое состояние здоровья пациента (т.е. неизлечимая болезнь, получение паллиативного ухода на дому)
- Когнитивная способность участвовать в исследовании (например, поздняя стадия болезни Альцгеймера/деменции, болезни Паркинсона) (мини-обследование психического состояния из шести вопросов: балл ≤3)
- Получив консультацию оптометриста или офтальмолога в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
|
|
|
Экспериментальный: Проверка зрения в дополнение к уходу
|
Проверка глаз с помощью медсестры будет осуществляться с помощью приложения Easee, которое установлено на планшете или ноутбуке участковой медсестры.
Смартфон медсестры будет функционировать как пульт дистанционного управления, с помощью которого он/она будет передавать данные на экран компьютера, на котором будет отображаться тест.
Если участник может выполнить тест самостоятельно, медсестра будет просто контролировать правильность применения.
Стандартные аудиоинструкции помогают медсестре и участнику пройти тест.
Тест начнется с сортировочных вопросов, которые используются для правильного направления.
Во время теста проверяются оба глаза последовательно, закрывая по одному глазу.
Участник будет носить очки, если они присутствуют.
Участнику предъявляется последовательность оптотипов (т.
оптотипы «кувыркающаяся-Е» и «треугольник-круг»), которые участник должен правильно идентифицировать, а также различные размеры решеток как вблизи, так и на расстоянии.
Сетчатый тест Амслера проводится для выявления любых макулярных проблем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коленбрандер-1М острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота клинически значимых изменений остроты зрения на 2 и более строк по шкале Colenbrander-1M.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения Коленбрандер-1М
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение остроты зрения на глаз в буквах
|
12 месяцев
|
|
Изменение остроты зрения Коленбрандера-1М у участников с исходным нарушением зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с исходным нарушением зрения и клинически значимым изменением остроты зрения на 2 и более строк по шкале Colenbrander-1M
|
12 месяцев
|
|
Оптометрический статус
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оптометрический статус оценивается с помощью щелевой лампы/фундусфотографии.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со зрением, по опроснику EyeQ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета EyeQ из 46 пунктов.
Элементы можно оценивать от «никогда» до «всегда».
Оценки EyeQ выражаются по тета-логит-шкале от -4 (самое высокое качество жизни, связанное со зрением) до +4 (самое низкое качество жизни, связанное со зрением).
|
12 месяцев
|
|
Сетка Амслера
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сетка Амслера представляет собой простой квадрат, содержащий сетку и точку посередине.
Его используют для выявления симптомов дегенерации желтого пятна.
Таблицу держат на расстоянии 30 см.
Будет проведена проверка одного глаза.
Участника просят посмотреть на центральную точку сетки Амслера.
В обычных случаях линии графика будут выглядеть прямыми и параллельными.
Чтобы заметить отклонения, такие как искажение линий, прерывистые линии, пропущенные линии и волнистые линии, будут использоваться 4 вопроса.
|
12 месяцев
|
|
Календарь падений и переломов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Несчастные случаи с падением и переломы костей будут оцениваться с помощью сокращенной версии «календаря падений и переломов».
Анкета из 6 вопросов о количестве падений и переломов за последние 6 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Депрессивная симптоматика, измеренная с помощью опросника PHQ-9.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
9 вопросов, соответствующих симптомам большого депрессивного расстройства в Диагностическом статистическом руководстве за последние 2 недели.
Оценка PHQ-9 может варьироваться от 0 до 27, поскольку каждый из 9 пунктов может быть оценен от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level
Временное ограничение: 12 месяцев
|
EQ-5D-5L: охватывает такие аспекты, как мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль и дискомфорт, а также тревога и депрессия.
Он содержит пять уровней ответа: от «нет проблем» до «не могу».
Оценки будут конвертированы в единый индекс полезности с использованием набора значений Нидерландов для получения оценок по формирующей шкале от 0 (самое низкое качество жизни) до 1 (самое высокое качество жизни).
Сегодня для оценки общего состояния здоровья включена визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
|
12 месяцев
|
|
Благополучие с помощью опросника ICEpop CAPability
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ICECAP-O: он измеряет пять измерений способностей: привязанность, безопасность, роль, удовольствие и контроль.
С одним вопросом на каждое измерение.
Каждое измерение можно оценить на четырех уровнях.
Общий балл может варьироваться от 0 до 1, причем более высокие баллы указывают на лучшие возможности.
|
12 месяцев
|
|
Грамотность в вопросах здоровья с помощью анкеты Европейского исследования грамотности в вопросах здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
HLS-EU-Q: 16 пунктов, их можно оценить от «очень просто» до «очень сложно».
Оценка варьируется от 0 до 16.
Более высокие баллы означают большую сложность.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование медицинских услуг с помощью анкеты о медицинских расходах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
IMCQ — это инструмент для измерения потребления медицинских товаров.
iMCQ включает 35 вопросов о том, как часто пациенты контактировали с поставщиками медицинских услуг за последние 3 месяца.
|
12 месяцев
|
|
Оценка процесса: анкета, основанная как на системе RE-AIM, так и на основе структуры принятия телемониторинга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для группы вмешательства оценка процесса будет проводиться с использованием анкеты из 22 вопросов, которая разработана на основе структуры RE-AIM и структуры принятия телемониторинга.
Будут определены три основные характеристики понимания процесса, посредством которого достигаются результаты: 1) контекст, 2) реализация и 3) механизмы воздействия.
Кроме того, элементы из системы принятия телемониторинга будут использоваться для оценки доверия, поведенческих намерений, самоэффективности, ожидаемой производительности, ожидаемых усилий, социального влияния, способствующих условий, технологической тревожности, гедонистической мотивации и мнений пользователей относительно онлайн-глаза с помощью медсестры. -инструмент скрининга.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruth van Nispen, Amsterdam UMC - VUmc
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL78386.029.21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .