Mikrobi a respirační onemocnění (MARI)
13. března 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Mikrobi a respirační nemoci, Studie MARI
Tato studie se nazývá studie mikrobů a respiračních onemocnění (MARI).
Děti vyrůstající na farmách jsou vystaveny mnoha typům mikrobů, které by mohly být prospěšné.
Myslíme si, že zvýšená expozice určitým typům mikrobů v raném věku pomáhá rozvíjet zdravý imunitní systém a snižovat riziko závažných onemocnění běžného nachlazení, dýchacích problémů a alergií.
Přehled studie
Detailní popis
Respirační viry, zejména rhinoviry (RV), běžně infikují děti školního věku během měsíce září a jsou dobře známou expozicí exacerbací astmatu.
Alergická senzibilizace je rizikovým faktorem pro zvýšenou zátěž virovými respiračními onemocněními a sípání.
Reakce epiteliálních buněk nosních dýchacích cest (NAEC) na virovou expozici vykazují odlišné transkripční programy, které se liší u jedinců s alergiemi nebo astmatem.
Existuje rostoucí množství důkazů z naší práce a dalších, které silně naznačují, že mikrobiální komunity nosních dýchacích cest obohacené o několik komenzálních bakterií jsou spojeny s ochranou před symptomatickými infekcemi RV.
Metagenomické sekvenování z dříve odebraných nazálních vzorků získaných ve věku 2 let ukázalo odlišné mikrobiální komunity a funkci v TA ve srovnání s dětmi z farmy a mimo farmy.
Důležitou a nevyřešenou otázkou zůstává, jak může raná nazální mikrobiální komunita ovlivnit riziko symptomů virové respirační infekce a biologii NAEC.
K vyřešení této důležité otázky navrhujeme observační studii k identifikaci vzorců genové exprese nosních dýchacích cest mezi třemi kohortami dětí školního věku, které se výrazně liší ve své náchylnosti k respiračním onemocněním a pískotům: děti z Plain/Amish komunit, předměstské děti bez astmatu. a předměstské děti s astmatem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gina Crisafi, BS
- Telefonní číslo: 608-262-5240
- E-mail: gmc@medicine.wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude rekrutována z lékařské kliniky LaFarge a nemocnic a klinik University of Wisconsin (oblast Madison) a demografické údaje zapsaných účastníků budou odrážet demografické údaje z této oblasti.
Předpokládáme, že přibližně 50 % účastníků studie budou ženy.
Bude podporována účast menšinových etnických a rasových skupin.
Očekáváme, že studovaná populace bude odrážet demografii komunit Plain (všichni běloši) a Madison (přibližně 25% menšina).
I přes žádné zastoupení etnických menšin je obyvatelstvo roviny jedinečně cennou kohortou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník a/nebo rodič opatrovník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- Děti ve věku 4-12 let
- Kohorta 1: Rodina se identifikuje jako obyčejný člen komunity
- Kohorta 2: Děti z oblasti Madison s hlášením rodičů o astmatu diagnostikovaném lékařem
- Kohorta 3: Děti z oblasti Madison bez anamnézy astmatu podle zprávy rodičů
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
- Chronická sinusitida (časté infekce dutin)
- Plánuje se odstěhovat z oblasti před dokončením studie
- Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie
- Zapsaný člen rodiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obyčejná kohorta
Děti obyčejné komunity
|
|
Madisonova kohorta s astmatem
Děti s astmatem z oblasti Madison
|
|
Madisonova kohorta bez astmatu
Děti z oblasti Madison bez astmatu
|
|
Madisonova kohorta s aktivním respiračním onemocněním
Děti z oblasti Madison s aktivním respiračním onemocněním s astmatem nebo bez něj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respiratory Illness Burden Index (RIBI)
Časové okno: 30 dní
|
Primárním výsledkem pro závažnost onemocnění bude index zátěže respiračního onemocnění (RIBI), který se vypočítá jako plocha pod křivkou (AUC) pro skóre symptomů a dny nemoci, jak bylo popsáno dříve.
Vypočítá se sečtením skóre WURSS (hodnocení příznaků nachlazení) pro každý den respiračního onemocnění během období pozorování.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence respiračních onemocnění během sledovaného období
Časové okno: 30 dní
|
Frekvence respiračních onemocnění během sledovaného období.
Respirační onemocnění jsou definována jako rodičovské vnímání symptomů respiračního onemocnění (nachlazení, kašel nebo sípání) nad výchozími symptomy.
|
30 dní
|
|
Míra detekce virů v týdenních vzorcích sledování
Časové okno: 30 dní
|
Míra detekce virů v týdenních vzorcích sledování.
To bude definováno jako detekce respiračního viru v týdenních vzorcích nosního hlenu.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Gern, MD, UW Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-1033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Souhrnná data účastníků na úrovni budou sdílena, nikoli však data na individuální úrovni.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .