iSCREEN-onderzoek: Online verpleegkundig geassisteerde oogscreening in de thuiszorg
Online door verpleegkundigen ondersteunde oogscreening in de thuiszorg; Implementatiestudie en economische evaluatie, vanuit een individueel, gezondheidszorg- en sociaal-politiek perspectief
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
In Nederland is de prevalentie van blindheid en slechtziendheid het hoogst onder ouderen in zorginstellingen en in de thuiszorg (20-25%). Uit een recente cross-sectionele pilotstudie bij een van de grootste thuiszorgorganisaties in Nederland (d.w.z. Buurtzorg Nederland) liet zien dat eenvoudige oogscreening door wijkverpleegkundigen helpt bij het opsporen van oogklachten bij zelfstandig wonende ouderen. Van alle patiënten die op basis van deze screening naar de huisarts, opticien, optometrist of oogarts werden verwezen (20% van de totale groep), bleek bijna de helft een ernstige visuele beperking te hebben, terwijl anderen oogklachten hadden die verminderde scherpte in mindere mate. In de meeste gevallen konden oogklachten worden behandeld met een bril of een staaroperatie, maar er werden ook onbehandelbare oogziekten aangetroffen. Zonder oogscreening zijn deze klachten mogelijk niet ontdekt en zou er geen behandeling zijn aangeboden. Vaak hebben ouderen zelf of familie/vrienden of zorgverleners niet in de gaten dat hun gezichtsvermogen achteruit is gegaan. Dit kan echter een negatieve invloed hebben op hun levenskwaliteit en gezondheidstoestand. Om de toegang tot oogzorg te vergroten gaan de onderzoekers een onderzoek uitvoeren met behulp van een online oogscreening, die door de wijkverpleegkundigen of eventueel de deelnemers zelf in hun thuisomgeving kan worden uitgevoerd.
Doel:
Het doel van deze studie is om de kosteneffectiviteit van een door verpleegkundigen ondersteunde online oogscreening in de thuiszorg te onderzoeken bij het verminderen van oogklachten.
Methode:
De onderzoekers zullen een cluster-RCT uitvoeren om online oogscreening onder begeleiding van wijkverpleegkundigen naast reguliere zorg te vergelijken met een controleconditie, waarbij alleen reguliere zorg wordt verleend. Het wordt uitgevoerd in samenwerking met verschillende thuiszorgorganisaties. Metingen in beide groepen zullen plaatsvinden bij baseline, na 6 maanden en 12 maanden. Dit omvat metingen van de gezichtsscherpte, vragenlijsten en een optometrisch onderzoek.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd onder 240 deelnemers. Oudere cliënten, 65+, die thuiszorg ontvangen, worden uitgenodigd om deel te nemen. Cliënten met een ernstige gezondheidstoestand, cliënten die cognitief niet in staat zijn deel te nemen, of cliënten die in de afgelopen zes maanden een optometrisch consult hebben gehad, worden uitgesloten.
De oogscreening is ontwikkeld door Easee en is CE-gemarkeerd. Tijdens de test wordt de gezichtsscherpte zowel dichtbij als op afstand gemeten en wordt de Amsler grid test uitgevoerd. De uitslag van de oogscreening wordt door een optometrist gecontroleerd en aan de deelnemer ter beschikking gesteld. Dit gebeurt per brief, inclusief eventueel een verwijzingsadvies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten krijgen thuiszorg bij gezondheidsproblemen
- 65 jaar of ouder
- Begrip van de Nederlandse taal
- Cognitief vermogen om deel te nemen aan onderzoek (Mini Mental State Examination met zes items: score> 3)
Uitsluitingscriteria
- Zeer ernstige gezondheidstoestand van de patiënt (d.w.z. terminale ziekte, palliatieve thuiszorg ontvangen)
- Cognitief niet in staat om deel te nemen aan onderzoek (bijv. Alzheimer/dementie in een vergevorderd stadium, Parkinson) (Mini Mental State Examination met zes items: score ≤3)
- In de afgelopen 6 maanden een optometrisch of oogheelkundig consult hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Oogscreening bovenop de zorg
|
Verpleegkundig geassisteerde oogscreening zal plaatsvinden met de Easee app, die wordt geïmplementeerd op de tablet of laptop van de wijkverpleegkundige.
De smartphone van de verpleegkundige zal fungeren als afstandsbediening waarmee hij/zij input geeft aan een computerscherm waarop de test wordt weergegeven.
Als de deelnemer de test zelf kan doen, zal de verpleegkundige alleen toezicht houden om een correcte toepassing te garanderen.
Standaard audio-instructies begeleiden de verpleegkundige en de deelnemer door de test.
De test start met triagevragen, die gebruikt worden om tot een juiste verwijzing te komen.
Tijdens de test worden beide ogen achtereenvolgens getest, waarbij één oog tegelijk wordt bedekt.
De deelnemer draagt, indien aanwezig, zijn/haar bril.
De deelnemer krijgt een reeks optotypes te zien (dwz
tumbling-E en driehoekige cirkel-optotypes) die de deelnemer correct moet identificeren, naast verschillende roostergroottes, zowel dichtbij als op afstand.
