Hyperfuusion ennustaminen kaulavaltimon stentoinnin jälkeen moniparametristen ominaisuuksien perusteella aivojen itsesäätelyn perusteella (HACASS)
Kontrolloitu kliininen tutkimus aivojen hyperperfuusio-oireyhtymän ennustamisesta kaulavaltimon stentoinnin jälkeen käyttämällä aivojen itsesäätelyyn perustuvia moniparametrisia ominaisuuksia
Aivojen hyperperfuusio-oireyhtymä (CHS) on yksi kaulavaltimon stentauksen jälkeisistä vakavista komplikaatioista, jolla on korkea kuolleisuus. CHS määriteltiin aivojen hyperperfuusioksi (CH), johon liittyy kliinisiä oireita, kuten yksipuolista päänsärkyä, kouristuksia, hemipareesia/hemiplegiaa, näköhäiriöitä, ataksiaa, afasiaa, kun taas CH voi olla tuhoisa lopputulos, joka aiheuttaa komplikaatioita kaulavaltimon revaskularisoinnin jälkeen, jos sitä ei hoideta kunnolla ja ajoissa.
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan CH:n riskejä kaulavaltimon stentauksen jälkeen. Kaikille potilaille, joilla oli vaikea kaulavaltimon ahtauma, tehtiin ennen leikkausta kaulavaltimon ultraäänitutkimus ja dynaaminen aivojen autoregulaatio (dCA) -testi transkraniaalisella Doppler-sonografialla (TCD). Tarvitaan myös postoperatiivisen kaulavaltimon ultraäänitutkimuksen ja transkraniaalisen Doppler-sonografian (TCD) tuloksia. Tutkijat keräävät nämä testitiedot 48 tunnin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua kaulavaltimon stentauksesta (CAS). Tutkimustulosten mukaan he jaettiin kahteen ryhmään: CH-ryhmään ja ei-CH-ryhmään.
Tutkijat keräävät ennen CAS:ää tietoja kaikkien osallistujien iästä, sukupuolesta, sykkeestä, verenpaineesta ja vuoroveden lopun hiilidioksidista (ET-CO2) sekä seuraavat tiedot potilailta: (i) väestötiedot, kuten verenpainetauti, sepelvaltimotauti sydänsairaus, diabetes, hyperlipidemia, tupakointi ja painoindeksi; ii) asiaankuuluvat kliiniset oireet; (iii) preoperatiivisen väri-Doppler-ultraäänitutkimuksen (CDU) ja transkraniaalisen Doppler-sonografian (TCD) tulokset; (iv) Keskimmäisen aivovaltimon (MCA) aiheuttama aivoveren virtausnopeus (CBFV) mitataan ei-invasiivisella ja jatkuvalla dCA-testillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena voisi olla aivojen hyperperfuusioon vaikuttavien tekijöiden analysointi CAS:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä tarkempi riskikerrostus korkean riskin CH-potilaille ja parantaa heidän elämänlaatuaan.
Tilastollinen analyysi Tilastollisiin analyyseihin käytetään yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS) -ohjelmiston versiota 26.0 (IBM, New York, USA). Indikaattorit, joiden P < 0,2 yksimuuttujaanalyysissä, viedään logistiseen regressioanalyysiin tutkimaan itsenäisiä CH:n riskitekijöitä CAS:n jälkeen. Kaikki testit suoritetaan kaksipuolisesti, ja P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Analysoida postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten CH ja CHS, ilmaantuvuus 1 kuukauden sisällä ja löytää CH:n riskitekijät.
A. Mukaan otetaan 400 kaulavaltimon ahtaumapotilasta. tutkijat suorittavat Sonographerin TCD:n potilaille CH:n tunnistamiseksi.
B. Postoperatiivinen CH määritetään potilailla, joiden MCA:n keskinopeus kasvoi yli 100 % 48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentin jälkeen.
C. CH ja CHS esiintyvät useimmiten viikon sisällä CAS:n jälkeen. Vaikka on olemassa muutamia raportteja CHS:stä kolmesta neljään viikkoon CAS:n jälkeen.
D. Kaikki testit ovat ei-invasiivisia.
CHS:n diagnoosi perustuu seuraaviin kriteereihin:
A. Oireiden ilmaantuminen 1 kuukauden sisällä leikkauksesta.
B. Ensimmäistä kertaa yksipuolinen päänsärky, kouristukset, hemipareesi/hemiplegia, näköhäiriöt, ataksia, afasia, merkkejä aivoturvotuksesta tai aivoverenvuotoa.
C. Lisääntynyt aivoverenvirtaus keskimmäisessä aivovaltimossa > 100 % verrattuna transkraniaalisella dopplerografialla mitattuun preoperatiiviseen arvoon.
D. Hypertensiivinen enkefalopatia, reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia-oireyhtymä ja palautuva aivoverisuonten supistumisoireyhtymä ovat poissuljettuja.
- Ultraäänimittauksen parametri
V. Plakkikuvausta ja muita parametreja koskeva CDU ennen CAS:ää tallennetaan yhteiskuntatieteiden tilastopakettiin (PACS) ja analysoidaan myöhemmin.
B. TCD peri-CAS:ta käytetään pääkallonsisäisten valtimoiden havaitsemiseen, kahdenvälisen MCA:n systolisen huippunopeuden (PSV), loppudiastolisen nopeuden (EDV) ja PI:n avulla tallennetaan.
C. CAS:n jälkeinen kuvantaminen ja parametrit sisälsivät stentin ominaisuudet ja hemodynaamiset parametrit CDU:n ja TCD:n mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Miehet ja muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
(2) Oireiset potilaat, joilla on sisäinen kaulavaltimon ahtauma ≥ 50 % angiografiassa tai oireettomat potilaat, joilla on kaulavaltimon ahtauma ≥ 70 % angiografiassa, jotka hoidetaan kaulavaltimon stentauksella.
(3) Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien määritellyt seurantakäynnit, ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse.
Poissulkemiskriteerit:
(1) Potilaat, joilla on vakava kaulavaltimon ahtauma, jonka aiheuttavat muut kuin ateroskleroositaudit, kuten dissektio tai valtimotulehdus.
(2) Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä kaiken tämän tutkimuksen kanssa.
(3) Potilaat, joilla ei ole täydellisiä kliinisiä tai kuvantamistietoja.
(4) Potilaat, joita CDU ei ole arvioinut ennen CAS:ää tai viikon sisällä CAS:n jälkeen.
(5) CDU:n seurannan puute CAS:n jälkeen.
(6) Potilaat, joilla on huono ajallinen ääniikkuna tai se on suljettu.
(7) Kilpirauhasen liikatoiminta, hemikrania, vaikea rytmihäiriö ja muut sairaudet, jotka vaikuttavat dCA:han.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on vähentynyt aivoverenkierto
Interventiot: Toimenpide: kaulavaltimon stentointi |
Toimenpiteet suoritetaan potilaille, joilla on yleis- tai paikallispuudutus.
Stenttien istuttaminen kaulavaltimon ahtaumakohtaan vakavan kaulavaltimon ahtauman hoitoon.
Sopiva ilmapallo valitaan kaulavaltimon sisäisen (ICA) halkaisijan perusteella, kuten näkyy digitaalisessa vähennysangiografiassa (DSA) kuvassa.
Ilmapallon käyttö esi- tai jälkilaajennuksen yhteydessä riippuu ahtauman asteesta.
Stentin tyyppi valitaan useiden tekijöiden, kuten leesion pituuden ja konfiguraation, verisuonten morfologian, suonen halkaisijan, plakin ominaisuuksien, stentin ominaisuuksien ja kirurgin kokemuksen perusteella.
|
|
Potilaat, joilla on riittävä aivoverenkiertoreservi
Interventiot: Toimenpide: kaulavaltimon stentointi |
Toimenpiteet suoritetaan potilaille, joilla on yleis- tai paikallispuudutus.
Stenttien istuttaminen kaulavaltimon ahtaumakohtaan vakavan kaulavaltimon ahtauman hoitoon.
Sopiva ilmapallo valitaan kaulavaltimon sisäisen (ICA) halkaisijan perusteella, kuten näkyy digitaalisessa vähennysangiografiassa (DSA) kuvassa.
Ilmapallon käyttö esi- tai jälkilaajennuksen yhteydessä riippuu ahtauman asteesta.
Stentin tyyppi valitaan useiden tekijöiden, kuten leesion pituuden ja konfiguraation, verisuonten morfologian, suonen halkaisijan, plakin ominaisuuksien, stentin ominaisuuksien ja kirurgin kokemuksen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen hyperperfuusio
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Postoperatiivinen CH määritellään potilailla, joiden MCA:n keskinopeus kasvoi yli 100 % kaulavaltimon stentin jälkeen.
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen hyperperfuusio-oireyhtymä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
CHS esiintyy aina korkea-asteisen kaulavaltimon ahtauman CAS:n jälkeen, joka aiheuttaa aivojen hemodynaamisen vajaatoiminnan.
CHS määriteltiin kliiniseksi triadiksi ipsilateraalisesta päänsärkystä, kohtauksista ja neurologisista puutteista ilman aivoiskemiaa onnistuneen kaulavaltimon stentauksen jälkeen.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Suuri aivohalvaus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Suuren aivohalvauksen ilmaantuvuus CAS:n jälkeen, mikä määritellään uusiksi neurologisiksi oireiksi, jotka aiheuttavat NIHSS:n lisääntymisen ≥ 4 tai olemassa olevan fokaalisen neurologisen vajauksen pahenemisen, joka kestää ≥ 24 tuntia.
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: yingqi Xing, MD, Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital. Beijing Institute of Brain Disorders.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bonow RH, Young CC, Bass DI, Moore A, Levitt MR. Transcranial Doppler ultrasonography in neurological surgery and neurocritical care. Neurosurg Focus. 2019 Dec 1;47(6):E2. doi: 10.3171/2019.9.FOCUS19611.
- Liu Y, Tarumi T, Liu B, Li J, Wu X, Zhang N, Hua Y. Dynamic Cerebral Autoregulation in Preclinical Atherosclerotic Cardiovascular Disease. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jun;29(6):104810. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104810. Epub 2020 Apr 11.
- Panerai RB, Brassard P, Burma JS, Castro P, Claassen JA, van Lieshout JJ, Liu J, Lucas SJ, Minhas JS, Mitsis GD, Nogueira RC, Ogoh S, Payne SJ, Rickards CA, Robertson AD, Rodrigues GD, Smirl JD, Simpson DM; Cerebrovascular Research Network (CARNet). Transfer function analysis of dynamic cerebral autoregulation: A CARNet white paper 2022 update. J Cereb Blood Flow Metab. 2023 Jan;43(1):3-25. doi: 10.1177/0271678X221119760. Epub 2022 Aug 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-9-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .