Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av hyperperfusjon etter carotisstenting ved multiparameterkarakteristikk basert på cerebral autoregulering (HACASS)

21. september 2023 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

En kontrollert klinisk studie av prediksjon av cerebralt hyperperfusjonssyndrom etter stenting av halspulsåren ved å bruke multiparameterkarakteristikker basert på cerebral autoregulering

Cerebralt hyperperfusjonssyndrom (CHS) er en av de alvorlige komplikasjonene etter stenting av halspulsåren med høy dødelighet. CHS ble definert som cerebral hyperperfusjon (CH) med kliniske symptomer som ensidig hodepine, kramper, hemiparese/hemiplegi, synsforstyrrelser, ataksi, afasi, mens CH kan være et katastrofalt utfall som forårsaker komplikasjoner etter revaskularisering av halspulsårene hvis det ikke behandles riktig og i tide.

Dette er en enkeltsenter prospektiv kohortstudie for å undersøke risikoen for CH etter stenting av halspulsåren. Alle pasienter med alvorlig karotisarteriestenose gjennomgikk carotisarteriell ultrasonografi og dynamisk cerebral autoregulering (dCA) test ved transkraniell dopplersonografi (TCD) før operasjon. Resultatene av postoperativ carotis-ultralyd og transkraniell Doppler-sonografi (TCD) er også nødvendig. Etterforskerne vil samle inn disse testdataene 48 timer, 1 måned og 3 måneder etter stenting av halspulsåren (CAS). I henhold til undersøkelsesresultatene ble de delt inn i to grupper: CH-gruppe og ikke-CH-gruppe.

Etterforskerne vil samle inn data før CAS, om alle deltakernes alder, kjønn, hjertefrekvens, blodtrykk og karbondioksid (ET-CO2) og følgende informasjon fra pasientene: (i) demografiske data, som hypertensjon, koronar hjertesykdom, diabetes, hyperlipidemi, røyking og kroppsmasseindeks; (ii) relevante kliniske symptomer; (iii) preoperativ farge-doppler-ultrasonografi (CDU) og transkraniell doppler-sonografi (TCD) resultater; (iv) Den cerebrale blodstrømningshastigheten (CBFV) til den midtre cerebrale arterien (MCA) indusert vil bli målt ved ikke-invasiv og kontinuerlig dCA-test.

Denne studien kan være rettet mot å analysere faktorene som påvirker cerebral hyperperfusjon etter CAS. Hensikten med denne studien vil være å utføre mer presis risikostratifisering for høyrisiko CH-pasienter og forbedre livskvaliteten til dem.

Statistisk analyse Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) programvare versjon 26.0 (IBM, New York, USA) vil bli brukt for statistiske analyser. Indikatorene med P < 0,2 i den univariate analysen vil bli lagt inn i en logistisk regresjonsanalyse for å undersøke de uavhengige risikofaktorene for CH etter CAS. Alle tester vil bli utført tosidig, og en P < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Å analysere forekomsten av postoperative komplikasjoner som CH og CHS innen 1 måned og finne risikofaktorene for CH.

    A. Å registrere 400 tilfeller av pasienter som lider av halsarteriestenose. etterforskerne utfører TCD på pasienter av Sonographer for å identifisere CH.

    B. Postoperativ CH vil bli definert hos pasienter hvis MCA-gjennomsnittshastighet økte med mer enn 100 % innen 48 timer etter halsarteriestent.

    C. CH og CHS forekommer stort sett innen en uke etter CAS. Selv om det er noen få rapporter om CHS som oppstår fra tre uker til fire uker etter CAS.

    D. Alle tester er ikke-invasive.

  2. Diagnosen CHS vil være basert på følgende kriterier:

    A. Utseendet av symptomer innen 1 måned etter operasjonen.

    B. Førstegangs ensidig hodepine, kramper, hemiparese/hemiplegi, synsforstyrrelser, ataksi, afasi, tegn på hjerneødem eller intracerebral blødning.

    C. Økning i cerebral blodstrøm i den midtre cerebrale arterie > 100 % sammenlignet med preoperativ verdi målt ved transkraniell dopplerografi.

    D. Hypertensiv encefalopati, reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom og reversibelt cerebralt vasokonstriksjonssyndrom er ekskludert.

  3. Parameteren for ultralydmåling

A. CDU før CAS om plakkavbildning og andre parametere vil bli lagret i Statistical Package for the Social Sciences (PACS) og analysert senere.

B. TCD peri-CAS vil bli brukt til å detektere intrakraniale hovedarterier, topp systolisk hastighet (PSV), endediastolisk hastighet (EDV) og PI for bilateral MCA vil bli registrert.

C. Post-CAS-avbildningen og parametrene inkluderte egenskapene til stent- og hemodynamiske parametere av CDU og TCD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år og eldre. Symptomatiske pasienter med stenose i halspulsåren≥50 % på angiografi, eller asymptomatiske pasienter med stenose i halspulsåren≥70 % på angiografi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner hvis alder er ≥ 18 år og ≤ 80.

    (2) Symptomatiske pasienter med intern carotisarteriestenose≥50 % på angiografi, eller asymptomatiske pasienter med intern carotisarteriestenose≥70 % på angiografi som kan behandles med carotisarteriestenting.

    (3) Pasienten er villig og i stand til å overholde alle studieprotokollkrav, inkludert spesifiserte oppfølgingsbesøk og kan kontaktes på telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Pasienter med alvorlig karotisarteriestenose forårsaket av ikke-aterosklerosesykdommer, som disseksjon eller arteritt.

    (2) Manglende evne til å samarbeide med all denne undersøkelsen.

    (3) Pasienter uten fullstendig klinisk eller bildediagnostisk informasjon.

    (4) Pasienter som ikke er evaluert av CDU før CAS eller innen 1 uke etter CAS.

    (5) Mangel på oppfølging med CDU etter CAS.

    (6) Pasienter med dårlig temporalt lydvindu eller lukking av temporalt vindu.

    (7) Hypertyreose, hemicrania, alvorlig arytmi og andre sykdommer som påvirker dCA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med redusert cerebrovaskulær reserve

Intervensjoner:

Prosedyre: stenting av halspulsåren
Fremgangsmåte: stenting av halspulsåren
Prosedyrene vil bli utført for pasienter med generell eller lokal anestesi. Implantasjon av stenter på stedet for halsarteriestenose for behandling av alvorlig carotisstenose. En passende ballong vil bli valgt basert på den indre halspulsåren (ICA) diameter, som vist på digital subtraksjon angiografi (DSA) bildet. Bruk av ballong til predilatasjon eller postdilatasjon avhenger av graden av stenose. Typen stent vil bli valgt i henhold til flere faktorer, slik som lengden og konfigurasjonen av lesjonen, vaskulær morfologi, kardiameter, plakkkarakteristikker, stentkarakteristikker og kirurgens erfaring.
Pasienter med tilstrekkelig cerebrovaskulær reserve

Intervensjoner:

Prosedyre: stenting av halspulsåren
Fremgangsmåte: stenting av halspulsåren
Prosedyrene vil bli utført for pasienter med generell eller lokal anestesi. Implantasjon av stenter på stedet for halsarteriestenose for behandling av alvorlig carotisstenose. En passende ballong vil bli valgt basert på den indre halspulsåren (ICA) diameter, som vist på digital subtraksjon angiografi (DSA) bildet. Bruk av ballong til predilatasjon eller postdilatasjon avhenger av graden av stenose. Typen stent vil bli valgt i henhold til flere faktorer, slik som lengden og konfigurasjonen av lesjonen, vaskulær morfologi, kardiameter, plakkkarakteristikker, stentkarakteristikker og kirurgens erfaring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral hyperperfusjon
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjon
Postoperativ CH vil bli definert hos pasienter hvis MCA gjennomsnittshastighet økte med mer enn 100 % etter halsarteriestent.
innen 7 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt hyperperfusjonssyndrom
Tidsramme: med 1 måned etter operasjon
CHS oppstår alltid etter CAS av høygradig carotisarteriestenose som forårsaker cerebral hemodynamisk insuffisiens. CHS ble definert som en klinisk triade av ipsilateral hodepine, anfall og nevrologiske mangler i fravær av cerebral iskemi etter en vellykket carotisstenting.
med 1 måned etter operasjon
Stort slag
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjon
Forekomsten av større hjerneslag etter CAS, definert som ny debut av nevrologiske symptomer som forårsaker en økning på NIHSS ≥ 4 eller forverring av eksisterende fokalt nevrologisk underskudd som varer ≥ 24 timer.
innen 7 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yingqi Xing, MD, Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital. Beijing Institute of Brain Disorders.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2023-9-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dynamisk cerebral autoregulering

Kliniske studier på stenting av halspulsåren

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere