Przewidywanie hiperperfuzji po stentowaniu tętnicy szyjnej na podstawie charakterystyki wieloparametrowej w oparciu o autoregulację mózgową (HACASS)
Kontrolowane badanie kliniczne dotyczące przewidywania zespołu hiperperfuzji mózgu po stentowaniu tętnicy szyjnej za pomocą charakterystyki wieloparametrowej opartej na autoregulacji mózgu
Zespół hiperperfuzji mózgowej (CHS) jest jednym z ciężkich powikłań po stentowaniu tętnicy szyjnej, charakteryzującym się dużą śmiertelnością. CHS zdefiniowano jako hiperperfuzję mózgową (CH) z objawami klinicznymi, takimi jak jednostronny ból głowy, drgawki, niedowład połowiczy/porażenie połowicze, zaburzenia widzenia, ataksja, afazja, podczas gdy CH może mieć katastrofalne skutki i powodować powikłania po rewaskularyzacji tętnicy szyjnej, jeśli nie zostanie właściwie i terminowo leczone.
Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę ryzyka wystąpienia CH po stentowaniu tętnicy szyjnej. U wszystkich pacjentów z ciężkim zwężeniem tętnicy szyjnej przed operacją wykonano USG tętnic szyjnych i badanie dynamicznej autoregulacji mózgu (dCA) metodą przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (TCD). Konieczne są także pooperacyjne wyniki USG tętnic szyjnych i przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (TCD). Badacze będą zbierać dane z testu po 48 godzinach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po stentowaniu tętnicy szyjnej (CAS). Na podstawie wyników badań podzielono ich na dwie grupy: grupę CH i grupę bez CH.
Badacze zgromadzą przed CAS dane dotyczące wieku, płci, tętna, ciśnienia krwi i końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ET-CO2) wszystkich uczestników, a także następujące informacje od pacjentów: (i) dane demograficzne, takie jak nadciśnienie, choroba wieńcowa choroby serca, cukrzyca, hiperlipidemia, palenie tytoniu i wskaźnik masy ciała; (ii) odpowiednie objawy kliniczne; (iii) wyniki przedoperacyjnej ultrasonografii z kolorowym dopplerem (CDU) i przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (TCD); (iv) Indukowana prędkość mózgowego przepływu krwi (CBFV) w tętnicy środkowej mózgu (MCA) będzie mierzona za pomocą nieinwazyjnego i ciągłego testu dCA.
Badanie to mogłoby mieć na celu analizę czynników wpływających na hiperperfuzję mózgu po CAS. Celem tego badania będzie bardziej precyzyjna stratyfikacja ryzyka u pacjentów z CH wysokiego ryzyka i poprawa jakości ich życia.
Analiza statystyczna Do analiz statystycznych zostanie wykorzystany pakiet statystyczny dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 26.0 (IBM, Nowy Jork, USA). Wskaźniki z P < 0,2 w analizie jednoczynnikowej zostaną wprowadzone do analizy regresji logistycznej w celu zbadania niezależnych czynników ryzyka CH po CAS. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone dwustronnie, a P < 0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analiza częstości występowania powikłań pooperacyjnych takich jak CH i CHS w ciągu 1 miesiąca oraz znalezienie czynników ryzyka CH.
A. Włączenie 400 przypadków pacjentów cierpiących na zwężenie tętnicy szyjnej. badacze wykonują TCD na pacjentach za pomocą narzędzia Sonographer w celu zidentyfikowania CH.
B. Pooperacyjna CH zostanie zdefiniowana u pacjentów, u których średnia prędkość MCA wzrosła o ponad 100% w ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej.
C. CH i CHS występują najczęściej w ciągu tygodnia po CAS. Chociaż istnieje kilka raportów dotyczących CHS występującego od trzech do czterech tygodni po CAS.
D. Wszystkie badania są nieinwazyjne.
Rozpoznanie CHS będzie opierać się na następujących kryteriach:
A. Pojawienie się objawów w ciągu 1 miesiąca od zabiegu.
B. Jednostronny ból głowy występujący po raz pierwszy, drgawki, niedowład połowiczy/porażenie połowicze, zaburzenia widzenia, ataksja, afazja, objawy obrzęku mózgu lub krwotoku śródmózgowego.
C. Zwiększenie mózgowego przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu > 100% w porównaniu do wartości przedoperacyjnej zmierzonej w dopplerografii przezczaszkowej.
D. Wyklucza się encefalopatię nadciśnieniową, zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych.
- Parametr pomiaru ultradźwiękowego
A. CDU przed CAS dotyczące obrazowania płytki nazębnej i innych parametrów będzie przechowywane w pakiecie statystycznym dla nauk społecznych (PACS) i analizowane później.
B. TCD peri-CAS będzie używany do wykrywania głównych tętnic wewnątrzczaszkowych, rejestrowana będzie szczytowa prędkość skurczowa (PSV), prędkość końcoworozkurczowa (EDV) i PI obustronnego MCA.
C. Obrazowanie i parametry po CAS obejmowały charakterystykę stentu i parametry hemodynamiczne metodą CDU i TCD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
(2) Pacjenci z objawami ze zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej ≥50% w angiografii lub bezobjawowi pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej ≥70% w angiografii, których można leczyć za pomocą stentowania tętnicy szyjnej.
(3) Pacjent wyraża chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań protokołu badania, w tym określonych wizyt kontrolnych, można się z nim kontaktować telefonicznie.
Kryteria wyłączenia:
(1) Pacjenci z ciężkim zwężeniem tętnicy szyjnej spowodowanym chorobami niezwiązanymi z miażdżycą, takimi jak rozwarstwienie lub zapalenie tętnic.
(2) Niemożność współpracy przy całym badaniu.
(3) Pacjenci bez pełnych informacji klinicznych i obrazowych.
(4) Pacjenci nie oceniani przez CDU przed CAS lub w ciągu 1 tygodnia po CAS.
(5) Brak dalszych działań z CDU po CAS.
(6) Pacjenci ze słabym oknem dźwiękowym skroniowym lub zamkniętym oknem skroniowym.
(7) Nadczynność tarczycy, hemikrania, ciężka arytmia i inne choroby wpływające na dCA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z obniżoną rezerwą mózgowo-naczyniową
Interwencje: Procedura: stentowanie tętnicy szyjnej |
Zabiegi będą wykonywane u pacjentów w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym.
Wszczepianie stentów w miejscu zwężenia tętnicy szyjnej w leczeniu ciężkiego zwężenia tętnicy szyjnej.
Odpowiedni balon zostanie wybrany na podstawie średnicy tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), jak pokazano na obrazie cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA).
Zastosowanie balonu do predylatacji lub postdylatacji zależy od stopnia zwężenia.
Typ stentu zostanie wybrany na podstawie kilku czynników, takich jak długość i konfiguracja zmiany chorobowej, morfologia naczyń, średnica naczynia, charakterystyka płytki nazębnej, charakterystyka stentu i doświadczenie chirurga.
|
|
Pacjenci z wystarczającą rezerwą naczyniowo-mózgową
Interwencje: Procedura: stentowanie tętnicy szyjnej |
Zabiegi będą wykonywane u pacjentów w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym.
Wszczepianie stentów w miejscu zwężenia tętnicy szyjnej w leczeniu ciężkiego zwężenia tętnicy szyjnej.
Odpowiedni balon zostanie wybrany na podstawie średnicy tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), jak pokazano na obrazie cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA).
Zastosowanie balonu do predylatacji lub postdylatacji zależy od stopnia zwężenia.
Typ stentu zostanie wybrany na podstawie kilku czynników, takich jak długość i konfiguracja zmiany chorobowej, morfologia naczyń, średnica naczynia, charakterystyka płytki nazębnej, charakterystyka stentu i doświadczenie chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hiperperfuzja mózgowa
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
|
Pooperacyjna CH zostanie zdefiniowana u pacjentów, u których średnia prędkość MCA wzrosła o ponad 100% po stentowaniu tętnicy szyjnej.
|
w ciągu 7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół hiperperfuzji mózgowej
Ramy czasowe: z 1 miesiącem po operacji
|
CHS występuje zawsze po CAS zwężenia tętnicy szyjnej dużego stopnia powodującego niewydolność hemodynamiczną mózgu.
CHS zdefiniowano jako kliniczną triadę obejmującą ból głowy po tej samej stronie, drgawki i deficyty neurologiczne przy braku niedokrwienia mózgu po skutecznym stentowaniu tętnicy szyjnej.
|
z 1 miesiącem po operacji
|
|
Poważny udar
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
|
Częstość występowania dużego udaru mózgu po CAS, definiowana jako pojawienie się nowych objawów neurologicznych powodujących wzrost wartości NIHSS ≥ 4 lub pogorszenie istniejącego ogniskowego deficytu neurologicznego trwającego ≥ 24 godziny.
|
w ciągu 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: yingqi Xing, MD, Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital. Beijing Institute of Brain Disorders.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bonow RH, Young CC, Bass DI, Moore A, Levitt MR. Transcranial Doppler ultrasonography in neurological surgery and neurocritical care. Neurosurg Focus. 2019 Dec 1;47(6):E2. doi: 10.3171/2019.9.FOCUS19611.
- Liu Y, Tarumi T, Liu B, Li J, Wu X, Zhang N, Hua Y. Dynamic Cerebral Autoregulation in Preclinical Atherosclerotic Cardiovascular Disease. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jun;29(6):104810. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104810. Epub 2020 Apr 11.
- Panerai RB, Brassard P, Burma JS, Castro P, Claassen JA, van Lieshout JJ, Liu J, Lucas SJ, Minhas JS, Mitsis GD, Nogueira RC, Ogoh S, Payne SJ, Rickards CA, Robertson AD, Rodrigues GD, Smirl JD, Simpson DM; Cerebrovascular Research Network (CARNet). Transfer function analysis of dynamic cerebral autoregulation: A CARNet white paper 2022 update. J Cereb Blood Flow Metab. 2023 Jan;43(1):3-25. doi: 10.1177/0271678X221119760. Epub 2022 Aug 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-9-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .