Microbi e malattie respiratorie (MARI)
13 marzo 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Microbi e malattie respiratorie, lo studio MARI
Questo studio è chiamato studio sui microbi e sulle malattie respiratorie (MARI).
I bambini che crescono nelle fattorie sono esposti a molti tipi di microbi che potrebbero essere utili.
Riteniamo che una maggiore esposizione a determinati tipi di microbi nelle prime fasi della vita aiuti a sviluppare un sistema immunitario sano e a ridurre il rischio di gravi malattie comuni da raffreddore, problemi respiratori e allergie.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I virus respiratori, in particolare i rinovirus (RV), infettano comunemente i bambini in età scolare durante il mese di settembre e rappresentano un'esposizione ben nota alle riacutizzazioni dell'asma.
La sensibilizzazione allergica è un fattore di rischio per l’aumento del carico di malattie respiratorie virali e del respiro sibilante.
Le risposte delle cellule epiteliali delle vie aeree nasali (NAEC) all’esposizione virale mostrano programmi trascrizionali distinti che differiscono negli individui con allergie o asma.
Esiste un numero crescente di prove provenienti dal nostro lavoro e da altri che suggeriscono fortemente che le comunità microbiche delle vie aeree nasali arricchite in diversi batteri commensali siano associate alla protezione dalle infezioni sintomatiche del ventricolo destro.
Il sequenziamento metagenomico di campioni nasali precedentemente raccolti ottenuti all'età di 2 anni ha mostrato comunità microbiche e funzioni distinte in TA rispetto ai bambini di fattoria e non di fattoria.
Il modo in cui la comunità microbica nasale nei primi anni di vita può influire sul rischio di sintomi di infezione respiratoria virale e sulla biologia della NAEC rimane una questione importante e irrisolta.
Per rispondere a questa importante domanda, proponiamo uno studio osservazionale per identificare i modelli di espressione genica delle vie aeree nasali tra tre gruppi di bambini in età scolare che differiscono notevolmente nella loro suscettibilità alle malattie respiratorie e al respiro sibilante: bambini provenienti da comunità Plain/Amish, bambini suburbani senza asma e bambini di periferia con asma.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gina Crisafi, BS
- Numero di telefono: 608-262-5240
- Email: gmc@medicine.wisc.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Reclutamento
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio sarà reclutato dalla LaFarge Medical Clinic e dagli ospedali e cliniche dell'Università del Wisconsin (area di Madison) e i dati demografici dei partecipanti arruolati rifletteranno quelli dell'area.
Prevediamo che circa il 50% dei partecipanti allo studio saranno donne.
Sarà incoraggiata la partecipazione dei gruppi etnici e razziali minoritari.
Ci aspettiamo che la popolazione dello studio rifletta i dati demografici delle comunità di Plain (tutti bianchi) e Madison (circa il 25% di minoranza).
Nonostante non vi sia alcuna rappresentanza di minoranze etniche, la popolazione della pianura costituisce un gruppo di valore unico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante e/o il genitore tutore devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
- Bambini dai 4 ai 12 anni
- Coorte 1: la famiglia si autoidentifica come membro della comunità normale
- Coorte 2: bambini dell'area di Madison con segnalazione dei genitori di asma diagnosticata dal medico
- Coorte 3: bambini dell'area di Madison senza storia di asma secondo quanto riportato dai genitori
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a rispettare il protocollo dello studio
- Sinusite cronica (frequenti infezioni dei seni)
- Prevede di abbandonare l'area prima di completare lo studio
- Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, a giudizio dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi derivanti dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di conformarsi ai requisiti dello studio o che potrebbero influenzare la qualità o l’interpretazione dei dati ottenuti dallo studio
- Familiare iscritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte semplice
Bambini semplici della comunità
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Coorte di Madison con asma
Bambini con asma nell'area di Madison
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Coorte Madison senza asma
Bambini senza asma nell'area di Madison
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Coorte di Madison con malattia respiratoria attiva
Bambini dell'area di Madison con malattie respiratorie attive, con o senza asma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di carico delle malattie respiratorie (RIBI)
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'esito primario per la gravità della malattia sarà il Respiratory Illness Burden Index (RIBI), che viene calcolato come l'area sotto la curva (AUC) per i punteggi dei sintomi e i giorni di malattia, come descritto in precedenza.
Viene calcolato sommando i punteggi WURSS (valutazione dei sintomi del raffreddore) per ciascun giorno di malattia respiratoria durante il periodo di osservazione.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle malattie respiratorie nel periodo di monitoraggio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Frequenza delle malattie respiratorie nel periodo di monitoraggio.
Le malattie respiratorie sono definite come la percezione dei genitori dei sintomi della malattia respiratoria (raffreddore, tosse o respiro sibilante) al di sopra dei sintomi di base.
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30 giorni
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Tassi di rilevamento dei virus nei campioni di sorveglianza settimanale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tassi di rilevamento dei virus nei campioni di sorveglianza settimanale.
Questo sarà definito come il rilevamento di un virus respiratorio nei campioni settimanali di muco nasale.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Gern, MD, UW Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-1033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Verranno condivisi i dati dei partecipanti a livello riepilogativo, ma non i dati a livello individuale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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