Mikrober och luftvägssjukdomar (MARI)
13 mars 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Mikrober och luftvägssjukdomar, MARI-studien
Denna studie kallas Microbes and Respiratory Illnesses (MARI) Study.
Barn som växer upp på gårdar utsätts för många typer av mikrober som kan vara till nytta.
Vi tror att ökad exponering för vissa typer av mikrober tidigt i livet hjälper till att utveckla ett hälsosamt immunsystem och minska risken för svåra förkylningssjukdomar, andningsproblem och allergier.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Luftvägsvirus, framför allt rhinovirus (RV), infekterar vanligtvis barn i skolåldern under september månad och är en välkänd exponering för astmaexacerbationer.
Allergisk sensibilisering är en riskfaktor för ökad virusbelastning och väsande andning.
Nasal Airway Epitelial Cell (NAEC) svar på viral exponering visar distinkta transkriptionsprogram som skiljer sig åt hos individer med allergier eller astma.
Det finns en växande mängd bevis från vårt arbete och andra tyder starkt på att mikrobiella samhällen i nasala luftvägar berikade på flera kommensala bakterier är förknippade med skydd mot symtomatiska RV-infektioner.
Metagenomisk sekvensering från tidigare insamlade näsprov erhållna vid 2 års ålder visade distinkta mikrobiella samhällen och funktion i TA jämfört med gårds- och icke-gårdsbarn.
Hur den nasala mikrobiella gemenskapen kan påverka risken för symtom på virala luftvägsinfektioner och NAEC-biologi är fortfarande en viktig och olöst fråga.
För att ta itu med denna viktiga fråga föreslår vi en observationsstudie för att identifiera mönster av genuttryck i nasala luftvägar bland tre kohorter av barn i skolåldern som markant skiljer sig i deras mottaglighet för luftvägssjukdomar och väsande andning: barn från vanliga/Amish-samhällen, förortsbarn utan astma och förortsbarn med astma.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
350
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gina Crisafi, BS
- Telefonnummer: 608-262-5240
- E-post: gmc@medicine.wisc.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att rekryteras från LaFarge Medical Clinic och University of Wisconsin Hospitals and Clinics (Madison-området) och demografin för de inskrivna deltagarna kommer att återspegla områdets.
Vi räknar med att cirka 50 % av studiedeltagarna kommer att vara kvinnor.
Deltagande av etniska minoritets- och rasgrupper kommer att uppmuntras.
Vi förväntar oss att studiepopulationen kommer att återspegla demografin för samhällena Plain (helt vita) och Madison (ungefär 25 % minoritet).
Trots ingen representation av etniska minoriteter är Plain-befolkningen en unikt värdefull kohort.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare och/eller vårdnadshavare måste kunna förstå och ge informerat samtycke
- Barn i åldrarna 4-12 år
- Kohort 1: Familjen är självidentifierad som medlem i en vanlig community
- Kohort 2: Barn i Madison-området med föräldrarnas rapport om läkare-diagnostiserad astma
- Kohort 3: Barn i Madison-området utan astmahistoria enligt föräldrarapport
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja hos en deltagare att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokollet
- Kronisk bihåleinflammation (frekventa sinusinfektioner)
- Planerar att flytta ut från området innan studien avslutas
- Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt utredarens uppfattning kan innebära ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av data som erhållits från studien
- Inskriven familjemedlem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vanlig kohort
Vanliga gemenskapsbarn
|
|
Madison Cohort med astma
Barn med astma i Madison-området
|
|
Madison Cohort utan astma
Madison-området barn utan astma
|
|
Madison kohort med aktiv luftvägssjukdom
Barn i Madison-området med aktiv luftvägssjukdom, med eller utan astma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratory Illness Burden Index (RIBI)
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära resultatet för sjukdomens svårighetsgrad kommer att vara Respiratory Illness Burden Index (RIBI), som beräknas som arean under kurvan (AUC) för symtompoäng och sjukdomsdagar, som tidigare beskrivits.
Den beräknas genom att summera WURSS-poängen (förkylningssymtombedömning) för varje dag av luftvägssjukdom under observationsperioden.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av luftvägssjukdomar under övervakningsperioden
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens av luftvägssjukdomar under övervakningsperioden.
Luftvägssjukdomar definieras som föräldrarnas uppfattning om symtom på luftvägssjukdomar (förkylning, hosta eller väsande andning) över symtomen vid baslinjen.
|
30 dagar
|
|
Virusdetekteringshastigheter i veckovisa övervakningsprover
Tidsram: 30 dagar
|
Virusdetekteringshastigheter i veckovisa övervakningsprover.
Detta kommer att definieras som detektering av ett respiratoriskt virus i de veckovisa nässlemproverna.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Gern, MD, UW Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Första postat (Faktisk)
28 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-1033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Deltagardata på sammanfattningsnivå kommer att delas men inte data på individuell nivå.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .