iSCREEN-studie: Online sygeplejerske-assisteret øjenscreening i hjemmeplejen
Online sygeplejerske-assisteret øjenscreening i hjemmeplejen; Implementeringsundersøgelse og økonomisk evaluering, fra et individ, sundhedspleje og socialpolitisk perspektiv
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
I Holland er forekomsten af blindhed og svagsynet højest blandt ældre på plejeinstitutioner og i hjemmeplejen (20-25%). En nylig tværsnitspilotundersøgelse med en af de største hjemmeplejeorganisationer i Holland (dvs. 'Buurtzorg Nederland') viste, at simpel øjenscreening udført af lokale sygeplejersker hjælper med at opdage øjenproblemer blandt ældre mennesker, der bor selvstændigt. Af alle patienter, der blev henvist til praktiserende læge, optiker, optometrist eller øjenlæge på baggrund af denne screening (20 % af den samlede gruppe), viste det sig, at næsten halvdelen havde alvorligt synshandicap, mens andre havde øjenproblemer, der havde påvirket skarphed i mindre grad. I de fleste tilfælde kunne øjensygdomme behandles med briller eller grå stæroperation, men der blev også fundet ubehandlelige øjensygdomme. Disse klager er muligvis ikke blevet opdaget uden øjenscreening, og behandling ville ikke være blevet tilbudt. Ofte erkender de ældre selv eller familie/venner eller plejere ikke, at deres syn er faldet. Dette kan dog påvirke deres livskvalitet og sundhedstilstand negativt. For at øge adgangen til øjenpleje vil efterforskerne udføre en undersøgelse ved hjælp af en online øjenscreening, som kan udføres af lokale sygeplejersker eller eventuelt deltagerne selv i deres hjemmemiljø.
Formål:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge omkostningseffektiviteten af en sygeplejerskeassisteret online øjenscreening i hjemmeplejen til at reducere øjenproblemer.
Metode:
Efterforskerne vil udføre en klynge-RCT for at sammenligne online øjenscreening styret af lokale sygeplejersker ud over pleje som sædvanlig med en kontroltilstand, der kun modtager pleje som normalt. Det vil blive udført i samarbejde med flere hjemmesundhedsorganisationer. Målinger i begge grupper vil finde sted ved baseline efter 6 måneder og 12 måneder. Dette vil omfatte synsstyrkemålinger, spørgeskemaer og en optometrisk undersøgelse.
Denne undersøgelse vil blive gennemført blandt 240 deltagere. Ældre klienter, 65+, som modtager hjemmepleje vil blive inviteret til at deltage. Klienter, der har en alvorlig helbredstilstand, klienter, der kognitivt ikke er i stand til at deltage, eller klienter, der har modtaget en optometrisk konsultation inden for de sidste 6 måneder, vil blive udelukket.
Øjenscreeningen er udviklet af Easee og er CE-mærket. Under testen vil synsstyrken blive målt både i nærheden og på afstand, og Amsler grid testen vil blive udført. Resultaterne af øjenscreeningen vil blive tjekket af en optometrist og stillet til rådighed for deltageren. Dette vil ske pr. brev med anbefaling til henvisning, evt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter modtager hjemmepleje for helbredsproblemer
- 65 år eller ældre
- Forståelse af det hollandske sprog
- Kognitiv evne til at deltage i forskning (seks-emne Mini Mental State Examination: score >3)
Eksklusionskriterier
- Meget alvorlig helbredstilstand for patienten (dvs. terminal sygdom, modtagelse af palliativ hjemmepleje)
- Kognitivt ude af stand til at deltage i forskning (f.eks. Alzheimers/demens i det sene stadie, Parkinsons) (seks-emne Mini Mental State Examination: score ≤3)
- Efter at have modtaget en optometrisk eller oftalmologisk konsultation inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Øjenscreening oven i plejen
|
Sygeplejerskeassisteret øjenscreening vil finde sted med Easee-appen, som er implementeret på lokalsygeplejerskens tablet eller laptop.
Sygeplejerskens smartphone vil fungere som en fjernbetjening, hvormed han/hun sender input til en computerskærm, der viser testen.
Hvis deltageren selv kan udføre testen, vil sygeplejersken blot føre tilsyn for at sikre korrekt anvendelse.
Standard lydinstruktioner guider sygeplejersken og deltageren gennem testen.
Testen starter med triage-spørgsmål, som bruges til at opsætte en korrekt henvisning.
Under testen testes begge øjne fortløbende og dækker ét øje ad gangen.
Deltageren bærer sine briller, hvis de er til stede.
Deltageren præsenteres en sekvens af optotyper (dvs.
tumbling-E og trekant-cirkel optotyper), som deltageren skal identificere korrekt, foruden forskellige riststørrelser, både i nærheden og på afstand.
Amsler grid-testen udføres for at opdage eventuelle makulære problemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Colenbrander-1M synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af klinisk relevant ændring af 2 linjer eller mere på Colenbrander-1M synsstyrkediagrammet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Colenbrander-1M ændring af synsstyrken
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig synsstyrkeændring pr. øje i bogstaver
|
12 måneder
|
|
Colenbrander-1M synsstyrkeændring hos deltagere med baseline synsnedsættelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med baseline synsnedsættelse og klinisk relevant ændring på 2 linjer eller mere på Colenbrander-1M synsstyrken
|
12 måneder
|
|
Optometrisk status
Tidsramme: 12 måneder
|
Optometrisk status vurderet ved spaltelampe/fundusfotografi
|
12 måneder
|
|
Synsrelateret livskvalitet med EyeQ-spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
EyeQ spørgeskema med 46 emner.
Elementerne kan scores fra "aldrig" til altid".
EyeQ-score er udtrykt på en theta logit-skala fra -4 (højeste synsrelaterede livskvalitet) til +4 (laveste synsrelaterede livskvalitet).
|
12 måneder
|
|
Amsler gitterdiagram
Tidsramme: 12 måneder
|
Amsler-gitteret er en simpel firkant, der indeholder et gittermønster og en prik i midten.
Det bruges til at opdage symptomer på makuladegeneration.
Diagrammet holdes i en afstand på 30 cm.
Der vil blive udført en enkelt øjentest.
En deltager bliver bedt om at se på den centrale prik i Amsler-gitterdiagrammet.
I normale tilfælde vil linjerne i diagrammet ses lige og parallelle.
4 spørgsmål vil blive brugt til at bemærke abnormiteter såsom forvrængning af linjer, brudte linjer, manglende linjer og bølgede linjer.
|
12 måneder
|
|
Fald- og brudkalender
Tidsramme: 12 måneder
|
Faldulykker og knoglebrud vil blive vurderet med en forkortet version af 'fald- og brudkalenderen'.
Et spørgeskema med 6 spørgsmål om antallet af fald og brud de sidste 6 måneder.
|
12 måneder
|
|
Depressiv symptomatologi målt med PHQ-9 spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
9 spørgsmål svarende til Diagnostic Statistical Manual symptomer for svær depressiv lidelse i løbet af de sidste 2 uger.
PHQ-9-score kan variere fra 0 til 27, da hver af de 9 elementer kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
|
12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet med EuroQol 5-Dimension 5-Level spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D-5L: dækker dimensionerne mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter og ubehag samt angst og depression.
Den indeholder fem svarniveauer: "ingen problemer" til "ikke i stand til".
Scoringer vil blive konverteret til en enkelt nytteindeksscore ved hjælp af værdisættet fra Holland for at opnå score på en formativ skala fra 0 (laveste livskvalitet) til 1 (højeste livskvalitet).
Den visuelle analoge skala (VAS) er inkluderet for at markere det generelle helbred i dag.
|
12 måneder
|
|
Velvære med ICEpop CAPability-spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
ICECAP-O: det måler fem kapacitetsdimensioner: tilknytning, sikkerhed, rolle, nydelse og kontrol.
Med et spørgsmål pr. dimension.
Hver dimension kan scores på fire niveauer.
En samlet score kan variere fra 0 til 1, hvor højere score indikerer bedre kapacitet.
|
12 måneder
|
|
Sundhedsfærdigheder med European Health Literacy Survey Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
HLS-EU-Q: 16 genstande, de kan scores fra "meget let" til "meget svært".
Bedømmelsen varierer mellem 0 og 16.
Højere score betyder større sværhedsgrad.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet med spørgeskemaet om medicinske omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
|
IMCQ er et instrument til måling af medicinsk forbrug.
iMCQ indeholder 35 spørgsmål om, hvor ofte patienter har kontakt med sundhedsudbydere i løbet af de sidste 3 måneder.
|
12 måneder
|
|
Procesevaluering: spørgeskema baseret på både RE-AIM-rammen og Telemonitoring Acceptance Framework
Tidsramme: 6 måneder
|
For interventionsgruppen vil der foregå en procesevaluering ved brug af et spørgeskema med 22 spørgsmål, som er udviklet med udgangspunkt i både RE-AIM frameworket og Telemonitoring Acceptance Framework.
Tre væsentlige træk ved at forstå den proces, hvorigennem resultaterne opnås, vil blive identificeret: 1) kontekst, 2) implementering og 3) virkningsmekanismer.
Derudover vil elementer fra Telemonitoring Acceptance Framework blive brugt til at vurdere tillid, adfærdsmæssige intentioner, self-efficacy, præstationsforventning, indsatsforventning, social indflydelse, faciliterende forhold, teknologiangst, hedonisk motivation og brugernes meninger vedrørende det sygeplejerskeassisterede online øje. -screeningsværktøj.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth van Nispen, Amsterdam UMC - VUmc
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL78386.029.21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .