Micróbios e doenças respiratórias (MARI)
13 de março de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Micróbios e doenças respiratórias, o estudo MARI
Este estudo é denominado Estudo de Micróbios e Doenças Respiratórias (MARI).
As crianças que crescem em explorações agrícolas estão expostas a muitos tipos de micróbios que podem ser benéficos.
Acreditamos que o aumento da exposição a certos tipos de micróbios no início da vida ajuda a desenvolver um sistema imunológico saudável e a reduzir o risco de resfriados comuns graves, problemas respiratórios e alergias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os vírus respiratórios, principalmente os rinovírus (RV), infectam comumente crianças em idade escolar durante o mês de setembro e são uma exposição bem conhecida para exacerbações da asma.
A sensibilização alérgica é um fator de risco para aumento da carga de doenças respiratórias virais e sibilância.
As respostas das células epiteliais das vias aéreas nasais (NAEC) à exposição viral mostram programas transcricionais distintos que diferem em indivíduos com alergias ou asma.
Há um conjunto crescente de evidências de nosso trabalho e de outras que sugerem fortemente que comunidades microbianas das vias aéreas nasais enriquecidas em diversas bactérias comensais estão associadas à proteção contra infecções sintomáticas por RV.
O sequenciamento metagenômico de amostras nasais coletadas anteriormente, obtidas aos 2 anos de idade, mostrou comunidades microbianas e funções distintas na AT em comparação com crianças agrícolas e não agrícolas.
Como a comunidade microbiana nasal no início da vida pode impactar o risco de sintomas de infecção respiratória viral e a biologia do NAEC continua sendo uma questão importante e não resolvida.
Para abordar esta importante questão, propomos um estudo observacional para identificar padrões de expressão gênica das vias aéreas nasais entre três coortes de crianças em idade escolar que diferem marcadamente em sua suscetibilidade a doenças respiratórias e sibilância: crianças de comunidades Plain/Amish, crianças suburbanas sem asma e crianças suburbanas com asma.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gina Crisafi, BS
- Número de telefone: 608-262-5240
- E-mail: gmc@medicine.wisc.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo será recrutado na Clínica Médica LaFarge e nos Hospitais e Clínicas da Universidade de Wisconsin (área de Madison) e os dados demográficos dos participantes inscritos refletirão os da área.
Prevemos que aproximadamente 50% dos participantes do estudo serão mulheres.
Será incentivada a participação de grupos étnicos e raciais minoritários.
Esperamos que a população do estudo reflita a demografia das comunidades Plain (todas brancas) e Madison (aproximadamente 25% minoritárias).
Apesar de não haver representação de minorias étnicas, a população da Planície é uma coorte excepcionalmente valiosa.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante e/ou pai responsável deve ser capaz de compreender e fornecer consentimento informado
- Crianças de 4 a 12 anos de idade
- Coorte 1: A família se identifica como membro da comunidade simples
- Coorte 2: Crianças da área de Madison com relato dos pais de asma diagnosticada por médico
- Coorte 3: Crianças da área de Madison sem histórico de asma segundo relato dos pais
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de um participante em dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo
- Sinusite crônica (infecções sinusais frequentes)
- Planeja sair da área antes de concluir o estudo
- Problemas médicos passados ou atuais ou resultados de exames físicos ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais de participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que pode impactar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo
- Familiar inscrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte Simples
Crianças comuns da comunidade
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Coorte Madison com Asma
Crianças com asma na área de Madison
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Coorte Madison sem asma
Crianças da área de Madison sem asma
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Coorte Madison com doença respiratória ativa
Crianças da área de Madison com doença respiratória ativa, com ou sem asma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de carga de doenças respiratórias (RIBI)
Prazo: 30 dias
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O resultado primário para a gravidade da doença será o Índice de Carga de Doenças Respiratórias (RIBI), que é calculado como a área sob a curva (AUC) para pontuações de sintomas e dias de doença, conforme descrito anteriormente.
É calculado somando as pontuações WURSS (avaliação de sintomas de resfriado) para cada dia de doença respiratória durante o período de observação.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de doenças respiratórias durante o período de monitoramento
Prazo: 30 dias
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Frequência de doenças respiratórias durante o período de monitoramento.
As doenças respiratórias são definidas como a percepção dos pais dos sintomas de doenças respiratórias (resfriado, tosse ou chiado no peito) acima dos sintomas iniciais.
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30 dias
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Taxas de detecção de vírus em amostras de vigilância semanais
Prazo: 30 dias
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Taxas de detecção de vírus em amostras de vigilância semanais.
Isso será definido como a detecção de um vírus respiratório nas amostras semanais de muco nasal.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Gern, MD, UW Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados resumidos dos participantes serão compartilhados, mas não os dados individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .