- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06058637
iSCREEN 연구: 가정 의료 분야의 온라인 간호사 보조 시력 검사
가정 건강 관리에서 온라인 간호사 보조 시력 검사; 개인, 의료 및 사회정치적 관점에서 구현 연구 및 경제적 평가
연구 개요
상세 설명
배경:
네덜란드에서는 요양 기관 및 가정 의료 서비스를 받는 노인들 사이에서 실명 및 저시력 유병률이 가장 높습니다(20-25%). 최근 네덜란드 최대 규모의 가정 의료 기관 중 하나(예: 'Buurtzorg Nederland') 지역사회 간호사의 간단한 시력 검사가 독립적으로 생활하는 노인들의 눈 질환을 발견하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이 검사를 바탕으로 일반의(GP), 안경사, 검안사 또는 안과 의사에게 의뢰된 모든 환자 중(전체 그룹의 20%) 거의 절반이 심각한 시각 장애를 갖고 있는 반면, 다른 환자들은 다음과 같은 안구 질환을 앓고 있는 것으로 나타났습니다. 시력에 약간의 영향을 미쳤습니다. 대부분의 경우 눈 질환은 안경이나 백내장 수술로 치료할 수 있었지만, 치료 불가능한 안질환도 발견됐다. 이러한 불만은 눈 검사 없이는 발견되지 않았을 수 있으며 치료가 제공되지 않았을 수도 있습니다. 노인 자신이나 가족/친구, 간병인은 자신의 시력 저하를 인식하지 못하는 경우가 많습니다. 그러나 이는 삶의 질과 건강 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 안과 치료에 대한 접근성을 높이기 위해 조사관은 지역사회 간호사 또는 참여자가 가정에서 직접 수행할 수 있는 온라인 시력 검사를 사용하여 연구를 수행할 것입니다.
목적:
본 연구의 목적은 가정 건강 관리에서 간호사 보조 온라인 시력 검사의 비용 효율성을 조사하여 안구 질환을 줄이는 것입니다.
방법:
조사관은 클러스터-RCT를 수행하여 평소와 같은 진료 외에 지역사회 간호사가 안내하는 온라인 시력 검사를 평소와 같이 진료만 받는 대조 조건과 비교합니다. 여러 가정의료기관과 협력하여 시행될 예정입니다. 두 그룹의 측정은 6개월 및 12개월 후 기준선에서 실시됩니다. 여기에는 시력 측정, 설문지 및 검안 검사가 포함됩니다.
본 연구는 240명의 참가자를 대상으로 진행됩니다. 홈헬스케어를 받고 있는 65세 이상의 노인 고객을 초대합니다. 건강상태가 심각한 고객, 인지적으로 참여할 수 없는 고객, 최근 6개월 이내에 안과 상담을 받은 고객은 제외됩니다.
시력 검사는 Easee에서 개발했으며 CE 마크를 받았습니다. 검사 중에는 근거리 시력과 원거리 시력을 모두 측정하고 암슬러 그리드 테스트(Amsler Grid Test)를 실시합니다. 시력 검사 결과는 검안사가 확인하고 참가자에게 제공됩니다. 필요한 경우 추천에 대한 추천서가 포함된 서신을 통해 이를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 환자는 건강 문제로 인해 가정 건강관리를 받습니다.
- 65세 이상
- 네덜란드어에 대한 이해
- 연구에 참여할 수 있는 인지 능력(6개 항목 간이 정신 상태 검사: 점수 >3)
제외 기준
- 환자의 건강 상태가 매우 심각함(예: 불치병, 완화적 가정 간호를 받고 있는 경우)
- 인지적으로 연구에 참여할 수 없음(예: 말기 알츠하이머병/치매, 파킨슨병)(6개 항목 간이 정신 상태 검사: 점수 ≤3)
- 최근 6개월 이내에 검안 또는 안과 상담을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소처럼 관리
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실험적: 진료에 더해 눈 검사까지
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간호사 보조 눈 검사는 지역 간호사의 태블릿이나 노트북에 구현되는 Easee 앱을 사용하여 진행됩니다.
간호사의 스마트폰은 검사를 표시하는 컴퓨터 화면에 입력을 제출하는 리모콘 역할을 합니다.
참가자가 스스로 테스트를 수행할 수 있는 경우 간호사는 올바른 적용을 보장하기 위해 감독할 뿐입니다.
표준 오디오 지침은 간호사와 참가자에게 테스트를 안내합니다.
테스트는 올바른 추천을 설정하는 데 사용되는 분류 질문으로 시작됩니다.
검사 중에는 두 눈을 차례로 검사하며 한 번에 한쪽 눈을 가리게 됩니다.
참가자는 참석한 경우 안경을 착용합니다.
참가자에게는 일련의 시표가 제시됩니다(예:
텀블링-E 및 삼각형 원형 시형) 참가자가 근거리 및 원거리 모두에서 다양한 격자 크기 외에도 올바르게 식별해야 합니다.
Amsler 그리드 테스트는 황반 문제를 감지하기 위해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Colenbrander-1M 시력
기간: 12 개월
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Colenbrander-1M 시력 차트에서 임상적으로 관련된 2줄 이상의 변화 발생률
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Colenbrander-1M 시력 변화
기간: 12 개월
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눈당 평균 시력 변화(문자)
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12 개월
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기본 시각 장애가 있는 참가자의 Colenbrander-1M 시력 변화
기간: 12 개월
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베이스라인 시각 장애가 있고 Colenbrander-1M 시력에 2줄 이상의 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
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12 개월
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검안 상태
기간: 12 개월
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슬릿램프/안저사진으로 평가한 검안 상태
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12 개월
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EyeQ 설문지를 통한 시력 관련 삶의 질
기간: 12 개월
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46개 항목으로 구성된 EyeQ 설문지.
항목은 "전혀 없음"부터 항상"까지 점수를 매길 수 있습니다.
EyeQ 점수는 -4(가장 높은 시력 관련 삶의 질)부터 +4(가장 낮은 시력 관련 삶의 질)까지 세타 로짓 척도로 표현됩니다.
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12 개월
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암슬러 그리드 차트
기간: 12 개월
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암슬러 그리드(Amsler Grid)는 그리드 패턴과 중앙에 점이 포함된 단순한 정사각형입니다.
황반변성의 증상을 발견하는데 사용됩니다.
차트는 30cm 거리에 보관됩니다.
단안 검사가 실시됩니다.
참가자는 Amsler 그리드 차트의 중앙 점을 보도록 요청받습니다.
일반적인 경우 차트의 선은 직선과 평행으로 보입니다.
선의 뒤틀림, 파선, 누락된 선, 물결선 등의 이상 현상을 알아보기 위해 4개의 질문이 사용됩니다.
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12 개월
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낙상 및 골절 달력
기간: 12 개월
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낙상 사고와 뼈 골절은 '낙상 및 골절 달력'의 단축 버전으로 평가됩니다.
지난 6개월 동안의 낙상 및 골절 횟수에 대한 6개 문항의 설문지입니다.
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12 개월
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PHQ-9 설문지로 측정한 우울증 증상
기간: 12 개월
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지난 2주 동안의 주요우울장애에 대한 진단통계 매뉴얼 증상에 해당하는 9개의 질문입니다.
PHQ-9 점수의 범위는 0에서 27까지입니다. 9개 항목 각각은 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지 점수를 매길 수 있기 때문입니다.
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12 개월
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EuroQol 5차원 5단계 설문지를 통한 건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
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EQ-5D-5L: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증을 다룹니다.
여기에는 "문제 없음"부터 "할 수 없음"까지 5가지 응답 수준이 포함되어 있습니다.
점수는 네덜란드의 값 세트를 사용하여 단일 효용 지수 점수로 변환되어 0(최저 삶의 질)에서 1(최고 삶의 질)까지의 형성 척도로 점수를 얻습니다.
현재 전반적인 건강 상태를 표시하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있습니다.
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12 개월
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ICEpop CAPability 설문지를 통한 웰빙
기간: 12 개월
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ICECAP-O: 애착, 안정감, 역할, 즐거움, 통제라는 5가지 역량 차원을 측정합니다.
차원당 하나의 질문이 있습니다.
각 차원은 4가지 수준으로 점수가 매겨질 수 있습니다.
전체 점수의 범위는 0에서 1까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 능력을 나타냅니다.
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12 개월
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유럽 건강 문해력 조사 설문지를 통한 건강 문해력
기간: 12 개월
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HLS-EU-Q: 16개 항목, "매우 쉬움"부터 "매우 어려움"까지 점수를 매길 수 있습니다.
점수는 0에서 16 사이로 다양합니다.
점수가 높을수록 난이도가 높아집니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료비 설문지를 통한 건강관리 활용
기간: 12 개월
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IMCQ는 의료 소비를 측정하는 도구입니다.
iMCQ에는 지난 3개월 동안 환자가 의료 서비스 제공자와 얼마나 자주 접촉했는지에 대한 35개 질문이 포함되어 있습니다.
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12 개월
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프로세스 평가: RE-AIM 프레임워크와 원격 모니터링 수용 프레임워크를 기반으로 한 설문지
기간: 6 개월
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중재 그룹의 경우 RE-AIM 프레임워크와 원격 모니터링 수용 프레임워크를 기반으로 개발된 22개 질문이 포함된 설문지를 사용하여 프로세스 평가가 수행됩니다.
결과가 달성되는 프로세스를 이해하는 데 있어 1) 맥락, 2) 실행, 3) 영향 메커니즘의 세 가지 필수 특징이 식별됩니다.
또한, 원격 모니터링 수용 프레임워크의 요소는 신뢰, 행동 의도, 자기 효능, 성과 기대, 노력 기대, 사회적 영향력, 촉진 조건, 기술 불안, 쾌락 동기 부여 및 간호사 보조 온라인 눈에 관한 사용자 의견을 평가하는 데 사용됩니다. -검사 도구.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruth van Nispen, Amsterdam UMC - VUmc
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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