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iSCREEN-Studie: Online-Augenuntersuchung mit Pflegeunterstützung in der häuslichen Gesundheitsversorgung

21. September 2023 aktualisiert von: R.M.A. (Ruth) van Nispen, Amsterdam UMC, location VUmc

Online-Augenuntersuchung mit Pflegeunterstützung in der häuslichen Gesundheitsversorgung; Umsetzungsstudie und wirtschaftliche Bewertung aus individueller, gesundheitspolitischer und gesellschaftspolitischer Sicht

Ziel dieser Studie ist es, die Kostenwirksamkeit eines von einer Krankenschwester unterstützten Online-Augenscreenings in der häuslichen Gesundheitsversorgung bei der Reduzierung von Augenbeschwerden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

In den Niederlanden ist die Prävalenz von Blindheit und Sehbehinderung bei älteren Menschen in Pflegeeinrichtungen und in der häuslichen Pflege am höchsten (20–25 %). Eine aktuelle Querschnitts-Pilotstudie mit einer der größten häuslichen Gesundheitsorganisationen in den Niederlanden (d. h. „Buurtzorg Nederland“) zeigte, dass eine einfache Augenuntersuchung durch Gemeindekrankenschwestern dabei hilft, Augenbeschwerden bei älteren Menschen zu erkennen, die unabhängig leben. Von allen Patienten, die aufgrund dieses Screenings an einen Hausarzt, Optiker, Optometristen oder Augenarzt überwiesen wurden (20 % der Gesamtgruppe), wurde festgestellt, dass fast die Hälfte eine schwere Sehbehinderung hatte, während andere Augenbeschwerden hatten beeinträchtigte die Sehschärfe in geringerem Maße. In den meisten Fällen konnten Augenbeschwerden mit einer Brille oder einer Kataraktoperation behandelt werden, es wurden aber auch unbehandelbare Augenerkrankungen gefunden. Ohne eine Augenuntersuchung wären diese Beschwerden möglicherweise nicht erkannt worden und es wäre keine Behandlung angeboten worden. Oft bemerken die älteren Menschen selbst oder ihre Familie/Freunde oder Betreuer nicht, dass ihre Sehkraft nachgelassen hat. Dies kann sich jedoch negativ auf ihre Lebensqualität und ihren Gesundheitszustand auswirken. Um den Zugang zur Augenpflege zu verbessern, werden die Forscher eine Studie mit einem Online-Augenscreening durchführen, das von den Gemeindekrankenschwestern oder möglicherweise den Teilnehmern selbst in ihrer häuslichen Umgebung durchgeführt werden kann.

Zweck:

Ziel dieser Studie ist es, die Kostenwirksamkeit eines von einer Krankenschwester unterstützten Online-Augenscreenings in der häuslichen Gesundheitsversorgung bei der Reduzierung von Augenbeschwerden zu untersuchen.

Methode:

Die Forscher werden eine Cluster-RCT durchführen, um das von Gemeindekrankenschwestern geleitete Online-Augenscreening zusätzlich zur üblichen Pflege mit einem Kontrollzustand zu vergleichen, der nur die übliche Pflege erhält. Es wird in Zusammenarbeit mit mehreren häuslichen Gesundheitsorganisationen durchgeführt. Die Messungen in beiden Gruppen erfolgen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 12 Monaten. Dazu gehören Sehschärfemessungen, Fragebögen und eine optometrische Untersuchung.

Diese Studie wird unter 240 Teilnehmern durchgeführt. Ältere Klienten ab 65 Jahren, die häusliche Pflege erhalten, werden zur Teilnahme eingeladen. Klienten mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen, Klienten, die kognitiv nicht in der Lage sind, teilzunehmen, oder Klienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine optometrische Beratung erhalten haben, werden ausgeschlossen.

Das Augen-Screening wurde von Easee entwickelt und ist CE-gekennzeichnet. Während des Tests wird die Sehschärfe sowohl in der Nähe als auch in der Ferne gemessen und der Amsler-Gittertest durchgeführt. Die Ergebnisse des Augenscreenings werden von einem Optiker überprüft und dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt. Dies erfolgt schriftlich, ggf. mit einer Überweisungsempfehlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten erhalten bei Gesundheitsproblemen häusliche Pflege
  • 65 Jahre oder älter
  • Verständnis der niederländischen Sprache
  • Kognitive Fähigkeit zur Teilnahme an der Forschung (Mini-Mental-State-Prüfung mit sechs Punkten: Punktzahl >3)

Ausschlusskriterien

  • Sehr ernster Gesundheitszustand des Patienten (d. h. unheilbare Krankheit, palliative häusliche Pflege)
  • Kognitiv nicht in der Lage, an der Forschung teilzunehmen (z. B. Alzheimer/Demenz im Spätstadium, Parkinson) (Sechs-Punkte-Mini-Mental-State-Examination: Punktzahl ≤3)
  • In den letzten 6 Monaten eine optometrische oder augenärztliche Beratung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Experimental: Augenuntersuchung zusätzlich zur Pflege
Das von einer Krankenschwester unterstützte Augenscreening wird mit der Easee-App durchgeführt, die auf dem Tablet oder Laptop der Gemeindekrankenschwester implementiert wird. Das Smartphone der Krankenschwester fungiert als Fernbedienung, mit der sie Eingaben an einen Computerbildschirm übermittelt, auf dem der Test angezeigt wird. Wenn der Teilnehmer den Test selbst durchführen kann, übernimmt die Krankenschwester lediglich die Aufsicht, um die korrekte Durchführung sicherzustellen. Standard-Audioanweisungen führen die Krankenschwester und den Teilnehmer durch den Test. Der Test beginnt mit Triage-Fragen, die dazu dienen, eine korrekte Überweisung festzulegen. Während des Tests werden beide Augen nacheinander getestet, wobei jeweils ein Auge abgedeckt wird. Der Teilnehmer trägt, sofern vorhanden, seine Brille. Dem Teilnehmer wird eine Folge von Sehzeichen (d. h. Taumel-E- und Dreieck-Kreis-Optotypen), die der Teilnehmer korrekt identifizieren muss, sowie verschiedene Gittergrößen sowohl in der Nähe als auch in der Ferne. Der Amsler-Gitter-Test wird durchgeführt, um etwaige Makulaprobleme zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Colenbrander-1M-Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten einer klinisch relevanten Veränderung von 2 oder mehr Linien auf der Colenbrander-1M-Sehschärfetafel
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe nach Colenbrander-1M
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Sehschärfenänderung pro Auge in Buchstaben
12 Monate
Colenbrander-1M-Veränderung der Sehschärfe bei Teilnehmern mit anfänglicher Sehbehinderung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Sehbehinderung zu Beginn und einer klinisch relevanten Veränderung der Colenbrander-1M-Sehschärfe um 2 Linien oder mehr
12 Monate
Optometrischer Status
Zeitfenster: 12 Monate
Optometrischer Status mittels Spaltlampen-/Fundusfotografie beurteilt
12 Monate
Sehbezogene Lebensqualität mit dem EyeQ-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
EyeQ-Fragebogen mit 46 Items. Die Items können von „nie“ bis „immer“ bewertet werden. Die EyeQ-Scores werden auf einer Theta-Logit-Skala von -4 (höchste sehbezogene Lebensqualität) bis +4 (niedrigste sehbezogene Lebensqualität) ausgedrückt.
12 Monate
Amsler-Gitterdiagramm
Zeitfenster: 12 Monate
Das Amsler-Gitter ist ein einfaches Quadrat, das ein Gittermuster und einen Punkt in der Mitte enthält. Es dient der Erkennung von Symptomen einer Makuladegeneration. Die Karte wird in einem Abstand von 30 cm gehalten. Es wird ein einzelner Sehtest durchgeführt. Ein Teilnehmer wird gebeten, auf den zentralen Punkt des Amsler-Gitterdiagramms zu schauen. Im Normalfall werden die Linien des Diagramms gerade und parallel gesehen. Anhand von 4 Fragen werden Anomalien wie Linienverzerrungen, unterbrochene Linien, fehlende Linien und Wellenlinien festgestellt.
12 Monate
Herbst- und Frakturkalender
Zeitfenster: 12 Monate
Sturzunfälle und Knochenbrüche werden mit einer verkürzten Version des „Sturz- und Frakturkalenders“ bewertet. Ein Fragebogen mit 6 Fragen zur Anzahl der Stürze und Brüche in den letzten 6 Monaten.
12 Monate
Depressive Symptomatik gemessen mit dem PHQ-9-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
9 Fragen zu den Symptomen des Diagnostic Statistical Manual bei einer schweren depressiven Störung während der letzten 2 Wochen. Der PHQ-9-Score kann zwischen 0 und 27 liegen, da jedes der 9 Items mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden kann.
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EuroQol 5-Dimension 5-Level-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
EQ-5D-5L: deckt die Dimensionen Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression ab. Es enthält fünf Antwortstufen: „keine Probleme“ bis „nicht möglich“. Die Werte werden unter Verwendung des Wertesatzes der Niederlande in einen einzelnen Nutzenindexwert umgewandelt, um Werte auf einer formativen Skala von 0 (niedrigste Lebensqualität) bis 1 (höchste Lebensqualität) zu erhalten. Die visuelle Analogskala (VAS) dient heute zur Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands.
12 Monate
Wohlbefinden mit dem ICEpop CAPability-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
ICECAP-O: Es misst fünf Fähigkeitsdimensionen: Bindung, Sicherheit, Rolle, Freude und Kontrolle. Mit einer Frage pro Dimension. Jede Dimension kann auf vier Ebenen bewertet werden. Eine Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 1 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Fähigkeiten hinweisen.
12 Monate
Gesundheitskompetenz mit dem European Health Literacy Survey Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
HLS-EU-Q: 16 Items, sie können von „sehr leicht“ bis „sehr schwierig“ bewertet werden. Die Wertung variiert zwischen 0 und 16. Höhere Punktzahlen bedeuten mehr Schwierigkeit.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung mit dem Medical Cost Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
Der iMCQ ist ein Instrument zur Messung des medizinischen Verbrauchs. Der iMCQ umfasst 35 Fragen dazu, wie oft Patienten in den letzten drei Monaten Kontakt mit Gesundheitsdienstleistern hatten.
12 Monate
Prozessbewertung: Fragebogen basierend auf dem RE-AIM-Framework und dem Telemonitoring Acceptance Framework
Zeitfenster: 6 Monate
Für die Interventionsgruppe erfolgt eine Prozessevaluation anhand eines Fragebogens mit 22 Fragen, der sowohl auf Basis des RE-AIM-Frameworks als auch des Telemonitoring Acceptance Frameworks entwickelt wurde. Drei wesentliche Merkmale für das Verständnis des Prozesses, durch den Ergebnisse erzielt werden, werden identifiziert: 1) Kontext, 2) Umsetzung und 3) Wirkungsmechanismen. Darüber hinaus werden Elemente aus dem Telemonitoring Acceptance Framework verwendet, um Vertrauen, Verhaltensabsicht, Selbstwirksamkeit, Leistungserwartung, Anstrengungserwartung, sozialen Einfluss, unterstützende Bedingungen, Technologieangst, hedonische Motivation und Benutzermeinungen zum pflegerisch unterstützten Online-Auge zu bewerten -Überprüfungswerkzeug.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth van Nispen, Amsterdam UMC - VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL78386.029.21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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