Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A carotis stenting utáni hiperperfúzió előrejelzése többparaméteres jellemzők alapján az agyi autoreguláció alapján (HACASS)

2023. szeptember 21. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing

Az agyi hiperperfúziós szindróma előrejelzésének kontrollált klinikai vizsgálata a carotis artéria sztentelés után az agyi autoreguláción alapuló többparaméteres jellemzők használatával

Az agyi hiperperfúziós szindróma (CHS) az egyik súlyos szövődmény a nyaki artéria stentelése után, magas mortalitási aránnyal. A CHS-t agyi hiperperfúzióként (CH) határozták meg olyan klinikai tünetekkel, mint az egyoldali fejfájás, görcsök, hemiparesis/hemiplegia, látászavarok, ataxia, afázia, míg a CH katasztrofális kimenetelű, szövődményt okozhat a carotis revascularisatio után, ha nem kezelik megfelelően és időben.

Ez egy egyközpontú prospektív kohorsz-vizsgálat a carotis artéria stentelés utáni CH kockázatainak vizsgálatára. Minden súlyos carotis stenosisban szenvedő betegnél a műtét előtt carotis artériás ultrahang és dinamikus agyi autoregulációs (dCA) tesztet végeztek transzkraniális Doppler-szonográfiával (TCD). Szükséges továbbá a posztoperatív carotis ultrahang és a koponyaűri Doppler ultrahang (TCD) eredményei is. A vizsgálók ezeket a vizsgálati adatokat 48 órával, 1 hónappal és 3 hónappal a nyaki artéria stentelése (CAS) után gyűjtik össze. A vizsgálati eredmények alapján két csoportra osztották őket: CH csoportra és nem CH csoportra.

A kutatók a CAS előtt adatokat gyűjtenek az összes résztvevő életkoráról, neméről, pulzusszámáról, vérnyomásáról és az árapály végi szén-dioxidról (ET-CO2), valamint a következő információkat a betegektől: (i) demográfiai adatok, például magas vérnyomás, szívkoszorúér szívbetegség, cukorbetegség, hiperlipidémia, dohányzás és testtömeg-index; ii. releváns klinikai tünetek; (iii) preoperatív színes Doppler ultrahang (CDU) és koponyán keresztüli Doppler ultrahang (TCD) eredményei; (iv) A középső agyi artéria (MCA) indukált agyi véráramlási sebességét (CBFV) non-invazív és folyamatos dCA-teszttel mérjük.

A tanulmány célja lehet az agyi hiperperfúziót befolyásoló tényezők elemzése a CAS után. A tanulmány célja az lesz, hogy pontosabb kockázati rétegzést végezzen a magas kockázatú CH-betegeknél, és javítsa az életminőségüket.

Statisztikai elemzés A Statisztikai Package for the Social Sciences (SPSS) szoftver 26.0-s verziója (IBM, New York, USA) kerül felhasználásra a statisztikai elemzésekhez. Az egyváltozós analízisben P < 0,2-es mutatók logisztikus regressziós elemzésbe kerülnek, hogy megvizsgálják a CH független kockázati tényezőit a CAS után. Minden tesztet kétoldalasan végeznek el, és a P < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A posztoperatív szövődmények, mint a CH és CHS előfordulási gyakoriságának elemzése 1 hónapon belül és a CH kockázati tényezőinek feltárása.

    A. 400 carotis arteria szűkületben szenvedő beteg felvétele. a vizsgálók TCD-t végeznek a betegeken a Sonographer segítségével a CH azonosítására.

    B. A posztoperatív CH-t azoknál a betegeknél határozzák meg, akiknél az MCA átlagos sebessége több mint 100%-kal nőtt a carotis artéria stentelése után 48 órán belül.

    C. A CH és CHS többnyire a CAS után egy héten belül jelentkezik. Bár van néhány jelentés a CHS előfordulásáról a CAS után három héttől négy hétig.

    D. Minden vizsgálat nem invazív.

  2. A CHS diagnózisa a következő kritériumokon alapul:

    A. A tünetek megjelenése a műtétet követő 1 hónapon belül.

    B. Első alkalommal jelentkező egyoldalú fejfájás, görcsök, hemiparesis/hemiplegia, látászavarok, ataxia, afázia, agyödéma vagy intracerebrális vérzés jelei.

    C. Az agyi véráramlás növekedése a középső agyi artériában > 100% a transcranialis dopplerográfiával mért preoperatív értékhez képest.

    D. A hypertoniás encephalopathia, a reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma és a reverzibilis agyi érszűkület szindróma kizárt.

  3. Az ultrahangos mérés paramétere

V. A plakk képalkotással és egyéb paraméterekkel kapcsolatos CDU-t a CAS előtt a Társadalomtudományi Statisztikai csomagban (PACS) tároljuk, és később elemzik.

B. A TCD peri-CAS-t a fő intracranialis artériák kimutatására fogják használni, rögzíteni kell a kétoldali MCA szisztolés csúcssebességét (PSV), végdiasztolés sebességét (EDV) és PI-jét.

C. A CAS utáni képalkotás és a paraméterek tartalmazták a stent jellemzőit és a hemodinamikai paramétereket CDU és TCD szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfi és női betegek 18 évesnél idősebbek. Az angiográfiás vizsgálaton ≥50%-os belső nyaki artériás szűkületben szenvedő, tünetmentes betegeknél, vagy az angiográfiás vizsgálaton 70%-nál ≥70%-os interna carotis stenosisban szenvedő betegeknél.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) Férfi és nem terhes, nem szoptató női alanyok, akik életkora ≥ 18 év és ≤ 80 év.

    (2) Az angiográfiás vizsgálat során 50%-nál nagyobb interna carotis stenosisban szenvedő, tünetmentes betegeknél, illetve az angiográfiás vizsgálaton ≥70%-ban szenvedő, carotis stenttel kezelhető betegeknél.

    (3) A beteg hajlandó és képes teljesíteni a vizsgálati protokoll összes követelményét, beleértve a meghatározott utóellenőrzési látogatásokat is, és telefonon elérhető.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Nem atherosclerosisos betegségek, például disszekció vagy arteritis által okozott súlyos nyaki artéria szűkületben szenvedő betegek.

    (2) Képtelenség együttműködni ezzel a vizsgálattal.

    (3) Teljes klinikai vagy képalkotó információval nem rendelkező betegek.

    (4) A CDU által nem értékelt betegek a CAS előtt vagy a CAS után 1 héten belül.

    (5) A CDU-val való nyomon követés hiánya a CAS után.

    (6) Gyenge időbeli hangablakkal rendelkező betegek, vagy az időbeli ablak bezárása.

    (7) Pajzsmirigy-túlműködés, hemicrania, súlyos aritmia és egyéb, a dCA-t érintő betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csökkent agyi érrendszeri tartalékkal rendelkező betegek

Beavatkozások:

Eljárás: nyaki artéria stentelés
Eljárás: carotis artéria stentelés
Az eljárásokat általános vagy helyi érzéstelenítésben szenvedő betegeknél végzik el. Sztentek beültetése a carotis arteria szűkület helyére súlyos carotis szűkület kezelésére. A megfelelő ballont az artériás carotis belső (ICA) átmérője alapján választják ki, amint az a digitális kivonásos angiográfián (DSA) látható. A ballon használata elő- vagy utótágításhoz a szűkület mértékétől függ. A stent típusát számos tényező alapján kell kiválasztani, mint például a lézió hossza és konfigurációja, az ér morfológiája, az érátmérő, a plakk jellemzői, a stent jellemzői és a sebész tapasztalata.
Elegendő cerebrovaszkuláris tartalékkal rendelkező betegek

Beavatkozások:

Eljárás: nyaki artéria stentelés
Eljárás: carotis artéria stentelés
Az eljárásokat általános vagy helyi érzéstelenítésben szenvedő betegeknél végzik el. Sztentek beültetése a carotis arteria szűkület helyére súlyos carotis szűkület kezelésére. A megfelelő ballont az artériás carotis belső (ICA) átmérője alapján választják ki, amint az a digitális kivonásos angiográfián (DSA) látható. A ballon használata elő- vagy utótágításhoz a szűkület mértékétől függ. A stent típusát számos tényező alapján kell kiválasztani, mint például a lézió hossza és konfigurációja, az ér morfológiája, az érátmérő, a plakk jellemzői, a stent jellemzői és a sebész tapasztalata.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi hiperperfúzió
Időkeret: a műtétet követő 7 napon belül
A posztoperatív CH-t azoknál a betegeknél határozzák meg, akiknél az MCA átlagos sebessége több mint 100%-kal nőtt a carotis artéria stentelése után.
a műtétet követő 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi hiperperfúziós szindróma
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A CHS mindig agyi hemodinamikai elégtelenséget okozó magas fokú carotis arteria szűkület CAS után fordul elő. A CHS-t az azonos oldali fejfájás, görcsrohamok és neurológiai hiányosságok klinikai triádjaként határozták meg agyi ischaemia hiányában a sikeres carotis stentelés után.
1 hónappal a műtét után
Major stroke
Időkeret: a műtétet követő 7 napon belül
A CAS-t követő súlyos stroke előfordulása, amelyet úgy határoztak meg, mint újonnan fellépő neurológiai tünetek, amelyek az NIHSS ≥ 4-szeres növekedését vagy a meglévő fokális neurológiai deficit ≥ 24 óráig tartó súlyosbodását okozzák.
a műtétet követő 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Nyomozók

  • Kutatásvezető: yingqi Xing, MD, Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital. Beijing Institute of Brain Disorders.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-9-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dinamikus agyi autoreguláció

Klinikai vizsgálatok a carotis artéria stentelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel