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Previsione dell'iperperfusione dopo stent carotideo mediante caratteristiche multiparametriche basate sull'autoregolazione cerebrale (HACASS)

21 settembre 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Uno studio clinico controllato sulla previsione della sindrome da iperperfusione cerebrale dopo stent dell'arteria carotide utilizzando caratteristiche multiparametriche basate sull'autoregolazione cerebrale

La sindrome da iperperfusione cerebrale (CHS) è una delle complicanze gravi dopo lo stent dell'arteria carotidea con un alto tasso di mortalità. La CHS è stata definita come iperperfusione cerebrale (CH) con sintomi clinici quali cefalea unilaterale, convulsioni, emiparesi/emiplegia, disturbi visivi, atassia, afasia, mentre la CH potrebbe essere un esito disastroso causando complicazioni dopo la rivascolarizzazione carotidea se non gestita adeguatamente e tempestivamente.

Questo è uno studio prospettico di coorte monocentrico per indagare i rischi di CH dopo stent dell'arteria carotidea. Tutti i pazienti con stenosi carotidea grave sono stati sottoposti a ecografia arteriosa carotidea e test di autoregolazione cerebrale dinamica (dCA) mediante ecografia Doppler transcranica (TCD) prima dell'intervento. Sono inoltre necessari i risultati dell'ecografia carotidea postoperatoria e dell'ecografia Doppler transcranica (TCD). Gli investigatori raccoglieranno questi dati del test a 48 ore, 1 mese e 3 mesi dopo lo stent dell'arteria carotide (CAS). Secondo i risultati dell'esame, sono stati divisi in due gruppi: gruppo CH e gruppo non CH.

Gli investigatori raccoglieranno dati prima del CAS, sull'età, il sesso, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa e l'anidride carbonica di fine espirazione (ET-CO2) di tutti i partecipanti e le seguenti informazioni dai pazienti: (i) dati demografici, come ipertensione, coronarica malattie cardiache, diabete, iperlipidemia, fumo e indice di massa corporea; (ii) sintomi clinici rilevanti; (iii) risultati dell'ecografia color Doppler preoperatoria (CDU) e dell'ecografia Doppler transcranica (TCD); (iv) La velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFV) indotta dall'arteria cerebrale media (MCA) sarà misurata mediante test dCA non invasivo e continuo.

Questo studio potrebbe avere lo scopo di analizzare i fattori che influenzano l'iperperfusione cerebrale dopo CAS. Lo scopo di questo studio sarà quello di eseguire una stratificazione del rischio più precisa per i pazienti con CH ad alto rischio e migliorarne la qualità della vita.

Analisi statistica Per le analisi statistiche verrà utilizzato il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 26.0 (IBM, New York, USA). Gli indicatori con P <0,2 nell'analisi univariata verranno inseriti in un'analisi di regressione logistica per indagare i fattori di rischio indipendenti per CH dopo CAS. Tutti i test saranno eseguiti a due code e una P <0,05 sarà considerata statisticamente significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Analizzare l'incidenza delle complicanze postoperatorie come CH e CHS entro 1 mese e trovare i fattori di rischio di CH.

    A. Arruolare 400 casi di pazienti affetti da stenosi dell'arteria carotidea. gli investigatori eseguono il TCD sui pazienti mediante l'ecografia per identificare l'CH.

    B. Il CH postoperatorio sarà definito nei pazienti la cui velocità media dell'MCA è aumentata di oltre il 100% entro 48 ore dopo lo stent dell'arteria carotide.

    C. CH e CHS si verificano principalmente entro una settimana dal CAS. Sebbene ci siano alcune segnalazioni di CHS che si verificano da tre a quattro settimane dopo il CAS.

    D. Tutti i test non sono invasivi.

  2. La diagnosi di CHS si baserà sui seguenti criteri:

    A. Comparsa dei sintomi entro 1 mese dall'intervento.

    B. Prima cefalea unilaterale, convulsioni, emiparesi/emiplegia, disturbi visivi, atassia, afasia, segni di edema cerebrale o emorragia intracerebrale.

    C. Aumento del flusso ematico cerebrale nell'arteria cerebrale media > 100% rispetto al valore preoperatorio misurato mediante dopplerografia transcranica.

    D. Sono escluse l'encefalopatia ipertensiva, la sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile e la sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile.

  3. Il parametro della misurazione ad ultrasuoni

A. La CDU prima del CAS relativa all'imaging della placca e ad altri parametri verrà archiviata nel pacchetto statistico per le scienze sociali （PACS） e analizzata successivamente.

B. Il TCD peri-CAS verrà utilizzato per rilevare le principali arterie intracraniche, verranno registrati la velocità sistolica di picco (PSV), la velocità telediastolica (EDV) e il PI dell'MCA bilaterale.

C. L'imaging e i parametri post-CAS includevano le caratteristiche dello stent e i parametri emodinamici di CDU e TCD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni. Pazienti sintomatici con stenosi dell'arteria carotide interna ≥ 50% all'angiografia o pazienti asintomatici con stenosi dell'arteria carotide interna ≥ 70% all'angiografia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Soggetti di sesso maschile e di sesso femminile non in gravidanza, non in allattamento, di età ≥ 18 anni e ≤ 80.

    (2) Pazienti sintomatici con stenosi dell'arteria carotide interna ≥ 50% all'angiografia o pazienti asintomatici con stenosi dell'arteria carotide interna ≥ 70% all'angiografia trattabili con stent dell'arteria carotide.

    (3) Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio, comprese le visite di follow-up specificate e può essere contattato telefonicamente.

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti con grave stenosi dell'arteria carotide causata da malattie non aterosclerotiche, come dissezione o arterite.

    (2) Incapacità di collaborare a tutto questo esame.

    (3) Pazienti senza informazioni cliniche o di imaging complete.

    (4) Pazienti non valutati dal CDU prima del CAS o entro 1 settimana dopo il CAS.

    (5) Mancanza di follow-up con CDU dopo CAS.

    (6) Pazienti con finestra sonora temporale scarsa o chiusura della finestra temporale.

    (7) Ipertiroidismo, emicrania, aritmia grave e altre malattie che colpiscono il dCA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ridotta riserva cerebrovascolare

Interventi:

Procedura: stent dell'arteria carotide
Procedura: stent dell'arteria carotide
Le procedure verranno eseguite per pazienti con anestesia generale o locale. Impianto di stent nel sito di stenosi dell'arteria carotidea per il trattamento della stenosi carotidea grave. Un palloncino adatto verrà selezionato in base al diametro dell'arteria carotide interna (ICA), come mostrato nell'immagine dell'angiografia a sottrazione digitale (DSA). L'uso di un palloncino per la predilatazione o la postdilatazione dipende dal grado di stenosi. Il tipo di stent verrà selezionato in base a diversi fattori, quali la lunghezza e la configurazione della lesione, la morfologia vascolare, il diametro del vaso, le caratteristiche della placca, le caratteristiche dello stent e l'esperienza del chirurgo.
Pazienti con sufficiente riserva cerebrovascolare

Interventi:

Procedura: stent dell'arteria carotide
Procedura: stent dell'arteria carotide
Le procedure verranno eseguite per pazienti con anestesia generale o locale. Impianto di stent nel sito di stenosi dell'arteria carotidea per il trattamento della stenosi carotidea grave. Un palloncino adatto verrà selezionato in base al diametro dell'arteria carotide interna (ICA), come mostrato nell'immagine dell'angiografia a sottrazione digitale (DSA). L'uso di un palloncino per la predilatazione o la postdilatazione dipende dal grado di stenosi. Il tipo di stent verrà selezionato in base a diversi fattori, quali la lunghezza e la configurazione della lesione, la morfologia vascolare, il diametro del vaso, le caratteristiche della placca, le caratteristiche dello stent e l'esperienza del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperperfusione cerebrale
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
Il CH postoperatorio sarà definito nei pazienti la cui velocità media dell'MCA è aumentata di oltre il 100% dopo lo stent dell'arteria carotidea.
entro 7 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome da iperperfusione cerebrale
Lasso di tempo: con 1 mese dopo l'operazione
La CHS si verifica sempre dopo CAS di stenosi carotidea di alto grado che causa insufficienza emodinamica cerebrale. La CHS è stata definita come una triade clinica composta da mal di testa ipsilaterale, convulsioni e deficit neurologici in assenza di ischemia cerebrale dopo uno stent carotideo riuscito.
con 1 mese dopo l'operazione
Colpo grave
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
L'incidenza di ictus maggiore dopo CAS, definita come nuova insorgenza di sintomi neurologici che causano un aumento del NIHSS ≥ 4 o un peggioramento del deficit neurologico focale esistente della durata ≥ 24 ore.
entro 7 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: yingqi Xing, MD, Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital. Beijing Institute of Brain Disorders.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-9-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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