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脳の自動調節に基づく多パラメータ特性による頸動脈ステント留置術後の過潅流の予測 (HACASS)

2023年9月21日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing

脳の自己調節に基づくマルチパラメータ特性を用いた頸動脈ステント留置術後の脳過潅流症候群の予測に関する対照臨床研究

脳過灌流症候群 (CHS) は、頸動脈ステント留置術後の重篤な合併症の 1 つであり、死亡率が高いです。 CHSは、片側性頭痛、けいれん、片麻痺/片麻痺、視覚障害、運動失調、失語症などの臨床症状を伴う脳過灌流(CH)と定義されていますが、CHは適切かつタイムリーに管理されない場合、頸動脈血行再建術後に合併症を引き起こす悲惨な結果となる可能性があります。

これは、頸動脈ステント留置後の CH のリスクを調査するための単一施設前向きコホート研究です。 重度の頸動脈狭窄を有するすべての患者は、手術前に頸動脈超音波検査と経頭蓋ドップラー超音波検査(TCD)による動的脳自己調節(dCA)検査を受けました。 術後の頸動脈超音波検査および経頭蓋ドップラー超音波検査 (TCD) の結果も必要です。 研究者は、頸動脈ステント留置術(CAS)の 48 時間後、1 か月後、および 3 か月後にこの検査データを収集します。 検査の結果、CH群と非CH群の2群に分けられた。

研究者は、CAS の前に、すべての参加者の年齢、性別、心拍数、血圧、呼気終末二酸化炭素 (ET-CO2) に関するデータと、患者からの以下の情報を収集します: (i) 高血圧、冠動脈疾患などの人口統計データ心臓病、糖尿病、高脂血症、喫煙、BMI; (ii) 関連する臨床症状。 (iii) 術前のカラードプラ超音波検査(CDU)および経頭蓋ドプラ超音波検査(TCD)の結果。 (iv) 誘導された中大脳動脈(MCA)の脳血流速度(CBFV)は、非侵襲的かつ持続的な dCA 検査によって測定されます。

この研究は、CAS後の脳過灌流に影響を与える要因を分析することを目的としている可能性があります。 この研究の目的は、高リスク CH 患者のより正確なリスク層別化を実行し、彼らの生活の質を改善することです。

統計分析 統計分析には、Statistical Package for the Social Sciences(SPSS)ソフトウェア バージョン 26.0 (IBM、ニューヨーク、米国) が使用されます。 単変量解析で P < 0.2 の指標はロジスティック回帰分析に入力され、CAS 後の CH の独立した危険因子が調査されます。 すべての検定は両側で実行され、P < 0.05 が統計的に有意であるとみなされます。

調査の概要

詳細な説明

  1. 1ヶ月以内のCHやCHSなどの術後合併症の発生率を分析し、CHの危険因子を見つける。

    A. 頸動脈狭窄に苦しむ患者 400 例を登録します。 研究者は、CH を特定するために超音波検査技師によって患者に TCD を実行します。

    B. 術後 CH は、頸動脈ステント後 48 時間以内に MCA 平均速度が 100% 以上増加した患者と定義されます。

    C. CH および CHS は主に CAS 後 1 週間以内に発生します。 ただし、CAS の 3 週間後から 4 週間後に CHS が発生したという報告はいくつかあります。

    D. すべての検査は非侵襲的です。

  2. CHS の診断は次の基準に基づいて行われます。

    A. 手術後1ヶ月以内に症状が現れた場合。

    B. 初めての片側性頭痛、けいれん、片麻痺/片麻痺、視覚障害、運動失調、失語症、脳浮腫または脳内出血の兆候。

    C. 経頭蓋ドプラグラフィーで測定した術前値と比較して、中大脳動脈の脳血流の > 100% の増加。

    D. 高血圧性脳症、可逆性後白質脳症症候群および可逆性脳血管収縮症候群は除外されます。

  3. 超音波測定のパラメータ

A. プラークイメージングやその他のパラメータに関する CAS 前の CDU は社会科学統計パッケージ(PACS)に保存され、後で分析されます。

B. TCD peri-CAS を使用して頭蓋内主要動脈を検出し、両側 MCA の最大収縮期速度(PSV)、拡張末期速度(EDV)および PI が記録されます。

C.CAS後の画像とパラメータには、CDUとTCDによるステントの特性と血行力学パラメータが含まれていました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の男性および女性の患者。 血管造影で内頸動脈狭窄が50%以上の症候性患者、または血管造影で内頸動脈狭窄が70%以上の無症候性患者。

説明

包含基準:

  • (1) 年齢が18歳以上80歳以下の男性および非妊娠・非授乳中の女性。

    (2) 血管造影で内頸動脈狭窄が50%以上の症候性患者、または血管造影で内頸動脈狭窄が70%以上で頸動脈ステント留置術で治療可能な無症候性患者。

    (3) 患者は、指定されたフォローアップ訪問を含む、すべての研究プロトコル要件に従う意欲と能力があり、電話で連絡できる。

除外基準:

  • (1) 解離や動脈炎などの非アテローム性動脈硬化症による重度の頸動脈狭窄のある患者。

    (2) 全ての検査に協力できない場合。

    (3) 完全な臨床情報また​​は画像情報を持たない患者。

    (4) CAS 前または CAS 後 1 週間以内に CDU によって評価されていない患者。

    (5) CAS 後の CDU へのフォローアップの欠如。

    (6) 側頭音響窓が不十分または側頭窓が閉鎖している患者。

    (7) 甲状腺機能亢進症、片頭痛、重度の不整脈、および dCA に影響を与えるその他の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳血管予備力が低下している患者

介入:

手順: 頸動脈ステント留置術

この処置は全身麻酔または局所麻酔を行った患者に対して行われます。 頸動脈の重度の狭窄を治療するための頸動脈狭窄部位へのステントの移植。 デジタルサブトラクションアンギオグラフィー(DSA)画像に表示される内頸動脈(ICA)の直径に基づいて、適切なバルーンを選択します。 拡張前または拡張後のバルーンの使用は、狭窄の程度によって異なります。 ステントの種類は、病変の長さと構成、血管の形態、血管の直径、プラークの特徴、ステントの特徴、外科医の経験など、いくつかの要因に従って選択されます。
脳血管予備力が十分にある患者

介入:

手順: 頸動脈ステント留置術

この処置は全身麻酔または局所麻酔を行った患者に対して行われます。 頸動脈の重度の狭窄を治療するための頸動脈狭窄部位へのステントの移植。 デジタルサブトラクションアンギオグラフィー(DSA)画像に表示される内頸動脈(ICA)の直径に基づいて、適切なバルーンを選択します。 拡張前または拡張後のバルーンの使用は、狭窄の程度によって異なります。 ステントの種類は、病変の長さと構成、血管の形態、血管の直径、プラークの特徴、ステントの特徴、外科医の経験など、いくつかの要因に従って選択されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳過灌流
時間枠:手術後7日以内
術後 CH は、頸動脈ステント後に MCA 平均速度が 100% 以上増加した患者と定義されます。
手術後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳過灌流症候群
時間枠:術後1ヶ月で
CHS は常に、脳血行力不全を引き起こす高度な頸動脈狭窄の CAS の後に発生します。 CHSは、頸動脈ステント留置術が成功した後の脳虚血がない場合の、同側の頭痛、発作、および神経学的欠損の臨床的三重徴候として定義された。
術後1ヶ月で
大脳卒中
時間枠:手術後7日以内
CAS後の大脳卒中の発生率は、NIHSS ≥ 4の増加を引き起こす神経学的症状の新たな発症、または24時間以上続く既存の局所的な神経学的欠損の悪化として定義されます。
手術後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:yingqi Xing, MD、Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital. Beijing Institute of Brain Disorders.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月21日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-9-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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