Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af hyperperfusion efter carotisstenting ved multi-parameter karakteristika baseret på cerebral autoregulering (HACASS)

21. september 2023 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

En kontrolleret klinisk undersøgelse af forudsigelse af cerebralt hyperperfusionssyndrom efter halspulsårstenting ved brug af multi-parameter karakteristika baseret på cerebral autoregulering

Cerebralt hyperperfusionssyndrom (CHS) er en af ​​de alvorlige komplikationer efter stenting af halspulsåren med høj dødelighed. CHS blev defineret som cerebral hyperperfusion (CH) med kliniske symptomer såsom unilateral hovedpine, kramper, hemiparese/hemiplegi, synsforstyrrelser, ataksi, afasi, mens CH kunne være et katastrofalt resultat, der forårsager komplikation efter carotis revaskularisering, hvis det ikke håndteres korrekt og rettidigt.

Dette er et enkeltcenter prospektivt kohortestudie for at undersøge risikoen for CH efter stenting af halspulsåren. Alle patienter med alvorlig halsarteriestenose gennemgik carotis arteriel ultralyd og dynamisk cerebral autoregulering (dCA) test ved transkraniel Doppler sonografi (TCD) før operation. Resultaterne af postoperativ carotis ultralyd og transkraniel Doppler sonografi (TCD) er også nødvendige. Efterforskerne vil indsamle disse testdata 48 timer, 1 måned og 3 måneder efter stenting af halspulsåren (CAS). Ifølge undersøgelsesresultaterne blev de opdelt i to grupper: CH gruppe og ikke-CH gruppe.

Efterforskerne vil indsamle data før CAS om alle deltageres alder, køn, hjertefrekvens, BP og kuldioxid end-tidal (ET-CO2) og følgende oplysninger fra patienterne: (i) demografiske data, såsom hypertension, koronar hjertesygdomme, diabetes, hyperlipidæmi, rygning og body mass index; (ii) relevante kliniske symptomer; (iii) præoperativ farve Doppler ultralyd (CDU) og transkraniel Doppler sonografi (TCD) resultater; (iv) Den cerebrale blodgennemstrømningshastighed (CBFV) af den midterste cerebrale arterie (MCA) induceret vil blive målt ved ikke-invasiv og kontinuerlig dCA-test.

Denne undersøgelse kunne sigte mod at analysere de faktorer, der påvirker cerebral hyperperfusion efter CAS. Formålet med denne undersøgelse vil være at udføre mere præcis risikostratificering for højrisiko-CH-patienter og forbedre livskvaliteten for dem.

Statistisk analyse Statistisk pakke for samfundsvidenskaberne (SPSS) softwareversion 26.0 (IBM, New York, USA) vil blive brugt til statistiske analyser. Indikatorerne med P < 0,2 i den univariate analyse vil blive lagt ind i en logistisk regressionsanalyse for at undersøge de uafhængige risikofaktorer for CH efter CAS. Alle test vil blive udført på to sider, og en P < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. At analysere forekomsten af ​​postoperative komplikationer såsom CH og CHS inden for 1 måned og finde risikofaktorerne for CH.

    A. At tilmelde 400 tilfælde af patienter, der lider af halspulsåren stenose. efterforskerne udfører TCD på patienter af Sonographer for at identificere CH.

    B. Postoperativ CH vil blive defineret hos patienter, hvis MCA-middelhastighed steg med mere end 100 % inden for 48 timer efter carotisarteriestent.

    C. CH og CHS forekommer for det meste inden for en uge efter CAS. Selvom der er nogle få rapporter om CHS, der forekommer fra tre uger til fire uger efter CAS.

    D. Alle tests er ikke-invasive.

  2. Diagnosen CHS vil være baseret på følgende kriterier:

    A. Forekomsten af ​​symptomer inden for 1 måned efter operationen.

    B. Førstegangs ensidig hovedpine, kramper, hemiparese/hemiplegi, synsforstyrrelser, ataksi, afasi, tegn på cerebralt ødem eller intracerebral blødning.

    C. Forøgelse af cerebral blodgennemstrømning i den midterste cerebrale arterie > 100 % sammenlignet med den præoperative værdi målt ved transkraniel dopplerografi.

    D. Hypertensiv encefalopati, reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom og reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom er udelukket.

  3. Parameteren for ultralydsmåling

A. CDU'en før CAS om plakbilleddannelse og andre parametre vil blive gemt i Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (PACS) og analyseret senere.

B. TCD peri-CAS vil blive brugt til at detektere intrakranielle hovedarterier, den maksimale systoliske hastighed (PSV), end-diastolisk hastighed (EDV) og PI af bilateral MCA vil blive registreret.

C. Post-CAS-billeddannelsen og parametrene inkluderede karakteristika af stent- og hæmodynamiske parametre af CDU og TCD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter 18 år og ældre. Symptomatiske patienter med intern carotisarteriestenose≥50% på angiografi eller asymptomatiske patienter med intern carotisarteriestenose≥70% på angiografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner, hvis alder er ≥ 18 år og ≤ 80.

    (2) Symptomatiske patienter med intern carotisarteriestenose≥50 % på angiografi eller asymptomatiske patienter med intern carotisarteriestenose≥70 % på angiografi, der kan behandles med carotisarteriestenting.

    (3) Patienten er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprotokolkrav, herunder de specificerede opfølgningsbesøg og kan kontaktes telefonisk.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienter med alvorlig halsarteriestenose forårsaget af ikke-aterosklerosesygdomme, såsom dissektion eller arteritis.

    (2) Manglende evne til at samarbejde med al denne undersøgelse.

    (3) Patienter uden fuldstændige kliniske eller billeddiagnostiske oplysninger.

    (4) Patienter, der ikke er evalueret af CDU før CAS eller inden for 1 uge efter CAS.

    (5) Manglende opfølgning med CDU efter CAS.

    (6) Patienter med dårligt temporalt lydvindue eller lukning af det temporale vindue.

    (7) Hyperthyroidisme, hemicrania, svær arytmi og andre sygdomme, der påvirker dCA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med nedsat cerebrovaskulær reserve

Interventioner:

Fremgangsmåde: stenting af halspulsåren
Procedure: stenting af halspulsåren
Indgrebene vil blive udført for patienter med generel eller lokal anæstesi. Implantation af stenter på stedet for carotisarteriestenose til behandling af alvorlig carotisstenose. En passende ballon vil blive udvalgt baseret på den interne carotis arterielle (ICA) diameter, som vist på digital subtraktionsangiografi (DSA) billedet. Brugen af ​​en ballon til prædilatation eller postdilatation afhænger af graden af ​​stenose. Typen af ​​stent vil blive valgt ud fra flere faktorer, såsom længden og konfigurationen af ​​læsionen, vaskulær morfologi, kardiameter, plakkarakteristika, stentens karakteristika og kirurgens erfaring.
Patienter med tilstrækkelig cerebrovaskulær reserve

Interventioner:

Fremgangsmåde: stenting af halspulsåren
Procedure: stenting af halspulsåren
Indgrebene vil blive udført for patienter med generel eller lokal anæstesi. Implantation af stenter på stedet for carotisarteriestenose til behandling af alvorlig carotisstenose. En passende ballon vil blive udvalgt baseret på den interne carotis arterielle (ICA) diameter, som vist på digital subtraktionsangiografi (DSA) billedet. Brugen af ​​en ballon til prædilatation eller postdilatation afhænger af graden af ​​stenose. Typen af ​​stent vil blive valgt ud fra flere faktorer, såsom længden og konfigurationen af ​​læsionen, vaskulær morfologi, kardiameter, plakkarakteristika, stentens karakteristika og kirurgens erfaring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral hyperperfusion
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
Postoperativ CH vil blive defineret hos patienter, hvis MCA-middelhastighed steg med mere end 100 % efter carotisarteriestent.
inden for 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt hyperperfusionssyndrom
Tidsramme: med 1 måned efter operationen
CHS opstår altid efter CAS af højgradig carotisarteriestenose, der forårsager cerebral hæmodynamisk insufficiens. CHS blev defineret som en klinisk triade af ipsilateral hovedpine, kramper og neurologiske mangler i fravær af cerebral iskæmi efter en vellykket carotisstenting.
med 1 måned efter operationen
Større slagtilfælde
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
Forekomsten af ​​større slagtilfælde efter CAS, defineret som nyopstået neurologiske symptomer, der forårsager en stigning på NIHSS ≥ 4 eller forværring af eksisterende fokal neurologisk underskud, der varer ≥ 24 timer.
inden for 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yingqi Xing, MD, Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital. Beijing Institute of Brain Disorders.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-9-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dynamisk cerebral autoregulering

Kliniske forsøg med stenting af halspulsåren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner