Vorhersage der Hyperperfusion nach Karotisstenting durch Multiparameter-Merkmale basierend auf zerebraler Autoregulation (HACASS)
Eine kontrollierte klinische Studie zur Vorhersage des zerebralen Hyperperfusionssyndroms nach Stenting der Halsschlagader unter Verwendung von Multiparameter-Eigenschaften basierend auf zerebraler Autoregulation
Das zerebrale Hyperperfusionssyndrom (CHS) ist eine der schwerwiegenden Komplikationen nach einer Stentimplantation der Halsschlagader mit einer hohen Sterblichkeitsrate. CHS wurde als zerebrale Hyperperfusion (CH) mit klinischen Symptomen wie einseitigen Kopfschmerzen, Krämpfen, Hemiparese/Hemiplegie, Sehstörungen, Ataxie und Aphasie definiert, während CH ein katastrophales Ergebnis sein und zu Komplikationen nach Karotisrevaskularisation führen könnte, wenn es nicht richtig und rechtzeitig behandelt wird.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Risiken einer CH nach einem Stenting der Halsschlagader. Bei allen Patienten mit schwerer Stenose der Halsschlagader wurde vor der Operation eine Ultraschalluntersuchung der Halsschlagader und ein dynamischer zerebraler Autoregulationstest (dCA) mittels transkranieller Doppler-Sonographie (TCD) durchgeführt. Die postoperativen Ergebnisse des Karotis-Ultraschalls und der transkraniellen Doppler-Sonographie (TCD) werden ebenfalls benötigt. Die Forscher werden diese Testdaten 48 Stunden, 1 Monat und 3 Monate nach dem Stenting der Halsschlagader (CAS) sammeln. Den Untersuchungsergebnissen zufolge wurden sie in zwei Gruppen eingeteilt: CH-Gruppe und Nicht-CH-Gruppe.
Die Forscher sammeln vor dem CAS Daten zu Alter, Geschlecht, Herzfrequenz, Blutdruck und endexspiratorischem Kohlendioxid (ET-CO2) aller Teilnehmer sowie zu den folgenden Informationen von den Patienten: (i) demografische Daten wie Bluthochdruck, Herzkranzgefäße Herzerkrankungen, Diabetes, Hyperlipidämie, Rauchen und Body-Mass-Index; (ii) relevante klinische Symptome; (iii) Ergebnisse der präoperativen Farbdoppler-Sonographie (CDU) und der transkraniellen Doppler-Sonographie (TCD); (iv) Die induzierte zerebrale Blutflussgeschwindigkeit (CBFV) der mittleren Hirnarterie (MCA) wird durch einen nicht-invasiven und kontinuierlichen dCA-Test gemessen.
Diese Studie könnte darauf abzielen, die Faktoren zu analysieren, die die zerebrale Hyperperfusion nach CAS beeinflussen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine genauere Risikostratifizierung für Hochrisiko-CH-Patienten durchzuführen und deren Lebensqualität zu verbessern.
Statistische Analyse Für statistische Analysen wird die Software „Statistical Package for the Social Sciences“ (SPSS) Version 26.0 (IBM, New York, USA) verwendet. Die Indikatoren mit P < 0,2 in der univariaten Analyse werden in eine logistische Regressionsanalyse eingegeben, um die unabhängigen Risikofaktoren für CH nach CAS zu untersuchen. Alle Tests werden zweiseitig durchgeführt und ein P < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Analyse der Inzidenz postoperativer Komplikationen wie CH und CHS innerhalb eines Monats und Ermittlung der Risikofaktoren für CH.
A. Es sollen 400 Fälle von Patienten aufgenommen werden, die an einer Stenose der Halsschlagader leiden. Die Forscher führen eine TCD an Patienten durch Sonographer durch, um CH zu identifizieren.
B. Postoperative CH wird bei Patienten definiert, deren mittlere MCA-Geschwindigkeit innerhalb von 48 Stunden nach dem Stent der Halsschlagader um mehr als 100 % angestiegen ist.
C. CH und CHS treten meist innerhalb einer Woche nach CAS auf. Allerdings gibt es einige Berichte über das Auftreten von CHS drei Wochen bis vier Wochen nach CAS.
D. Alle Tests sind nicht-invasiv.
Die Diagnose von CHS basiert auf den folgenden Kriterien:
A. Das Auftreten von Symptomen innerhalb eines Monats nach der Operation.
B. Erstmalige einseitige Kopfschmerzen, Krämpfe, Hemiparese/Hemiplegie, Sehstörungen, Ataxie, Aphasie, Anzeichen eines Hirnödems oder einer intrazerebralen Blutung.
C. Anstieg des zerebralen Blutflusses in der mittleren Hirnarterie > 100 % im Vergleich zum präoperativen Wert, gemessen durch transkranielle Dopplerographie.
D. Hypertensive Enzephalopathie, reversibles hinteres Leukoenzephalopathie-Syndrom und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom sind ausgeschlossen.
- Der Parameter der Ultraschallmessung
A. Die CDU vor CAS über Plaque-Bildgebung und andere Parameter werden im Statistical Package for the Social Sciences (PACS) gespeichert und später analysiert.
B. Das TCD-Peri-CAS wird zur Erkennung der wichtigsten intrakraniellen Arterien verwendet. Die maximale systolische Geschwindigkeit (PSV), die enddiastolische Geschwindigkeit (EDV) und der PI der bilateralen MCA werden aufgezeichnet.
C. Die Post-CAS-Bildgebung und die Parameter umfassten die Eigenschaften von Stent- und hämodynamischen Parametern durch CDU und TCD.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren.
(2) Symptomatische Patienten mit einer Stenose der inneren Halsschlagader ≥ 50 % in der Angiographie oder asymptomatische Patienten mit einer Stenose der inneren Halsschlagader ≥ 70 % in der Angiographie, behandelbar mit Stenting der Halsschlagader.
(3) Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich der festgelegten Nachuntersuchungen, und kann telefonisch kontaktiert werden.
Ausschlusskriterien:
(1) Patienten mit schwerer Karotisstenose, die durch nicht atherosklerotische Erkrankungen wie Dissektion oder Arteriitis verursacht wird.
(2) Unfähigkeit, bei dieser gesamten Prüfung mitzuarbeiten.
(3) Patienten ohne vollständige klinische oder bildgebende Informationen.
(4) Patienten, die nicht vor dem CAS oder innerhalb einer Woche nach dem CAS von der CDU untersucht wurden.
(5) Fehlende Nachverfolgung mit der CDU nach dem CAS.
(6) Patienten mit schlechtem temporalen Schallfenster oder Schließung des temporalen Fensters.
(7) Hyperthyreose, Hemikranie, schwere Arrhythmie und andere Krankheiten, die dCA betreffen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit verminderter zerebrovaskulärer Reserve
Interventionen: Verfahren: Stenting der Halsschlagader |
Die Eingriffe werden bei Patienten unter Vollnarkose oder örtlicher Betäubung durchgeführt.
Implantation von Stents an der Stelle einer Karotisstenose zur Behandlung einer schweren Karotisstenose.
Ein geeigneter Ballon wird basierend auf dem Durchmesser der inneren Halsschlagader (ICA) ausgewählt, wie auf dem digitalen Subtraktionsangiographiebild (DSA) dargestellt.
Die Verwendung eines Ballons zur Prädilatation oder Postdilatation hängt vom Grad der Stenose ab.
Der Stenttyp wird anhand verschiedener Faktoren ausgewählt, wie z. B. der Länge und Konfiguration der Läsion, der Gefäßmorphologie, dem Gefäßdurchmesser, den Plaque-Eigenschaften, den Stent-Eigenschaften und der Erfahrung des Chirurgen.
|
|
Patienten mit ausreichender zerebrovaskulärer Reserve
Interventionen: Verfahren: Stenting der Halsschlagader |
Die Eingriffe werden bei Patienten unter Vollnarkose oder örtlicher Betäubung durchgeführt.
Implantation von Stents an der Stelle einer Karotisstenose zur Behandlung einer schweren Karotisstenose.
Ein geeigneter Ballon wird basierend auf dem Durchmesser der inneren Halsschlagader (ICA) ausgewählt, wie auf dem digitalen Subtraktionsangiographiebild (DSA) dargestellt.
Die Verwendung eines Ballons zur Prädilatation oder Postdilatation hängt vom Grad der Stenose ab.
Der Stenttyp wird anhand verschiedener Faktoren ausgewählt, wie z. B. der Länge und Konfiguration der Läsion, der Gefäßmorphologie, dem Gefäßdurchmesser, den Plaque-Eigenschaften, den Stent-Eigenschaften und der Erfahrung des Chirurgen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zerebrale Hyperperfusion
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Postoperativer CH wird bei Patienten definiert, deren mittlere MCA-Geschwindigkeit nach einem Stent der Halsschlagader um mehr als 100 % zunahm.
|
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zerebrales Hyperperfusionssyndrom
Zeitfenster: mit 1 Monat nach der Operation
|
CHS tritt immer nach CAS einer hochgradigen Karotisstenose auf, die eine zerebrale hämodynamische Insuffizienz verursacht.
CHS wurde als klinische Trias aus ipsilateralen Kopfschmerzen, Krampfanfällen und neurologischen Defiziten ohne zerebrale Ischämie nach erfolgreicher Karotisstentierung definiert.
|
mit 1 Monat nach der Operation
|
|
Schwerer Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Die Inzidenz eines schweren Schlaganfalls nach CAS, definiert als neu auftretende neurologische Symptome, die einen Anstieg des NIHSS ≥ 4 oder eine Verschlechterung eines bestehenden fokalen neurologischen Defizits über einen Zeitraum von ≥ 24 Stunden verursachen.
|
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: yingqi Xing, MD, Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital. Beijing Institute of Brain Disorders.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bonow RH, Young CC, Bass DI, Moore A, Levitt MR. Transcranial Doppler ultrasonography in neurological surgery and neurocritical care. Neurosurg Focus. 2019 Dec 1;47(6):E2. doi: 10.3171/2019.9.FOCUS19611.
- Liu Y, Tarumi T, Liu B, Li J, Wu X, Zhang N, Hua Y. Dynamic Cerebral Autoregulation in Preclinical Atherosclerotic Cardiovascular Disease. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jun;29(6):104810. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104810. Epub 2020 Apr 11.
- Panerai RB, Brassard P, Burma JS, Castro P, Claassen JA, van Lieshout JJ, Liu J, Lucas SJ, Minhas JS, Mitsis GD, Nogueira RC, Ogoh S, Payne SJ, Rickards CA, Robertson AD, Rodrigues GD, Smirl JD, Simpson DM; Cerebrovascular Research Network (CARNet). Transfer function analysis of dynamic cerebral autoregulation: A CARNet white paper 2022 update. J Cereb Blood Flow Metab. 2023 Jan;43(1):3-25. doi: 10.1177/0271678X221119760. Epub 2022 Aug 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-9-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .