- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06058637
Studio iSCREEN: screening oculistico online assistito da infermieri nell'assistenza sanitaria a domicilio
Screening oculistico online assistito da infermieri nell'assistenza sanitaria a domicilio; Studio di implementazione e valutazione economica, da una prospettiva individuale, sanitaria e socio-politica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Nei Paesi Bassi, la prevalenza della cecità e dell’ipovisione è più alta tra gli anziani negli istituti di cura e nell’assistenza sanitaria a domicilio (20-25%). Un recente studio pilota trasversale con una delle più grandi organizzazioni di assistenza sanitaria a domicilio nei Paesi Bassi (i.e. 'Buurtzorg Nederland') ha dimostrato che un semplice screening oculistico effettuato da infermieri di comunità aiuta a individuare disturbi agli occhi tra gli anziani che vivono in modo indipendente. Di tutti i pazienti che sono stati indirizzati a un medico di famiglia, un ottico, un optometrista o un oftalmologo sulla base di questo screening (20% del gruppo totale), è stato riscontrato che quasi la metà aveva un grave deficit visivo, mentre altri presentavano disturbi agli occhi che avevano ha influenzato l’acuità in misura minore. Nella maggior parte dei casi i disturbi agli occhi potevano essere curati con gli occhiali o con la chirurgia della cataratta, ma sono state riscontrate anche malattie degli occhi incurabili. Questi disturbi potrebbero non essere stati rilevati senza lo screening oculistico e il trattamento non sarebbe stato offerto. Spesso, gli anziani stessi, i familiari/amici o gli operatori sanitari non riconoscono che la loro vista è diminuita. Tuttavia, ciò può influire negativamente sulla qualità della vita e sullo stato di salute. Per aumentare l'accesso alle cure oculistiche, i ricercatori eseguiranno uno studio utilizzando uno screening oculistico online, che può essere eseguito dagli infermieri di comunità o eventualmente dai partecipanti stessi nel loro ambiente domestico.
Scopo:
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il rapporto costo-efficacia di uno screening oculistico online assistito da infermieri nell'assistenza sanitaria a domicilio nel ridurre i disturbi agli occhi.
Metodo:
I ricercatori eseguiranno un cluster-RCT per confrontare lo screening oculistico online guidato da infermieri di comunità oltre alle cure come al solito con una condizione di controllo, ricevendo solo cure come al solito. Verrà eseguito in collaborazione con diverse organizzazioni sanitarie domiciliari. Le misurazioni in entrambi i gruppi avranno luogo al basale, dopo 6 mesi e 12 mesi. Ciò includerà misurazioni dell'acuità visiva, questionari e un esame optometrico.
Questo studio sarà condotto tra 240 partecipanti. Saranno invitati a partecipare i clienti anziani, di età superiore ai 65 anni, che ricevono assistenza sanitaria a domicilio. Saranno esclusi i clienti che presentano gravi condizioni di salute, i clienti che non sono cognitivamente in grado di partecipare o i clienti che hanno ricevuto una consulenza optometrica negli ultimi 6 mesi.
Lo screening oculare è sviluppato da Easee ed è dotato di marchio CE. Durante il test verrà misurata l'acuità visiva sia da vicino che da lontano e verrà effettuato il test della griglia di Amsler. I risultati dello screening oculistico verranno controllati da un optometrista e saranno messi a disposizione del partecipante. Ciò avverrà tramite lettera contenente una raccomandazione per un rinvio, se necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Amsterdam UMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- I pazienti ricevono assistenza sanitaria a domicilio per problemi di salute
- 65 anni o più
- Comprensione della lingua olandese
- Capacità cognitiva di partecipare alla ricerca (Mini Mental State Examination in sei item: punteggio >3)
Criteri di esclusione
- Condizioni di salute molto gravi del paziente (ad es. malattia terminale, ricevere cure palliative domiciliari)
- Incapace cognitivamente di partecipare alla ricerca (ad es. Alzheimer/demenza in stadio avanzato, morbo di Parkinson) (Mini Mental State Examination a sei elementi: punteggio ≤3)
- Aver ricevuto una consulenza optometrica o oftalmica negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura come al solito
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Sperimentale: Lo screening oculistico oltre alle cure
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Lo screening oculistico assistito dagli infermieri avrà luogo con l'app Easee, implementata sul tablet o sul laptop dell'infermiera di comunità.
Lo smartphone dell'infermiera funzionerà come un telecomando tramite il quale lui/lei invia input allo schermo di un computer che visualizza il test.
Se il partecipante può eseguire il test da solo, l'infermiera si limiterà a supervisionare per garantire la corretta applicazione.
Le istruzioni audio standard guidano l'infermiera e il partecipante attraverso il test.
Il test inizierà con domande di triage, che servono per impostare un rinvio corretto.
Durante il test, entrambi gli occhi vengono testati consecutivamente, coprendo un occhio alla volta.
Il partecipante indosserà gli occhiali, se presenti.
Al partecipante viene presentata una sequenza di ottotipi (es.
ottotipi tumbling-E e triangolo-cerchio) che il partecipante deve identificare correttamente, oltre alle varie dimensioni della griglia, sia da vicino che da lontano.
Il test della griglia di Amsler viene eseguito per rilevare eventuali problemi maculari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva Colenbrander-1M
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di cambiamenti clinicamente rilevanti di 2 o più linee sulla tabella dell'acuità visiva Colenbrander-1M
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'acuità visiva di Colenbrander-1M
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione media dell'acuità visiva per occhio in lettere
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12 mesi
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Cambiamento dell'acuità visiva Colenbrander-1M nei partecipanti con deficit visivo di base
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti con deficit visivo al basale e cambiamento clinicamente rilevante di 2 o più linee sull'acuità visiva Colenbrander-1M
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12 mesi
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Stato optometrico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stato optometrico valutato mediante lampada a fessura/fotografia del fondo
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12 mesi
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Qualità della vita correlata alla vista con il questionario EyeQ
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario EyeQ con 46 articoli.
È possibile assegnare un punteggio agli elementi da "mai" a sempre".
I punteggi EyeQ sono espressi su una scala theta logit da -4 (qualità della vita correlata alla vista più alta) a +4 (qualità della vita correlata alla vista più bassa).
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12 mesi
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Grafico a griglia di Amsler
Lasso di tempo: 12 mesi
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La griglia di Amsler è un semplice quadrato contenente uno schema a griglia e un punto al centro.
Viene utilizzato per rilevare i sintomi della degenerazione maculare.
Il grafico viene tenuto a una distanza di 30 cm.
Verrà effettuato il test su un solo occhio.
A un partecipante viene chiesto di guardare il punto centrale del grafico a griglia di Amsler.
In casi normali, le linee del grafico appariranno diritte e parallele.
Verranno utilizzate 4 domande per notare anomalie come distorsione delle linee, linee spezzate, linee mancanti e linee ondulate.
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12 mesi
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Calendario delle cadute e delle fratture
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli incidenti dovuti a cadute e le fratture ossee verranno valutati con una versione abbreviata del "calendario delle cadute e delle fratture".
Un questionario con 6 domande sul numero di cadute e fratture negli ultimi 6 mesi.
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12 mesi
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Sintomatologia depressiva misurata con il questionario PHQ-9
Lasso di tempo: 12 mesi
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9 domande corrispondenti ai sintomi del Manuale Diagnostico Statistico per il disturbo depressivo maggiore nelle ultime 2 settimane.
Il punteggio PHQ-9 può variare da 0 a 27, poiché ciascuno dei 9 elementi può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
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12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute con il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level
Lasso di tempo: 12 mesi
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EQ-5D-5L: copre le dimensioni mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore e disagio, ansia e depressione.
Contiene cinque livelli di risposta: da "nessun problema" a "non in grado di farlo".
I punteggi verranno convertiti in un unico punteggio dell'indice di utilità utilizzando il set di valori dei Paesi Bassi per ottenere punteggi su una scala formativa da 0 (qualità della vita più bassa) a 1 (qualità della vita più alta).
La scala analogica visiva (VAS) è inclusa per valutare la salute generale oggi.
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12 mesi
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Benessere con il questionario ICEpop CAPability
Lasso di tempo: 12 mesi
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ICECAP-O: misura cinque dimensioni di capacità: attaccamento, sicurezza, ruolo, divertimento e controllo.
Con una domanda per dimensione.
Ogni dimensione può essere valutata su quattro livelli.
Un punteggio complessivo può variare da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano capacità migliori.
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12 mesi
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L’alfabetizzazione sanitaria con il questionario dell’European Health Literacy Survey
Lasso di tempo: 12 mesi
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HLS-EU-Q: 16 item, possono essere valutati da "molto facile" a "molto difficile".
Il punteggio varia da 0 a 16.
Punteggi più alti significano maggiore difficoltà.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria con il questionario sui costi medici
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'iMCQ è uno strumento per misurare il consumo medico.
L'iMCQ include 35 domande sulla frequenza con cui i pazienti hanno avuto contatti con gli operatori sanitari negli ultimi 3 mesi.
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12 mesi
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Valutazione del processo: questionario basato sia sul framework RE-AIM che sul Telemonitoring Acceptance Framework
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per il gruppo di intervento, verrà effettuata una valutazione del processo utilizzando un questionario con 22 domande, sviluppato sulla base sia del quadro RE-AIM che del Telemonitoring Acceptance Framework.
Verranno identificate tre caratteristiche essenziali per comprendere il processo attraverso il quale si ottengono i risultati: 1) contesto, 2) implementazione e 3) meccanismi di impatto.
Inoltre, gli elementi del Telemonitoring Acceptance Framework verranno utilizzati per valutare la fiducia, l'intenzione comportamentale, l'autoefficacia, l'aspettativa di prestazione, l'aspettativa di impegno, l'influenza sociale, le condizioni facilitanti, l'ansia tecnologica, la motivazione edonica e le opinioni degli utenti riguardo all'occhio online assistito dall'infermiere. -strumento di screening.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruth van Nispen, Amsterdam UMC - VUmc
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL78386.029.21
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