De Amsler-gridtest wordt uitgevoerd om eventuele maculaire problemen op te sporen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Colenbrander-1M gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van klinisch relevante verandering van 2 lijnen of meer op de Colenbrander-1M gezichtsscherptegrafiek
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Colenbrander-1M verandering van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verandering van gezichtsscherpte per oog in letters
|
12 maanden
|
|
Colenbrander-1M verandering van gezichtsscherpte bij deelnemers met een visuele beperking bij aanvang
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met een visuele beperking bij aanvang en een klinisch relevante verandering van 2 lijnen of meer op de Colenbrander-1M gezichtsscherpte
|
12 maanden
|
|
Optometrische status
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Optometrische status beoordeeld door spleetlamp-/fundusfotografie
|
12 maanden
|
|
Visiegerelateerde kwaliteit van leven met de EyeQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EyeQ-vragenlijst met 46 items.
De items kunnen gescoord worden van ‘nooit’ tot altijd’.
EyeQ-scores worden uitgedrukt op een theta logit-schaal van -4 (hoogste zichtgerelateerde levenskwaliteit) tot +4 (laagste zichtgerelateerde levenskwaliteit).
|
12 maanden
|
|
Amsler-rasterdiagram
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het Amsler-raster is een eenvoudig vierkant met een rasterpatroon en een stip in het midden.
Het wordt gebruikt om symptomen van maculaire degeneratie op te sporen.
De kaart wordt op een afstand van 30 cm gehouden.
Er zal een enkele oogtest worden gedaan.
Een deelnemer wordt gevraagd naar het centrale punt van het Amsler-rasterdiagram te kijken.
In normale gevallen zijn de lijnen van de kaart recht en parallel te zien.
Er worden 4 vragen gebruikt om afwijkingen op te merken, zoals vervorming van lijnen, onderbroken lijnen, ontbrekende lijnen en golvende lijnen.
|
12 maanden
|
|
Val- en breukkalender
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Valongevallen en botbreuken worden beoordeeld met een verkorte versie van de 'val- en breukkalender'.
Een vragenlijst met 6 vragen over het aantal valpartijen en fracturen gedurende de afgelopen 6 maanden.
|
12 maanden
|
|
Depressieve symptomatologie gemeten met de PHQ-9-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
9 vragen die overeenkomen met de symptomen van het Diagnostisch Statistisch Handboek voor depressieve stoornis gedurende de afgelopen 2 weken.
De PHQ-9-score kan variëren van 0 tot 27, omdat elk van de 9 items kan worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met de EuroQol 5-Dimension 5-Level vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EQ-5D-5L: omvat de dimensies mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie.
Het bevat vijf antwoordniveaus: ‘geen problemen’ tot ‘niet in staat’.
Scores worden omgezet naar een enkele nutsindexscore, waarbij gebruik wordt gemaakt van de waardenset van Nederland, om scores te verkrijgen op een formatieve schaal van 0 (laagste kwaliteit van leven) tot 1 (hoogste kwaliteit van leven).
De visueel analoge schaal (VAS) is opgenomen om vandaag de dag de algehele gezondheid te markeren.
|
12 maanden
|
|
Welzijn met de ICEpop CAPability-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ICECAP-O: het meet vijf vermogensdimensies: gehechtheid, veiligheid, rol, plezier en controle.
Met één vraag per dimensie.
Elke dimensie kan op vier niveaus worden gescoord.
Een algemene score kan variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores een beter vermogen aangeven.
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgeletterdheid met de European Health Literacy Survey Questionnaire
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HLS-EU-Q: 16 items, deze kunnen worden gescoord van "zeer eenvoudig" tot "zeer moeilijk".
De score varieert tussen 0 en 16.
Hogere scores betekenen meer moeilijkheidsgraad.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorggebruik met de Medische Kostenvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De iMCQ is een instrument voor het meten van de medische consumptie.
De iMCQ bevat 35 vragen over hoe vaak patiënten in de afgelopen drie maanden contact hebben gehad met zorgverleners.
|
12 maanden
|
|
Procesevaluatie: vragenlijst gebaseerd op zowel het RE-AIM raamwerk als het Telemonitoring Acceptance Framework
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor de interventiegroep zal een procesevaluatie plaatsvinden aan de hand van een vragenlijst met 22 vragen, die is ontwikkeld op basis van zowel het RE-AIM raamwerk als het Telemonitoring Acceptance Framework.
Drie essentiële kenmerken voor het begrijpen van het proces waardoor resultaten worden bereikt, zullen worden geïdentificeerd: 1) context, 2) implementatie en 3) mechanismen van impact.
Daarnaast zullen elementen uit het Telemonitoring Acceptance Framework worden gebruikt om vertrouwen, gedragsintentie, zelfeffectiviteit, prestatieverwachting, inspanningsverwachting, sociale invloed, faciliterende omstandigheden, technologieangst, hedonistische motivatie en gebruikersmeningen over het door verpleegkundigen ondersteunde online oog te beoordelen. -controle instrument.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth van Nispen, Amsterdam UMC - VUmc
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL78386.029.21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .