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微生物と呼吸器疾患 (MARI)

2024年3月13日 更新者:University of Wisconsin, Madison

微生物と呼吸器疾患、MARI 研究

この研究は、微生物と呼吸器疾患(MARI)研究と呼ばれます。 農場で育つ子供たちは、有益である可能性のある多くの種類の微生物にさらされています。 人生の早い段階で特定の種類の微生物への曝露を増やすと、健康な免疫システムが発達し、重度の風邪、呼吸器疾患、アレルギーのリスクが軽減されると私たちは考えています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

呼吸器系ウイルス、特にライノウイルス(RV)は、一般的に 9 月に学齢期の子供に感染し、喘息悪化の原因となることがよく知られています。 アレルギー感作は、ウイルス性呼吸器疾患の負担や喘鳴の増加の危険因子です。 ウイルス曝露に対する鼻気道上皮細胞(NAEC)の反応は、アレルギーまたは喘息を持つ個人ごとに異なる明確な転写プログラムを示します。 私たちの研究からは、いくつかの共生細菌が豊富に含まれる鼻気道の微生物群集が症候性 RV 感染症からの防御に関連していることを強く示唆する証拠が増えてきています。 2歳時に採取した鼻サンプルからのメタゲノム配列決定により、農場および非農場児と比較して、TAにおいて異なる微生物群集および機能が示された。 初期の鼻微生物群集がウイルス性呼吸器感染症の症状や NAEC 生物学のリスクにどのような影響を与えるかは、重要かつ未解決の疑問のままです。 この重要な疑問に対処するために、我々は、呼吸器疾患や喘鳴に対する感受性が著しく異なる学齢期の子どもの3つのコホート(平原/アーミッシュコミュニティの子ども、喘息のない郊外の子ども)の間での鼻気道遺伝子発現のパターンを特定する観察研究を提案する。 、郊外に住む喘息を持つ子供たち。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、ラファージ メディカル クリニックおよびウィスコンシン大学病院および診療所 (マディソン地域) から募集され、登録された参加者の人口統計は地域の人口統計を反映します。 研究参加者の約50%が女性になると予想しています。 少数民族および人種グループの参加が奨励されます。 私たちは、研究対象集団がプレイン (全員が白人) およびマディソン (約 25% の少数派) コミュニティの人口統計を反映すると予想しています。 少数民族の代表者がいないにもかかわらず、平原住民は他に類を見ない貴重な集団です。

説明

包含基準:

  1. 参加者および/または保護者は、インフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
  2. 4歳から12歳までのお子様
  3. コホート 1: 家族はプレーンコミュニティのメンバーであると自認しています
  4. コホート 2: 医師から喘息と診断された親の報告があるマディソン地域の子供たち
  5. コホート 3: 親の報告により喘息の病歴がないマディソン地域の子供たち

除外基準:

  1. 参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または研究プロトコールに従うことができない、またはその意思がない
  2. 慢性副鼻腔炎(頻繁な副鼻腔感染症)
  3. 研究完了前にその地域を離れる計画がある
  4. 過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査で得られた所見。治験責任医師の意見では、治験への参加によりさらなるリスクが生じる可能性があり、治験の要件を遵守する参加者の能力を妨げる可能性がある。研究から得られたデータの品質や解釈に影響を与える可能性があるもの
  5. ご登録されているご家族様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
平野コホート
地味なコミュニティの子供たち
喘息を患うマディソン・コホート
マディソン地域の喘息の子供たち
喘息のないマディソンコホート
マディソン地域の喘息のない子供たち
活動性呼吸器疾患を患うマディソンコホート
喘息の有無に関わらず活動性の呼吸器疾患を患っているマディソン地域の子供たち

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器疾患負担指数 (RIBI)
時間枠:30日
病気の重症度の主な結果は呼吸器疾患負担指数 (RIBI) になります。これは、前述したように、症状スコアと罹患日数の曲線下面積 (AUC) として計算されます。 これは、観察期間中の呼吸器疾患の毎日の WURSS (風邪症状評価) スコアを合計することによって計算されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モニタリング期間中の呼吸器疾患の頻度
時間枠:30日
モニタリング期間中の呼吸器疾患の頻度。 呼吸器疾患は、保護者が呼吸器疾患の症状 (風邪、咳、喘鳴) をベースライン症状を超えて認識していることと定義されます。
30日
毎週の監視サンプルにおけるウイルス検出率
時間枠:30日
毎週の監視サンプルにおけるウイルス検出率。 これは、毎週の鼻粘液検体中の呼吸器ウイルスの検出として定義されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James Gern, MD、UW Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月18日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月22日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-1033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

概要レベルの参加者データは共有されますが、個人レベルのデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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