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뇌 자동 조절에 기반한 다중 매개 변수 특성을 통한 경동맥 스텐트 시술 후 과관류 예측 (HACASS)

2023년 9월 21일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing

뇌 자동조절에 기반한 다변수 특성을 이용한 경동맥 스텐트 시술 후 뇌과관류증후군 예측에 관한 대조임상연구

뇌과관류증후군(CHS)은 경동맥 스텐트 시술 후 발생하는 심각한 합병증 중 하나로 사망률이 높다. CHS는 편측성 두통, 경련, 편마비/편마비, 시각 장애, 운동실조, 실어증과 같은 임상 증상을 동반하는 뇌과관류(CH)로 정의되었으며, CHS는 적절하고 시기적절하게 관리되지 않으면 경동맥 재개통 후 합병증을 일으키는 비참한 결과가 될 수 있습니다.

이것은 경동맥 스텐트 삽입 후 CH의 위험을 조사하기 위한 단일 센터 전향적 코호트 연구입니다. 중증 경동맥 협착증이 있는 모든 환자는 수술 전 경두개 도플러 초음파 검사(TCD)를 통한 동적 뇌 자동 조절(dCA) 검사와 경동맥 초음파 검사를 시행했습니다. 수술 후 경동맥 초음파와 경두개 도플러 초음파 검사(TCD) 결과도 필요합니다. 연구자들은 경동맥 스텐트 시술(CAS) 후 48시간, 1개월, 3개월에 이 테스트 데이터를 수집할 것입니다. 검사 결과에 따라 CH 그룹과 non-CH 그룹의 두 그룹으로 나뉘었습니다.

조사관은 CAS 이전에 모든 참가자의 연령, 성별, 심박수, 혈압 및 호기말 이산화탄소(ET-CO2)에 대한 데이터와 환자로부터 다음 정보를 수집합니다. (i) 고혈압, 관상동맥질환과 같은 인구통계학적 데이터 심장병, 당뇨병, 고지혈증, 흡연 및 체질량 지수; (ii) 관련 임상 증상; (iii) 수술 전 컬러 도플러 초음파 검사(CDU) 및 경두개 도플러 초음파 검사(TCD) 결과; (iv) 유도된 중대뇌동맥(MCA)의 뇌혈류속도(CBFV)는 비침습적이고 연속적인 dCA 테스트를 통해 측정됩니다.

본 연구는 CAS 후 뇌과관류에 영향을 미치는 요인을 분석하는 것을 목적으로 할 수 있다. 본 연구의 목적은 고위험 CH 환자에 대해 보다 정확한 위험 계층화를 수행하고 이들의 삶의 질을 향상시키는 것입니다.

통계 분석 통계 분석에는 사회 과학용 통계 패키지(SPSS) 소프트웨어 버전 26.0(IBM, New York, USA)이 사용됩니다. 단변량 분석에서 P < 0.2인 지표는 로지스틱 회귀 분석에 입력되어 CAS 후 CH에 대한 독립적인 위험 요소를 조사합니다. 모든 테스트는 양면으로 수행되며 P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 수술 후 1개월 이내에 CH, CHS 등의 합병증 발생률을 분석하고 CH의 위험인자를 찾는다.

    A. 경동맥 협착증을 앓고 있는 환자 400명을 등록합니다. 연구자들은 CH를 식별하기 위해 Sonographer를 사용하여 환자에게 TCD를 수행합니다.

    B. 수술 후 CH는 경동맥 스텐트 시술 후 48시간 이내에 MCA 평균 속도가 100% 이상 증가한 환자로 정의됩니다.

    C. CH와 CHS는 CAS 발생 후 1주일 이내에 주로 발생한다. CAS 후 3주에서 4주 사이에 CHS가 발생한다는 보고가 몇 건 있습니다.

    D. 모든 검사는 비침습적입니다.

  2. CHS의 진단은 다음 기준에 기초합니다.

    A. 수술 후 1개월 이내에 증상이 나타나는 경우.

    B. 처음 발생한 편측성 두통, 경련, 편마비/편마비, 시각 장애, 운동실조, 실어증, 뇌부종 또는 뇌내출혈의 징후.

    C. 경두개 도플러그라피로 측정한 수술 전 수치와 비교하여 중대뇌동맥의 뇌혈류량이 > 100% 증가했습니다.

    D. 고혈압성 뇌병증, 가역성 후백질뇌병증 증후군, 가역성뇌혈관수축증후군은 제외된다.

  3. 초음파 측정의 매개변수

A. 플라크 이미징 및 기타 매개변수에 대한 CAS 이전의 CDU는 사회 과학용 통계 패키지(PACS)에 저장되고 나중에 분석됩니다.

B. TCD 주변 CAS는 주요 두개내 동맥을 감지하는 데 사용되며, 최고 수축기 속도(PSV), 확장기 말 속도(EDV) 및 양측 MCA의 PI가 기록됩니다.

C. CAS 이후 영상 및 매개변수에는 스텐트의 특성과 CDU 및 TCD에 의한 혈역학적 매개변수가 포함되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 남성 및 여성 환자. 혈관조영술에서 내경동맥 협착증이 50% 이상인 증상이 있는 환자 또는 혈관조영술에서 내경동맥 협착증이 70% 이상인 무증상 환자.

설명

포함 기준:

  • (1) 연령이 18세 이상 80세 이하인 남성 및 비임신, 비수유 여성 피험자.

    (2) 혈관조영술에서 내경동맥 협착증이 50% 이상인 증상이 있는 환자 또는 경동맥 스텐트 시술로 치료가 가능한 혈관조영술에서 내경동맥 협착증이 70% 이상인 무증상 환자.

    (3) 환자는 지정된 후속 방문을 포함하여 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있으며 전화로 연락할 수 있습니다.

제외 기준:

  • (1) 박리, 동맥염 등 죽상경화증 이외의 질환으로 인한 중증의 경동맥 협착증이 있는 환자.

    (2) 이 모든 조사에 협조할 수 없습니다.

    (3) 완전한 임상 또는 영상 정보가 없는 환자.

    (4) CAS 전 또는 CAS 후 1주 이내에 CDU에 의해 평가되지 않은 환자.

    (5) CAS 이후 CDU에 대한 후속 조치가 부족합니다.

    (6) 측두창이 불량하거나 측두창이 닫혀 있는 환자.

    (7) 갑상선항진증, 편두통, 심한 부정맥 및 dCA에 영향을 미치는 기타 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뇌혈관 예비력이 감소된 환자

개입:

절차: 경동맥 스텐트 삽입

이 절차는 전신마취 또는 국소마취 환자에게 시행됩니다. 경동맥 중증 협착증의 치료를 위해 경동맥 협착 부위에 스텐트를 이식합니다. 디지털 차감 혈관 조영술(DSA) 이미지에 표시된 대로 내부 경동맥(ICA) 직경을 기준으로 적합한 풍선이 선택됩니다. 확장 전 또는 확장 후 풍선 사용은 협착 정도에 따라 다릅니다. 스텐트 유형은 병변의 길이와 형태, 혈관 형태, 혈관 직경, 플라크 특성, 스텐트 특성, 외과의사 경험 등 여러 요인에 따라 선택됩니다.
뇌혈관 예비력이 충분한 환자

개입:

절차: 경동맥 스텐트 삽입

이 절차는 전신마취 또는 국소마취 환자에게 시행됩니다. 경동맥 중증 협착증의 치료를 위해 경동맥 협착 부위에 스텐트를 이식합니다. 디지털 차감 혈관 조영술(DSA) 이미지에 표시된 대로 내부 경동맥(ICA) 직경을 기준으로 적합한 풍선이 선택됩니다. 확장 전 또는 확장 후 풍선 사용은 협착 정도에 따라 다릅니다. 스텐트 유형은 병변의 길이와 형태, 혈관 형태, 혈관 직경, 플라크 특성, 스텐트 특성, 외과의사 경험 등 여러 요인에 따라 선택됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 과관류
기간: 수술 후 7일 이내
수술 후 CH는 경동맥 스텐트 시술 후 MCA 평균 속도가 100% 이상 증가한 환자로 정의됩니다.
수술 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌과관류증후군
기간: 수술 후 1개월째
CHS는 뇌 혈역학적 부전을 유발하는 고급 경동맥 협착증의 CAS 후에 항상 발생합니다. CHS는 성공적인 경동맥 스텐트 삽입 후 뇌 허혈 없이 동측 두통, 발작, 신경학적 결손의 임상적 3요소로 정의되었습니다.
수술 후 1개월째
주요 뇌졸중
기간: 수술 후 7일 이내
CAS 후 주요 뇌졸중 발생률은 NIHSS ≥ 4의 증가를 유발하거나 ≥ 24시간 동안 지속되는 기존 국소 신경학적 결손의 악화를 유발하는 신경학적 증상의 새로운 발병으로 정의됩니다.
수술 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: yingqi Xing, MD, Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital. Beijing Institute of Brain Disorders.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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