Predição de hiperperfusão após implante de stent carotídeo por características multiparâmetros baseadas na autorregulação cerebral (HACASS)
Um estudo clínico controlado de previsão da síndrome de hiperperfusão cerebral após implante de stent na artéria carótida usando características multiparâmetros baseadas na autorregulação cerebral
A síndrome de hiperperfusão cerebral (CHS) é uma das complicações graves após implante de stent na artéria carótida com alta taxa de mortalidade. A CHS foi definida como hiperperfusão cerebral (HC) com sintomas clínicos como cefaleia unilateral, convulsões, hemiparesia/hemiplegia, distúrbios visuais, ataxia, afasia, enquanto a CH pode ser um resultado desastroso, causando complicações após a revascularização carotídea se não for tratada de forma adequada e oportuna.
Este é um estudo de coorte prospectivo unicêntrico para investigar os riscos de HC após implante de stent na artéria carótida. Todos os pacientes com estenose grave da artéria carótida foram submetidos à ultrassonografia da artéria carótida e ao teste de autorregulação cerebral dinâmica (dCA) por ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD) antes da operação. Os resultados da ultrassonografia carotídea pós-operatória e da ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD) também são necessários. Os investigadores coletarão os dados deste teste às 48h, 1 mês e 3 meses após o implante de stent na artéria carótida （CAS）. De acordo com o resultado do exame, eles foram divididos em dois grupos: grupo CH e grupo não CH.
Os investigadores coletarão dados antes do CAS, sobre idade, sexo, frequência cardíaca, PA e dióxido de carbono expirado (ET-CO2) de todos os participantes e as seguintes informações dos pacientes: (i) dados demográficos, como hipertensão, doença coronariana doenças cardíacas, diabetes, hiperlipidemia, tabagismo e índice de massa corporal; (ii) sintomas clínicos relevantes; (iii) resultados de ultrassonografia Doppler colorida pré-operatória (CDU) e ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD); (iv) A velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (CBFV) da artéria cerebral média (MCA) induzida será medida por teste dCA de forma não invasiva e contínua.
Este estudo poderia ter como objetivo analisar os fatores que influenciam a hiperperfusão cerebral após CAS. O objetivo deste estudo será realizar uma estratificação de risco mais precisa para pacientes com HC de alto risco e melhorar a qualidade de vida deles.
Análise Estatística O software Statistical Package for the Social Sciences（SPSS）versão 26.0 (IBM, Nova York, EUA) será utilizado para análises estatísticas. Os indicadores com P < 0,2 na análise univariada serão inseridos em uma análise de regressão logística para investigar os fatores de risco independentes para HC após CAS. Todos os testes serão realizados bilateralmente e um P <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Analisar a incidência de complicações pós-operatórias como CH e CHS dentro de 1 mês e encontrar os fatores de risco de CH.
A. Inscrever 400 casos de pacientes que sofrem de estenose da artéria carótida. os investigadores realizam TCD em pacientes pelo ultrassonografista para identificar CH.
B. O HC pós-operatório será definido em pacientes cuja velocidade média da MCA aumentou em mais de 100% dentro de 48 horas após o stent na artéria carótida.
C. CH e CHS ocorrem principalmente dentro de uma semana após CAS. Embora existam alguns relatos de CHS ocorrendo de três a quatro semanas após CAS.
D. Todos os testes são não invasivos.
O diagnóstico de CHS será baseado nos seguintes critérios:
A. O aparecimento de sintomas dentro de 1 mês após a cirurgia.
B. Cefaléia unilateral pela primeira vez, convulsões, hemiparesia/hemiplegia, distúrbios visuais, ataxia, afasia, sinais de edema cerebral ou hemorragia intracerebral.
C. Aumento do fluxo sanguíneo cerebral na artéria cerebral média > 100% em relação ao valor pré-operatório medido pela dopplerografia transcraniana.
D. Excluem-se a encefalopatia hipertensiva, a síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível e a síndrome de vasoconstrição cerebral reversível.
- O parâmetro de medição ultrassônica
A. O CDU antes do CAS sobre imagens de placas e outros parâmetros serão armazenados no Pacote Estatístico para Ciências Sociais (PACS) e analisados posteriormente.
B. O TCD peri-CAS será usado para detectar as principais artérias intracranianas, o pico de velocidade sistólica （PSV）, velocidade diastólica final （EDV） e PI de MCA bilateral serão registrados.
C. As imagens e parâmetros pós-CAS incluíram as características do stent e parâmetros hemodinâmicos por CDU e TCD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas e não amamentando, com idade ≥ 18 anos e ≤ 80.
(2) Pacientes sintomáticos com estenose da artéria carótida interna ≥50% na angiografia, ou pacientes assintomáticos com estenose da artéria carótida interna ≥70% na angiografia tratáveis com implante de stent na artéria carótida.
(3) O paciente deseja e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo, incluindo as visitas de acompanhamento especificadas e pode ser contatado por telefone.
Critério de exclusão:
(1) Pacientes com estenose grave da artéria carótida causada por doenças não ateroscleróticas, como dissecção ou arterite.
(2) Incapacidade de cooperar com todo esse exame.
(3) Pacientes sem informações clínicas ou de imagem completas.
(4) Pacientes não avaliados pela CDU antes da CAS ou dentro de 1 semana após a CAS.
(5) Falta de acompanhamento da CDU após CAS.
(6) Pacientes com janela sonora temporal deficiente ou fechamento da janela temporal.
(7) Hipertireoidismo, hemicrania, arritmia grave e outras doenças que afetam o dCA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com reserva cerebrovascular reduzida
Intervenções: Procedimento: implante de stent na artéria carótida |
Os procedimentos serão realizados para pacientes com anestesia geral ou local.
Implantação de stents no local da estenose da artéria carótida para o tratamento da estenose carotídea grave.
Um balão adequado será selecionado com base no diâmetro da artéria carótida interna (ICA), conforme mostrado na imagem da angiografia de subtração digital (DSA).
O uso de balão para pré-dilatação ou pós-dilatação depende do grau de estenose.
O tipo de stent será selecionado de acordo com diversos fatores, como comprimento e configuração da lesão, morfologia vascular, diâmetro do vaso, características da placa, características do stent e experiência do cirurgião.
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Pacientes com reserva cerebrovascular suficiente
Intervenções: Procedimento: implante de stent na artéria carótida |
Os procedimentos serão realizados para pacientes com anestesia geral ou local.
Implantação de stents no local da estenose da artéria carótida para o tratamento da estenose carotídea grave.
Um balão adequado será selecionado com base no diâmetro da artéria carótida interna (ICA), conforme mostrado na imagem da angiografia de subtração digital (DSA).
O uso de balão para pré-dilatação ou pós-dilatação depende do grau de estenose.
O tipo de stent será selecionado de acordo com diversos fatores, como comprimento e configuração da lesão, morfologia vascular, diâmetro do vaso, características da placa, características do stent e experiência do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiperperfusão cerebral
Prazo: dentro de 7 dias após a operação
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O HC pós-operatório será definido em pacientes cuja velocidade média da MCA aumentou em mais de 100% após o stent da artéria carótida.
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dentro de 7 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Síndrome de hiperperfusão cerebral
Prazo: com 1 mês de pós-operatório
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A CHS sempre ocorre após CAS de estenose da artéria carótida de alto grau, causando insuficiência hemodinâmica cerebral.
A CHS foi definida como uma tríade clínica de cefaleia ipsilateral, convulsões e déficits neurológicos na ausência de isquemia cerebral após implante de stent carotídeo com sucesso.
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com 1 mês de pós-operatório
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Acidente vascular cerebral grave
Prazo: dentro de 7 dias após a operação
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A incidência de acidente vascular cerebral grave após CAS, definido como novo início de sintomas neurológicos causando um aumento de NIHSS ≥ 4 ou piora do déficit neurológico focal existente com duração ≥ 24 horas.
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dentro de 7 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yingqi Xing, MD, Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital. Beijing Institute of Brain Disorders.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bonow RH, Young CC, Bass DI, Moore A, Levitt MR. Transcranial Doppler ultrasonography in neurological surgery and neurocritical care. Neurosurg Focus. 2019 Dec 1;47(6):E2. doi: 10.3171/2019.9.FOCUS19611.
- Liu Y, Tarumi T, Liu B, Li J, Wu X, Zhang N, Hua Y. Dynamic Cerebral Autoregulation in Preclinical Atherosclerotic Cardiovascular Disease. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jun;29(6):104810. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104810. Epub 2020 Apr 11.
- Panerai RB, Brassard P, Burma JS, Castro P, Claassen JA, van Lieshout JJ, Liu J, Lucas SJ, Minhas JS, Mitsis GD, Nogueira RC, Ogoh S, Payne SJ, Rickards CA, Robertson AD, Rodrigues GD, Smirl JD, Simpson DM; Cerebrovascular Research Network (CARNet). Transfer function analysis of dynamic cerebral autoregulation: A CARNet white paper 2022 update. J Cereb Blood Flow Metab. 2023 Jan;43(1):3-25. doi: 10.1177/0271678X221119760. Epub 2022 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-9-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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