Badanie iSCREEN: Badania przesiewowe wzroku online z udziałem pielęgniarki w domowej opiece zdrowotnej
Badania przesiewowe wzroku online z udziałem pielęgniarki w domowej opiece zdrowotnej; Badanie wdrożenia i ocena ekonomiczna z perspektywy indywidualnej, opieki zdrowotnej i społeczno-politycznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
W Holandii częstość występowania ślepoty i wad wzroku jest najwyższa wśród osób starszych przebywających w placówkach opiekuńczych i domowej opieki zdrowotnej (20–25%). Niedawne przekrojowe badanie pilotażowe przeprowadzone z jedną z największych organizacji domowej opieki zdrowotnej w Holandii (tj. „Buurtzorg Nederland”) wykazało, że proste badanie wzroku wykonywane przez pielęgniarki środowiskowe pomaga wykryć dolegliwości oczu u osób starszych mieszkających samodzielnie. Spośród wszystkich pacjentów, którzy na podstawie tego badania zostali skierowani do lekarza pierwszego kontaktu, optyka, optometrysty lub okulisty (20% całej grupy), prawie połowa miała poważne zaburzenia widzenia, podczas gdy u pozostałych występowały dolegliwości oczu, które w mniejszym stopniu wpływały na ostrość. W większości przypadków dolegliwości oczu można było leczyć za pomocą okularów lub operacji zaćmy, ale stwierdzono również nieuleczalne choroby oczu. Bez badania wzroku dolegliwości te mogły nie zostać wykryte i leczenie nie byłoby możliwe. Często same osoby starsze, ich rodzina/przyjaciele lub opiekunowie nie zauważają, że ich wzrok uległ pogorszeniu. Może to jednak negatywnie wpłynąć na jakość ich życia i stan zdrowia. Aby zwiększyć dostęp do opieki okulistycznej, badacze przeprowadzą badanie z wykorzystaniem badania przesiewowego wzroku online, które mogą przeprowadzić pielęgniarki środowiskowe lub ewentualnie sami uczestnicy w ich środowisku domowym.
Zamiar:
Celem tego badania jest zbadanie opłacalności internetowych badań przesiewowych wzroku z udziałem pielęgniarki w domowej opiece zdrowotnej w ograniczaniu dolegliwości oczu.
Metoda:
Badacze przeprowadzą klastrowe badanie RCT, aby porównać badania przesiewowe wzroku online prowadzone przez pielęgniarki środowiskowe, oprócz zwykłej opieki, z pacjentem w stanie kontrolnym, w którym pacjent otrzymuje jedynie opiekę jak zwykle. Zostanie przeprowadzone we współpracy z kilkoma organizacjami zajmującymi się domową opieką zdrowotną. Pomiary w obu grupach zostaną przeprowadzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Obejmuje to pomiary ostrości wzroku, kwestionariusze i badanie optometryczne.
Badanie zostanie przeprowadzone wśród 240 uczestników. Do udziału zaproszone zostaną osoby starsze, 65+, które korzystają z domowej opieki zdrowotnej. Klienci z poważnymi problemami zdrowotnymi, klienci niezdolni poznawczo do uczestnictwa lub klienci, którzy odbyli konsultację optometryczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostaną wykluczeni z udziału.
Filtry wzroku zostały opracowane przez firmę Easee i posiadają oznaczenie CE. Podczas badania zostanie zmierzona ostrość wzroku zarówno do bliży, jak i do dali oraz zostanie wykonany test siatki Amslera. Wyniki badania przesiewowego wzroku zostaną sprawdzone przez optometrystę i udostępnione uczestnikowi. Nastąpi to w formie listu zawierającego zalecenie skierowania, jeśli to konieczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci objęci są opieką domową w związku z problemami zdrowotnymi
- 65 lat lub więcej
- Rozumienie języka niderlandzkiego
- Zdolność poznawcza do udziału w badaniach (sześciopunktowe Mini Badanie Stanu Psychicznego: wynik >3)
Kryteria wyłączenia
- Bardzo poważny stan zdrowia pacjenta (tj. nieuleczalna choroba, korzystanie z paliatywnej opieki domowej)
- Poznawcza niezdolność do udziału w badaniach (np. późne stadia choroby Alzheimera/otępienia, choroby Parkinsona) (sześciopunktowe Mini badanie stanu psychicznego: wynik ≤3)
- Uzyskanie konsultacji optometrycznej lub okulistycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Badanie wzroku jako dodatek do pielęgnacji
|
Badanie wzroku z udziałem pielęgniarki odbędzie się za pomocą aplikacji Easee, która jest wdrożona na tablecie lub laptopie pielęgniarki środowiskowej.
Smartfon pielęgniarki będzie pełnił funkcję pilota, za pomocą którego będzie ona przesyłać dane do ekranu komputera wyświetlającego test.
Jeżeli uczestnik może wykonać test samodzielnie, pielęgniarka będzie jedynie nadzorować jego prawidłowe wykonanie.
Standardowe instrukcje dźwiękowe prowadzą pielęgniarkę i uczestnika przez test.
Test rozpocznie się od pytań segregacyjnych, które służą do wystawienia prawidłowego skierowania.
Podczas badania badane są kolejno oba oczy, zakrywając jedno oko na raz.
Uczestnik będzie nosił okulary, jeśli są obecne.
Uczestnikowi prezentowana jest sekwencja optotypów (tj.
optotypy tumbling-E i trójkąt-koło), które uczestnik musi poprawnie zidentyfikować, oprócz różnych rozmiarów rusztów, zarówno z bliska, jak i z daleka.
Test siatki Amslera przeprowadza się w celu wykrycia wszelkich problemów z plamką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku Colenbrandera-1M
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania klinicznie istotnej zmiany o 2 lub więcej linii na karcie ostrości wzroku Colenbrandera-1M
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku Colenbrandera-1M
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana ostrości wzroku na oko, wyrażona literami
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana ostrości wzroku metodą Colenbrandera-1M u uczestników z wyjściowym zaburzeniem widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z wyjściowym zaburzeniem widzenia i klinicznie istotną zmianą ostrości wzroku o co najmniej 2 linie w skali Colenbrandera-1M
|
12 miesięcy
|
|
Stan optometryczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stan optometryczny oceniany za pomocą lampy szczelinowej/fotografii dna oka
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia zależna od wzroku za pomocą kwestionariusza EyeQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz EyeQ zawierający 46 pozycji.
Pozycje można oceniać od „nigdy” do „zawsze”.
Wyniki EyeQ wyrażane są w skali logit theta od -4 (najwyższa jakość życia związana ze wzrokiem) do +4 (najniższa jakość życia związana ze wzrokiem).
|
12 miesięcy
|
|
Wykres siatki Amslera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Siatka Amslera to prosty kwadrat zawierający wzór siatki i kropkę pośrodku.
Służy do wykrywania objawów zwyrodnienia plamki żółtej.
Tablicę trzyma się w odległości 30 cm.
Zostanie wykonane badanie pojedynczego oka.
Uczestnik proszony jest o spojrzenie na środkową kropkę siatki Amslera.
W normalnych przypadkach linie wykresu będą proste i równoległe.
4 pytania zostaną użyte do zauważenia nieprawidłowości, takich jak zniekształcenia linii, linie przerywane, brakujące linie i linie faliste.
|
12 miesięcy
|
|
Kalendarz upadków i złamań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Upadki i złamania kości będą oceniane za pomocą skróconej wersji „kalendarza upadków i złamań”.
Ankieta zawierająca 6 pytań dotyczących liczby upadków i złamań w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Symptomatologia depresji mierzona kwestionariuszem PHQ-9
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
9 pytań odpowiadających Poradnikowi Diagnostyki Statystycznej objawy dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wynik PHQ-9 może wynosić od 0 do 27, ponieważ każda z 9 pozycji może zostać oceniona od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 5-Level
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
EQ-5D-5L: obejmuje wymiary: mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja.
Zawiera pięć poziomów odpowiedzi: „żadnych problemów” do „nie mogę”.
Wyniki zostaną przeliczone na pojedynczy wynik wskaźnika użyteczności przy użyciu zestawu wartości Holandii w celu uzyskania wyników w formatywnej skali od 0 (najniższa jakość życia) do 1 (najwyższa jakość życia).
Do oceny ogólnego stanu zdrowia dołączono wizualną skalę analogową (VAS).
|
12 miesięcy
|
|
Dobre samopoczucie za pomocą kwestionariusza ICEpop CAPability
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ICECAP-O: mierzy pięć wymiarów możliwości: przywiązanie, bezpieczeństwo, rola, przyjemność i kontrola.
Z jednym pytaniem na każdy wymiar.
Każdy wymiar można oceniać na czterech poziomach.
Ogólny wynik może wynosić od 0 do 1, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze możliwości.
|
12 miesięcy
|
|
Znajomość zagadnień zdrowotnych za pomocą kwestionariusza Europejskiego badania umiejętności zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HLS-EU-Q: 16 pozycji, można je oceniać od „bardzo łatwych” do „bardzo trudnych”.
Punktacja waha się od 0 do 16.
Wyższe wyniki oznaczają większą trudność.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej za pomocą Kwestionariusza Kosztów Medycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
IMCQ to instrument służący do pomiaru spożycia środków medycznych.
iMCQ zawiera 35 pytań dotyczących tego, jak często pacjenci mieli kontakt ze świadczeniodawcami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena procesu: kwestionariusz oparty zarówno na ramach RE-AIM, jak i Ramach akceptacji telemonitoringu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W przypadku grupy interwencyjnej zostanie przeprowadzona ocena procesu za pomocą kwestionariusza zawierającego 22 pytania, opracowanego zarówno w oparciu o ramy RE-AIM, jak i Ramy akceptacji telemonitoringu.
Zostaną zidentyfikowane trzy zasadnicze cechy zrozumienia procesu, poprzez który osiągane są wyniki: 1) kontekst, 2) wdrażanie i 3) mechanizmy oddziaływania.
Ponadto elementy Ram Akceptacji Telemonitoringu zostaną wykorzystane do oceny zaufania, zamiarów behawioralnych, poczucia własnej skuteczności, oczekiwanej wydajności, oczekiwanego czasu trwania wysiłku, wpływu społecznego, sprzyjających warunków, lęku przed technologią, motywacji hedonicznej i opinii użytkowników na temat oka online wspomaganego przez pielęgniarkę - narzędzie przesiewowe.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth van Nispen, Amsterdam UMC - VUmc
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL78386.029.21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .