- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06058637
iSCREEN-Studie: Online-Augenuntersuchung mit Pflegeunterstützung in der häuslichen Gesundheitsversorgung
Online-Augenuntersuchung mit Pflegeunterstützung in der häuslichen Gesundheitsversorgung; Umsetzungsstudie und wirtschaftliche Bewertung aus individueller, gesundheitspolitischer und gesellschaftspolitischer Sicht
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
In den Niederlanden ist die Prävalenz von Blindheit und Sehbehinderung bei älteren Menschen in Pflegeeinrichtungen und in der häuslichen Pflege am höchsten (20–25 %). Eine aktuelle Querschnitts-Pilotstudie mit einer der größten häuslichen Gesundheitsorganisationen in den Niederlanden (d. h. „Buurtzorg Nederland“) zeigte, dass eine einfache Augenuntersuchung durch Gemeindekrankenschwestern dabei hilft, Augenbeschwerden bei älteren Menschen zu erkennen, die unabhängig leben. Von allen Patienten, die aufgrund dieses Screenings an einen Hausarzt, Optiker, Optometristen oder Augenarzt überwiesen wurden (20 % der Gesamtgruppe), wurde festgestellt, dass fast die Hälfte eine schwere Sehbehinderung hatte, während andere Augenbeschwerden hatten beeinträchtigte die Sehschärfe in geringerem Maße. In den meisten Fällen konnten Augenbeschwerden mit einer Brille oder einer Kataraktoperation behandelt werden, es wurden aber auch unbehandelbare Augenerkrankungen gefunden. Ohne eine Augenuntersuchung wären diese Beschwerden möglicherweise nicht erkannt worden und es wäre keine Behandlung angeboten worden. Oft bemerken die älteren Menschen selbst oder ihre Familie/Freunde oder Betreuer nicht, dass ihre Sehkraft nachgelassen hat. Dies kann sich jedoch negativ auf ihre Lebensqualität und ihren Gesundheitszustand auswirken. Um den Zugang zur Augenpflege zu verbessern, werden die Forscher eine Studie mit einem Online-Augenscreening durchführen, das von den Gemeindekrankenschwestern oder möglicherweise den Teilnehmern selbst in ihrer häuslichen Umgebung durchgeführt werden kann.
Zweck:
Ziel dieser Studie ist es, die Kostenwirksamkeit eines von einer Krankenschwester unterstützten Online-Augenscreenings in der häuslichen Gesundheitsversorgung bei der Reduzierung von Augenbeschwerden zu untersuchen.
Methode:
Die Forscher werden eine Cluster-RCT durchführen, um das von Gemeindekrankenschwestern geleitete Online-Augenscreening zusätzlich zur üblichen Pflege mit einem Kontrollzustand zu vergleichen, der nur die übliche Pflege erhält. Es wird in Zusammenarbeit mit mehreren häuslichen Gesundheitsorganisationen durchgeführt. Die Messungen in beiden Gruppen erfolgen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 12 Monaten. Dazu gehören Sehschärfemessungen, Fragebögen und eine optometrische Untersuchung.
Diese Studie wird unter 240 Teilnehmern durchgeführt. Ältere Klienten ab 65 Jahren, die häusliche Pflege erhalten, werden zur Teilnahme eingeladen. Klienten mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen, Klienten, die kognitiv nicht in der Lage sind, teilzunehmen, oder Klienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine optometrische Beratung erhalten haben, werden ausgeschlossen.
Das Augen-Screening wurde von Easee entwickelt und ist CE-gekennzeichnet. Während des Tests wird die Sehschärfe sowohl in der Nähe als auch in der Ferne gemessen und der Amsler-Gittertest durchgeführt. Die Ergebnisse des Augenscreenings werden von einem Optiker überprüft und dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt. Dies erfolgt schriftlich, ggf. mit einer Überweisungsempfehlung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vera Rooth
- Telefonnummer: 0031204445037
- E-Mail: v.rooth@amsterdamumc.nl
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Vera Rooth
- Telefonnummer: 0031204445037
- E-Mail: v.rooth@amsterdamumc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten erhalten bei Gesundheitsproblemen häusliche Pflege
- 65 Jahre oder älter
- Verständnis der niederländischen Sprache
- Kognitive Fähigkeit zur Teilnahme an der Forschung (Mini-Mental-State-Prüfung mit sechs Punkten: Punktzahl >3)
Ausschlusskriterien
- Sehr ernster Gesundheitszustand des Patienten (d. h. unheilbare Krankheit, palliative häusliche Pflege)
- Kognitiv nicht in der Lage, an der Forschung teilzunehmen (z. B. Alzheimer/Demenz im Spätstadium, Parkinson) (Sechs-Punkte-Mini-Mental-State-Examination: Punktzahl ≤3)
- In den letzten 6 Monaten eine optometrische oder augenärztliche Beratung erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
|
|
Experimental: Augenuntersuchung zusätzlich zur Pflege
|
Das von einer Krankenschwester unterstützte Augenscreening wird mit der Easee-App durchgeführt, die auf dem Tablet oder Laptop der Gemeindekrankenschwester implementiert wird.
Das Smartphone der Krankenschwester fungiert als Fernbedienung, mit der sie Eingaben an einen Computerbildschirm übermittelt, auf dem der Test angezeigt wird.
Wenn der Teilnehmer den Test selbst durchführen kann, übernimmt die Krankenschwester lediglich die Aufsicht, um die korrekte Durchführung sicherzustellen.
Standard-Audioanweisungen führen die Krankenschwester und den Teilnehmer durch den Test.
Der Test beginnt mit Triage-Fragen, die dazu dienen, eine korrekte Überweisung festzulegen.
Während des Tests werden beide Augen nacheinander getestet, wobei jeweils ein Auge abgedeckt wird.
Der Teilnehmer trägt, sofern vorhanden, seine Brille.
Dem Teilnehmer wird eine Folge von Sehzeichen (d. h.
Taumel-E- und Dreieck-Kreis-Optotypen), die der Teilnehmer korrekt identifizieren muss, sowie verschiedene Gittergrößen sowohl in der Nähe als auch in der Ferne.
Der Amsler-Gitter-Test wird durchgeführt, um etwaige Makulaprobleme zu erkennen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Colenbrander-1M-Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auftreten einer klinisch relevanten Veränderung von 2 oder mehr Linien auf der Colenbrander-1M-Sehschärfetafel
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Sehschärfe nach Colenbrander-1M
Zeitfenster: 12 Monate
|
Durchschnittliche Sehschärfenänderung pro Auge in Buchstaben
|
12 Monate
|
Colenbrander-1M-Veränderung der Sehschärfe bei Teilnehmern mit anfänglicher Sehbehinderung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Sehbehinderung zu Beginn und einer klinisch relevanten Veränderung der Colenbrander-1M-Sehschärfe um 2 Linien oder mehr
|
12 Monate
|
Optometrischer Status
Zeitfenster: 12 Monate
|
Optometrischer Status mittels Spaltlampen-/Fundusfotografie beurteilt
|
12 Monate
|
Sehbezogene Lebensqualität mit dem EyeQ-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
|
EyeQ-Fragebogen mit 46 Items.
Die Items können von „nie“ bis „immer“ bewertet werden.
Die EyeQ-Scores werden auf einer Theta-Logit-Skala von -4 (höchste sehbezogene Lebensqualität) bis +4 (niedrigste sehbezogene Lebensqualität) ausgedrückt.
|
12 Monate
|
Amsler-Gitterdiagramm
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Amsler-Gitter ist ein einfaches Quadrat, das ein Gittermuster und einen Punkt in der Mitte enthält.
Es dient der Erkennung von Symptomen einer Makuladegeneration.
Die Karte wird in einem Abstand von 30 cm gehalten.
Es wird ein einzelner Sehtest durchgeführt.
Ein Teilnehmer wird gebeten, auf den zentralen Punkt des Amsler-Gitterdiagramms zu schauen.
Im Normalfall werden die Linien des Diagramms gerade und parallel gesehen.
Anhand von 4 Fragen werden Anomalien wie Linienverzerrungen, unterbrochene Linien, fehlende Linien und Wellenlinien festgestellt.
|
12 Monate
|
Herbst- und Frakturkalender
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sturzunfälle und Knochenbrüche werden mit einer verkürzten Version des „Sturz- und Frakturkalenders“ bewertet.
Ein Fragebogen mit 6 Fragen zur Anzahl der Stürze und Brüche in den letzten 6 Monaten.
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12 Monate
|
Depressive Symptomatik gemessen mit dem PHQ-9-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
|
9 Fragen zu den Symptomen des Diagnostic Statistical Manual bei einer schweren depressiven Störung während der letzten 2 Wochen.
Der PHQ-9-Score kann zwischen 0 und 27 liegen, da jedes der 9 Items mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden kann.
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12 Monate
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EuroQol 5-Dimension 5-Level-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
|
EQ-5D-5L: deckt die Dimensionen Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression ab.
Es enthält fünf Antwortstufen: „keine Probleme“ bis „nicht möglich“.
Die Werte werden unter Verwendung des Wertesatzes der Niederlande in einen einzelnen Nutzenindexwert umgewandelt, um Werte auf einer formativen Skala von 0 (niedrigste Lebensqualität) bis 1 (höchste Lebensqualität) zu erhalten.
Die visuelle Analogskala (VAS) dient heute zur Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands.
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12 Monate
|
Wohlbefinden mit dem ICEpop CAPability-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
|
ICECAP-O: Es misst fünf Fähigkeitsdimensionen: Bindung, Sicherheit, Rolle, Freude und Kontrolle.
Mit einer Frage pro Dimension.
Jede Dimension kann auf vier Ebenen bewertet werden.
Eine Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 1 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Fähigkeiten hinweisen.
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12 Monate
|
Gesundheitskompetenz mit dem European Health Literacy Survey Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
|
HLS-EU-Q: 16 Items, sie können von „sehr leicht“ bis „sehr schwierig“ bewertet werden.
Die Wertung variiert zwischen 0 und 16.
Höhere Punktzahlen bedeuten mehr Schwierigkeit.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung mit dem Medical Cost Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
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Der iMCQ ist ein Instrument zur Messung des medizinischen Verbrauchs.
Der iMCQ umfasst 35 Fragen dazu, wie oft Patienten in den letzten drei Monaten Kontakt mit Gesundheitsdienstleistern hatten.
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12 Monate
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Prozessbewertung: Fragebogen basierend auf dem RE-AIM-Framework und dem Telemonitoring Acceptance Framework
Zeitfenster: 6 Monate
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Für die Interventionsgruppe erfolgt eine Prozessevaluation anhand eines Fragebogens mit 22 Fragen, der sowohl auf Basis des RE-AIM-Frameworks als auch des Telemonitoring Acceptance Frameworks entwickelt wurde.
Drei wesentliche Merkmale für das Verständnis des Prozesses, durch den Ergebnisse erzielt werden, werden identifiziert: 1) Kontext, 2) Umsetzung und 3) Wirkungsmechanismen.
Darüber hinaus werden Elemente aus dem Telemonitoring Acceptance Framework verwendet, um Vertrauen, Verhaltensabsicht, Selbstwirksamkeit, Leistungserwartung, Anstrengungserwartung, sozialen Einfluss, unterstützende Bedingungen, Technologieangst, hedonische Motivation und Benutzermeinungen zum pflegerisch unterstützten Online-Auge zu bewerten -Überprüfungswerkzeug.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruth van Nispen, Amsterdam UMC - VUmc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL78386.029.21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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