Mikrobit ja hengityselinsairaudet (MARI)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Mikrobit ja hengityselinten sairaudet, MARI-tutkimus
Tätä tutkimusta kutsutaan mikrobien ja hengitysteiden sairauksien (MARI) tutkimukseksi.
Maatiloilla kasvavat lapset altistuvat monenlaisille mikrobeille, joista voi olla hyötyä.
Uskomme, että lisääntynyt altistuminen tietyntyyppisille mikrobeille varhaisessa iässä auttaa kehittämään tervettä immuunijärjestelmää ja vähentämään vakavien tavallisten vilustumissairauksien, hengitysvaikeuksien ja allergioiden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengityselinten virukset, erityisesti rinovirukset (RV), tartuttavat yleensä kouluikäisiä lapsia syyskuun aikana ja ovat hyvin tunnettu altistuminen astman pahenemisvaiheille.
Allerginen herkistyminen on riskitekijä lisääntyneelle virusperäiselle hengitystiesairauksille ja hengityksen vinkulle.
Nenän hengitysteiden epiteelisolujen (NAEC) vasteet virukselle altistumiselle osoittavat erilaisia transkriptioohjelmia, jotka vaihtelevat allergikoilla tai astmaa sairastavilla yksilöillä.
Työstämme on saatu kasvava määrä näyttöä, ja toiset viittaavat vahvasti siihen, että nenän hengitysteiden mikrobiyhteisöt, jotka ovat rikastuneet useilla kommensaalisilla bakteereilla, liittyvät suojaukseen oireellisilta RV-infektioilta.
Metagenominen sekvensointi aiemmin kerätyistä nenänäytteistä, jotka oli saatu 2-vuotiaana, osoitti erottuvat mikrobiyhteisöt ja toiminnan TA:ssa verrattuna maatilan ja muiden kuin maatilan lapsiin.
Tärkeä ja ratkaisematon kysymys on, kuinka varhaiselämän nenän mikrobiyhteisö voi vaikuttaa virusten hengitystieinfektioiden oireiden riskiin ja NAEC-biologiaan.
Tämän tärkeän kysymyksen ratkaisemiseksi ehdotamme havainnointitutkimusta, jolla tunnistetaan nenän hengitysteiden geenin ilmentymismalleja kolmessa kouluikäisten lasten kohortissa, jotka eroavat huomattavasti herkkyydestään hengityselinten sairauksille ja hengityksen vinkumiselle: lapset tavallisista/amish-yhteisöistä, esikaupunkilapset, joilla ei ole astmaa. ja astmaa sairastavat esikaupunkilapset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gina Crisafi, BS
- Puhelinnumero: 608-262-5240
- Sähköposti: gmc@medicine.wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus rekrytoidaan LaFarge Medical Clinicistä ja Wisconsinin yliopiston sairaaloista ja klinikoista (Madisonin alue), ja osallistujien väestötiedot heijastavat alueen demografisia tietoja.
Odotamme, että noin 50 % tutkimukseen osallistuneista on naisia.
Etnisten ja rodullisten vähemmistöryhmien osallistumista kannustetaan.
Odotamme, että tutkimuspopulaatio heijastelee Plainin (kaikki valkoiset) ja Madisonin (noin 25 % vähemmistö) väestöryhmiä.
Vaikka etnisiä vähemmistöjä ei ole edustettuna, tasangon väestö on ainutlaatuisen arvokas kohortti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ja/tai huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
- Lapset 4-12 vuotiaat
- Kohortti 1: Perhe tunnistaa itsensä tavalliseksi yhteisön jäseneksi
- Kohortti 2: Madisonin alueen lapset, joiden vanhempien raportti lääkärin toteamasta astmasta
- Kohortti 3: Madisonin alueen lapset, joilla ei ole ollut astmaa vanhempien raportin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Krooninen poskiontelotulehdus (usein esiintyvä poskiontelotulehdus)
- Suunnittelee muuttavansa pois alueelta ennen tutkimuksen valmistumista
- Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tarkastuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan
- Ilmoittautunut perheenjäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tavallinen kohortti
Tavalliset yhteisön lapset
|
|
Madisonin kohortti, jolla on astma
Madisonin alueen lapset, joilla on astma
|
|
Madisonin kohortti ilman astmaa
Madisonin alueen lapset ilman astmaa
|
|
Madisonin kohortti, jolla on aktiivinen hengitystiesairaus
Madisonin alueen lapset, joilla on aktiivinen hengitystiesairaus, astmalla tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiesairauksien rasitusindeksi (RIBI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen sairauden vakavuuden tulos on hengitystiesairauksien kuormitusindeksi (RIBI), joka lasketaan käyrän alla (AUC) oirepisteiden ja sairauspäivien osalta, kuten aiemmin on kuvattu.
Se lasketaan summaamalla WURSS-pisteet (kylmäoireiden arviointi) jokaiselta hengityssairauspäivältä havaintojakson aikana.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiesairauksien esiintymistiheys seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hengitystiesairauksien esiintymistiheys seurantajakson aikana.
Hengityselinten sairaudet määritellään vanhempien käsitykseksi hengityselinsairauksien oireista (vilustuminen, yskä tai vinkuminen) perusoireita suuremmiksi.
|
30 päivää
|
|
Virusten havaitsemisasteet viikoittaisissa valvontanäytteissä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Virusten havaitsemisasteet viikoittaisissa valvontanäytteissä.
Tämä määritellään hengitystieviruksen havaitsemiseksi viikoittaisista nenän limanäytteistä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Gern, MD, UW Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhteenvetotason osallistujatiedot jaetaan, mutta ei yksittäisen tason tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .