Predicción de la hiperperfusión después de la colocación de un stent carotídeo mediante características multiparamétricas basadas en la autorregulación cerebral (HACASS)
Un estudio clínico controlado de la predicción del síndrome de hiperperfusión cerebral después de la colocación de un stent en la arteria carótida mediante el uso de características multiparamétricas basadas en la autorregulación cerebral
El síndrome de hiperperfusión cerebral (CHS) es una de las complicaciones graves después de la colocación de un stent en la arteria carótida con una alta tasa de mortalidad. El CHS se definió como hiperperfusión cerebral (HC) con síntomas clínicos como dolor de cabeza unilateral, convulsiones, hemiparesia/hemiplejía, alteraciones visuales, ataxia, afasia, mientras que la HC podría ser un resultado desastroso que causaría complicaciones después de la revascularización carotídea si no se maneja adecuada y oportunamente.
Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro para investigar los riesgos de HC después de la colocación de un stent en la arteria carótida. Todos los pacientes con estenosis grave de la arteria carótida se sometieron a una ecografía de la arteria carótida y a una prueba de autorregulación cerebral dinámica (dCA) mediante ecografía Doppler transcraneal (TCD) antes de la operación. También se necesitan los resultados de la ecografía carotídea posoperatoria y de la ecografía Doppler transcraneal (TCD). Los investigadores recopilarán los datos de esta prueba a las 48 h, 1 mes y 3 meses después de la colocación de un stent en la arteria carótida （CAS）. Según los resultados del examen, se dividieron en dos grupos: grupo CH y grupo no CH.
Los investigadores recopilarán datos antes de CAS, sobre la edad, el sexo, la frecuencia cardíaca, la PA y el dióxido de carbono al final de la espiración (ET-CO2) de todos los participantes y la siguiente información de los pacientes: (i) datos demográficos, como hipertensión, enfermedad coronaria enfermedades cardíacas, diabetes, hiperlipidemia, tabaquismo e índice de masa corporal; (ii) síntomas clínicos relevantes; (iii) resultados de ecografía Doppler color preoperatoria (CDU) y ecografía Doppler transcraneal (TCD); (iv) La velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBFV) de la arteria cerebral media （MCA） inducida se medirá mediante una prueba de dCA continua y no invasiva.
Este estudio podría tener como objetivo analizar los factores que influyen en la hiperperfusión cerebral después de CAS. El propósito de este estudio será realizar una estratificación de riesgo más precisa para pacientes con CH de alto riesgo y mejorar la calidad de vida de ellos.
Análisis estadístico Se utilizará el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 26.0 (IBM, Nueva York, EE. UU.) para los análisis estadísticos. Los indicadores con P <0,2 en el análisis univariante se ingresarán en un análisis de regresión logística para investigar los factores de riesgo independientes de CH después de CAS. Todas las pruebas se realizarán a dos caras y una P <0,05 se considerará estadísticamente significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Analizar la incidencia de complicaciones posoperatorias como CH y CHS en 1 mes y encontrar los factores de riesgo de CH.
A. Inscribir 400 casos de pacientes que padecen estenosis de la arteria carótida. los investigadores realizan TCD en pacientes mediante ecografista para identificar CH.
B. El CH posoperatorio se definirá en pacientes cuya velocidad media de la ACM aumentó en más del 100% dentro de las 48 horas posteriores al stent de la arteria carótida.
C. CH y CHS ocurren principalmente dentro de una semana después de CAS. Aunque hay algunos informes de CHS que ocurren entre tres y cuatro semanas después de CAS.
D. Todas las pruebas son no invasivas.
El diagnóstico de CHS se basará en los siguientes criterios:
A. La aparición de síntomas dentro de 1 mes después de la cirugía.
B. Cefalea unilateral por primera vez, convulsiones, hemiparesia/hemiplejia, alteraciones visuales, ataxia, afasia, signos de edema cerebral o hemorragia intracerebral.
C. Aumento del flujo sanguíneo cerebral en la arteria cerebral media > 100% en comparación con el valor preoperatorio medido por dopplerografía transcraneal.
D. Se excluyen la encefalopatía hipertensiva, el síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible y el síndrome de vasoconstricción cerebral reversible.
- El parámetro de medición ultrasónica.
R. La CDU antes de CAS sobre imágenes de placa y otros parámetros se almacenará en el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (PACS) y se analizará más adelante.
B.El TCD peri-CAS se utilizará para detectar arterias intracraneales principales, se registrarán la velocidad sistólica máxima （PSV）, la velocidad telediastólica （EDV） y el PI de MCA bilateral.
C. Las imágenes y los parámetros posteriores a CAS incluyeron las características del stent y los parámetros hemodinámicos mediante CDU y TCD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Hombres y mujeres no embarazadas ni en período de lactancia cuya edad sea ≥ 18 años y ≤ 80.
(2) Pacientes sintomáticos con estenosis de la arteria carótida interna ≥ 50 % en angiografía, o pacientes asintomáticos con estenosis de la arteria carótida interna ≥ 70 % en angiografía tratables con colocación de stent en la arteria carótida.
(3) El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio, incluidas las visitas de seguimiento especificadas, y puede ser contactado por teléfono.
Criterio de exclusión:
(1) Pacientes con estenosis grave de la arteria carótida causada por enfermedades no aterosclerosis, como disección o arteritis.
(2) Incapacidad para cooperar con todo este examen.
(3) Pacientes sin información clínica o de imagen completa.
(4) Pacientes no evaluados por CDU antes de CAS o dentro de 1 semana después de CAS.
(5) Falta de seguimiento con la CDU tras el CAS.
(6) Pacientes con ventana de sonido temporal deficiente o cierre de la ventana temporal.
(7) Hipertiroidismo, hemicránea, arritmia grave y otras enfermedades que afectan al dCA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con reserva cerebrovascular reducida
Intervenciones: Procedimiento: colocación de stent en la arteria carótida |
Los procedimientos se realizarán para pacientes con anestesia general o local.
Implantación de stents en el sitio de la estenosis de la arteria carótida para el tratamiento de la estenosis carotídea grave.
Se seleccionará un balón adecuado en función del diámetro de la arteria carótida interna (ICA), como se muestra en la imagen de angiografía por sustracción digital (DSA).
El uso de un balón para predilatación o posdilatación depende del grado de estenosis.
El tipo de stent se seleccionará según varios factores, como la longitud y configuración de la lesión, la morfología vascular, el diámetro del vaso, las características de la placa, las características del stent y la experiencia del cirujano.
|
|
Pacientes con suficiente reserva cerebrovascular
Intervenciones: Procedimiento: colocación de stent en la arteria carótida |
Los procedimientos se realizarán para pacientes con anestesia general o local.
Implantación de stents en el sitio de la estenosis de la arteria carótida para el tratamiento de la estenosis carotídea grave.
Se seleccionará un balón adecuado en función del diámetro de la arteria carótida interna (ICA), como se muestra en la imagen de angiografía por sustracción digital (DSA).
El uso de un balón para predilatación o posdilatación depende del grado de estenosis.
El tipo de stent se seleccionará según varios factores, como la longitud y configuración de la lesión, la morfología vascular, el diámetro del vaso, las características de la placa, las características del stent y la experiencia del cirujano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hiperperfusión cerebral
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la operación
|
El CH posoperatorio se definirá en pacientes cuya velocidad media de la ACM aumentó en más del 100% después del stent de la arteria carótida.
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dentro de los 7 días posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síndrome de hiperperfusión cerebral
Periodo de tiempo: con 1 mes post-operación
|
El CHS siempre ocurre después de una CAS de estenosis de la arteria carótida de alto grado que causa insuficiencia hemodinámica cerebral.
El CHS se definió como una tríada clínica de dolor de cabeza ipsilateral, convulsiones y déficits neurológicos en ausencia de isquemia cerebral después de la colocación exitosa de un stent carotideo.
|
con 1 mes post-operación
|
|
Accidente cerebrovascular mayor
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la operación
|
La incidencia de accidente cerebrovascular mayor después de CAS, definido como una nueva aparición de síntomas neurológicos que causan un aumento de NIHSS ≥ 4 o un empeoramiento del déficit neurológico focal existente que dura ≥ 24 horas.
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dentro de los 7 días posteriores a la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yingqi Xing, MD, Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital. Beijing Institute of Brain Disorders.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bonow RH, Young CC, Bass DI, Moore A, Levitt MR. Transcranial Doppler ultrasonography in neurological surgery and neurocritical care. Neurosurg Focus. 2019 Dec 1;47(6):E2. doi: 10.3171/2019.9.FOCUS19611.
- Liu Y, Tarumi T, Liu B, Li J, Wu X, Zhang N, Hua Y. Dynamic Cerebral Autoregulation in Preclinical Atherosclerotic Cardiovascular Disease. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jun;29(6):104810. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104810. Epub 2020 Apr 11.
- Panerai RB, Brassard P, Burma JS, Castro P, Claassen JA, van Lieshout JJ, Liu J, Lucas SJ, Minhas JS, Mitsis GD, Nogueira RC, Ogoh S, Payne SJ, Rickards CA, Robertson AD, Rodrigues GD, Smirl JD, Simpson DM; Cerebrovascular Research Network (CARNet). Transfer function analysis of dynamic cerebral autoregulation: A CARNet white paper 2022 update. J Cereb Blood Flow Metab. 2023 Jan;43(1):3-25. doi: 10.1177/0271678X221119760. Epub 2022 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-9-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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