Predikce hyperperfuze po karotickém stentování pomocí multiparametrových charakteristik na základě cerebrální autoregulace (HACASS)
Kontrolovaná klinická studie predikce cerebrálního hyperperfuzního syndromu po stentování karotické tepny pomocí multiparametrových charakteristik založených na mozkové autoregulaci
Cerebrální hyperperfuzní syndrom (CHS) je jednou z těžkých komplikací po stentingu karotické tepny s vysokou mortalitou. CHS byla definována jako cerebrální hyperperfuze (CH) s klinickými příznaky, jako je jednostranná bolest hlavy, křeče, hemiparéza/hemiplegie, poruchy vidění, ataxie, afázie, zatímco CH by mohla být katastrofálním výsledkem způsobujícím komplikace po revaskularizaci karotid, pokud by nebyla správně a včas léčena.
Jedná se o jednocentrovou prospektivní kohortovou studii ke zkoumání rizik CH po stentování karotické tepny. Všichni pacienti s těžkou stenózou karotické tepny podstoupili před operací ultrasonografii karotické tepny a test dynamické autoregulace mozku (dCA) transkraniální dopplerovskou sonografií (TCD). Potřebné jsou také výsledky pooperačního ultrazvuku karotid a transkraniální dopplerovské sonografie (TCD). Vyšetřovatelé shromáždí tato testovací data 48 hodin, 1 měsíc a 3 měsíce po stentování karotid (CAS). Podle výsledků vyšetření byli rozděleni do dvou skupin: CH skupina a non-CH skupina.
Vyšetřovatelé budou před CAS shromažďovat údaje o věku, pohlaví, srdeční frekvenci, krevním tlaku a oxidu uhličitého (ET-CO2) všech účastníků a následující informace od pacientů: (i)demografické údaje, jako je hypertenze, koronární srdeční onemocnění, diabetes, hyperlipidemie, kouření a index tělesné hmotnosti; ii) relevantní klinické příznaky; (iii) výsledky předoperační barevné dopplerovské ultrasonografie (CDU) a transkraniální dopplerovské sonografie (TCD); (iv) Rychlost cerebrálního průtoku krve (CBFV) vyvolaná střední cerebrální artérií (MCA) bude měřena neinvazivním a kontinuálním dCA testem.
Tato studie by mohla být zaměřena na analýzu faktorů ovlivňujících cerebrální hyperperfuzi po CAS. Účelem této studie bude provést přesnější stratifikaci rizika u vysoce rizikových pacientů s CH a zlepšit kvalitu jejich života.
Statistická analýza Pro statistické analýzy bude použit software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 26.0 (IBM, New York, USA). Ukazatele s P < 0,2 v jednorozměrné analýze budou vloženy do logistické regresní analýzy za účelem prozkoumání nezávislých rizikových faktorů pro CH po CAS. Všechny testy budou provedeny oboustranně a P < 0,05 bude považováno za statisticky významné.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Analyzovat výskyt pooperačních komplikací jako CH a CHS do 1 měsíce a nalézt rizikové faktory CH.
A. Zapsat 400 případů pacientů trpících stenózou karotidy. vyšetřovatelé provádějí TCD u pacientů pomocí sonografu pro identifikaci CH.
B. Pooperační CH bude definována u pacientů, u kterých se střední rychlost MCA zvýšila o více než 100 % během 48 hodin po stentu karotidy.
C. CH a CHS se většinou objevují do jednoho týdne po CAS. Ačkoli existuje několik zpráv o CHS vyskytující se od tří týdnů do čtyř týdnů po CAS.
D. Všechny testy jsou neinvazivní.
Diagnóza CHS bude založena na následujících kritériích:
A. Výskyt příznaků do 1 měsíce po operaci.
B. Prvotní jednostranná bolest hlavy, křeče, hemiparéza/hemiplegie, poruchy vidění, ataxie, afázie, známky mozkového edému nebo intracerebrálního krvácení.
C. Zvýšení průtoku krve mozkem ve střední mozkové tepně > 100 % ve srovnání s předoperační hodnotou naměřenou transkraniální dopplerografií.
D. Hypertenzní encefalopatie, syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie a syndrom reverzibilní cerebrální vazokonstrikce jsou vyloučeny.
- Parametr ultrazvukového měření
A. CDU před CAS o zobrazování plaků a dalších parametrech bude uložena ve Statistickém balíčku pro společenské vědy (PACS) a analyzována později.
B. TCD peri-CAS bude použit k detekci hlavních intrakraniálních tepen, zaznamená se maximální systolická rychlost (PSV), end-diastolická rychlost (EDV) a PI bilaterální MCA.
C. Zobrazení a parametry po CAS zahrnovaly charakteristiky stentu a hemodynamické parametry podle CDU a TCD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Mužské a netěhotné, nekojící ženské subjekty, jejichž věk je ≥ 18 let a ≤ 80.
(2) Symptomatičtí pacienti se stenózou arteria carotis interna ≥ 50 % na angiografii nebo asymptomatičtí pacienti se stenózou arteria carotis interna ≥ 70 % na angiografii léčitelní stentováním karotidy.
(3) Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu studie, včetně specifikovaných následných návštěv a může být kontaktován telefonicky.
Kritéria vyloučení:
(1) Pacienti s těžkou stenózou krční tepny způsobenou neaterosklerózními onemocněními, jako je disekce nebo arteritida.
(2) Neschopnost spolupracovat při celém tomto vyšetření.
(3) Pacienti bez úplných klinických nebo zobrazovacích informací.
(4) Pacienti, kteří nebyli hodnoceni CDU před CAS nebo do 1 týdne po CAS.
(5) Nedostatek následného sledování s CDU po CAS.
(6) Pacienti se špatným časovým zvukovým oknem nebo uzavřením časového okna.
(7) Hypertyreóza, hemikranie, těžká arytmie a další onemocnění ovlivňující dCA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se sníženou cerebrovaskulární rezervou
Zásahy: Postup: stentování krční tepny |
Zákroky budou prováděny u pacientů v celkové nebo lokální anestezii.
Implantace stentů v místě stenózy karotické tepny pro léčbu těžké stenózy karotidy.
Vhodný balónek bude vybrán na základě průměru vnitřní krční tepny (ICA), jak je znázorněno na snímku digitální subtrakční angiografie (DSA).
Použití balónku k predilataci nebo postdilataci závisí na stupni stenózy.
Typ stentu bude vybrán podle několika faktorů, jako je délka a konfigurace léze, vaskulární morfologie, průměr cévy, charakteristiky plaku, charakteristiky stentu a zkušenosti chirurga.
|
|
Pacienti s dostatečnou cerebrovaskulární rezervou
Zásahy: Postup: stentování krční tepny |
Zákroky budou prováděny u pacientů v celkové nebo lokální anestezii.
Implantace stentů v místě stenózy karotické tepny pro léčbu těžké stenózy karotidy.
Vhodný balónek bude vybrán na základě průměru vnitřní krční tepny (ICA), jak je znázorněno na snímku digitální subtrakční angiografie (DSA).
Použití balónku k predilataci nebo postdilataci závisí na stupni stenózy.
Typ stentu bude vybrán podle několika faktorů, jako je délka a konfigurace léze, vaskulární morfologie, průměr cévy, charakteristiky plaku, charakteristiky stentu a zkušenosti chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrální hyperperfuze
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
Pooperační CH bude definována u pacientů, jejichž střední rychlost MCA se po stentu karotidy zvýšila o více než 100 %.
|
do 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syndrom mozkové hyperperfuze
Časové okno: s 1 měsícem po operaci
|
K CHS vždy dochází po CAS vysoce kvalitní stenózy karotidy způsobující mozkovou hemodynamickou insuficienci.
CHS byla definována jako klinická triáda ipsilaterální bolesti hlavy, záchvatů a neurologických deficitů v nepřítomnosti cerebrální ischemie po úspěšném stentování karotidy.
|
s 1 měsícem po operaci
|
|
Velká mrtvice
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
Incidence velké cévní mozkové příhody po CAS, definovaná jako nový nástup neurologických příznaků způsobujících zvýšení NIHSS ≥ 4 nebo zhoršení stávajícího fokálního neurologického deficitu trvajícího ≥ 24 hodin.
|
do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yingqi Xing, MD, Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital. Beijing Institute of Brain Disorders.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bonow RH, Young CC, Bass DI, Moore A, Levitt MR. Transcranial Doppler ultrasonography in neurological surgery and neurocritical care. Neurosurg Focus. 2019 Dec 1;47(6):E2. doi: 10.3171/2019.9.FOCUS19611.
- Liu Y, Tarumi T, Liu B, Li J, Wu X, Zhang N, Hua Y. Dynamic Cerebral Autoregulation in Preclinical Atherosclerotic Cardiovascular Disease. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jun;29(6):104810. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104810. Epub 2020 Apr 11.
- Panerai RB, Brassard P, Burma JS, Castro P, Claassen JA, van Lieshout JJ, Liu J, Lucas SJ, Minhas JS, Mitsis GD, Nogueira RC, Ogoh S, Payne SJ, Rickards CA, Robertson AD, Rodrigues GD, Smirl JD, Simpson DM; Cerebrovascular Research Network (CARNet). Transfer function analysis of dynamic cerebral autoregulation: A CARNet white paper 2022 update. J Cereb Blood Flow Metab. 2023 Jan;43(1):3-25. doi: 10.1177/0271678X221119760. Epub 2022 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-9-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .