タッチの力。慢性変形性関節症の痛みに対する非侵襲的 C-触覚刺激 (TouchStim)
2025年5月19日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
タッチの力。変形性関節症慢性関連疼痛治療のための内受容的非侵襲的触覚刺激のランダム化二重盲検偽対照クロスオーバー試験
変形性関節症 (OA) は、45 歳以上の成人の有病率が最大 30% である変性疾患です。 さらに、60歳以上の高齢者では、痛みの症状が慢性化する傾向が高くなります。 OA における慢性疼痛は、患者の日常活動能力を大幅に制限し、心理的苦痛や気分の変化を引き起こし、多大な社会経済的影響をもたらします。 これらの理由により、OA の慢性疼痛を軽減する非侵襲性の薬剤を使用しない治療は真剣に評価する必要があります。
この研究は、変形性関節症 (OA) に伴う慢性疼痛の治療における非侵襲的内受容刺激 (感情的接触) の有効性を調査することを目的としています。
この研究は、変形性関節症 (OA) に伴う慢性疼痛の治療における非侵襲的内受容刺激 (感情的接触) の有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、慢性の中等度から重度の変形性関節症（OA）の痛みに苦しむ患者における内受容的触覚刺激の長期鎮痛効果を評価することを目的としています。
この研究は、中等度から重度の慢性疼痛を抱えるOA患者60人を対象とした、無作為化二重盲検偽対照クロスオーバー試験となる。
患者は無作為に治療群または対照群に割り当てられ、内受容（感情的接触）刺激または対照刺激を週に2日、12週間にわたって受けます。
その後、患者は4週間の休薬期間に入り、その後さらに12週間のクロスオーバー治療に割り当てられます。
この研究では、ベースライン時と各クロスオーバー段階の終了時に評価される、痛みと身体機能、心拍数変動、炎症性サイトカインと抗炎症性サイトカイン、薬物摂取量の変化を測定します。
フォローアップ措置は、各クロスオーバー段階の終了から 4 週間後に評価されます。
痛みと身体機能、心拍数の変動、薬物摂取に関する中間結果も 4 週間後と 8 週間後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardia
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Milan、Lombardia、イタリア、20145
- Cosimo Tuena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 変形性関節症患者
- 45～90歳
- OA ACR基準の診断
- 中等度から重度のOAの慢性的な痛み。
除外基準:
- その他の関節疾患
- 外傷または痛みの状態
- 線維筋痛症
- BMI > 39 kg/m2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一般開業医（GP）によるケアと内受容性の非侵襲性触覚刺激治療
参加者は、一般開業医（GP）によるケアと、週に2回、30分間の内受容的非侵襲的触覚刺激（感情的接触）を12週間受けます。
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この介入は、左掌側前腕に送達される非侵襲性の内受容刺激 (感情的接触) です。
刺激は、円を描くように皮膚に接触する小さな触覚プローブを備えたデバイスを使用して送達されます。
この装置は、低力、低速度の刺激、具体的には 3 cm/秒、2.5 mN に反応する末梢 C-Ts 神経求心性神経の最大発火頻度を誘発するように設計されています。
刺激は 18 ブロックで送達され、各ブロックはランダムな順序で提示されるさまざまな持続時間の 6 つの短い期間の刺激で構成され、刺激ごとに 6 秒の休止期間があり、刺激プロトコル全体の持続時間は合計 30 分になります。
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偽コンパレータ：GP ケアと偽治療
参加者は、12週間にわたって週に2回、一般開業医（GP）によるケアと30分間の疑似刺激を受けることになる。
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偽の条件では、患者は内受容型触覚デバイスで同様の刺激を受けますが、デバイスの電源がオンになるのは毎分 3 秒間だけで、結果として 57 秒間電源がオフになります。
刺激の全体の継続時間は実験条件と同様に約 30 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC) による疼痛サブスケール スコア
時間枠：WOMAC の疼痛サブスケールスコアのベースラインから 12 週目までの変化
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WOMAC スコアが高いほど、症状の重症度が悪化していることを表します。
尺度は、ランダムにグループに割り当てられ、ベースライン訪問に参加したすべての参加者を対象に、修正された治療意図母集団で評価されます。
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WOMAC の疼痛サブスケールスコアのベースラインから 12 週目までの変化
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Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC) の身体機能サブスケール スコア
時間枠：Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC) の身体機能サブスケール スコアのベースラインから 12 週目までの変化になります。
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WOMAC スコアが高いほど、症状の重症度が悪化していることを表します。
尺度は、ランダムにグループに割り当てられ、ベースライン訪問に参加したすべての参加者を対象に、修正された治療意図母集団で評価されます。
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Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC) の身体機能サブスケール スコアのベースラインから 12 週目までの変化になります。
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変形性関節症の患者全体評価 (PGA)。
時間枠：患者全体評価 (PGA) におけるベースラインから 12 週目までの変化になります。
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尺度は、ランダムにグループに割り当てられ、ベースライン訪問に参加したすべての参加者を対象に、修正された治療意図母集団で評価されます。
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患者全体評価 (PGA) におけるベースラインから 12 週目までの変化になります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性サイトカインの血漿レベルの長期変化
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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インターロイキン-10 (IL-10)、腫瘍壊死因子αまたはTNF-α、サイトカインのインターロイキン1ファミリー、IL-1β、インターロイキン-6 (IL-6)、インターロイキン-4 (IL4)
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ベースラインから 12 週目までの変化
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ストレス/痛み/不安に関連するホルモンの血漿中濃度コルチゾールとオキシトシンの長期変化
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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IL-10とIL-4
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ベースラインから 12 週目までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節痛スコア
時間枠：介入前と介入直後の変化
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痛み数値評価スケール (NRS)。
最小スコア 0 (痛みなし)。最大スコア 10 (想像できる最悪の痛み)。
スコアが高いほど痛みが強くなります。
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介入前と介入直後の変化
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救急鎮痛薬の摂取
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
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救急鎮痛薬の摂取量の変化（少ないほど良い）
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ベースラインから 12 週目までの変化
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交感神経活動の変化
時間枠：介入前と介入直後の変化
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交感神経活動の変化（低周波パワーバンド指数）
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介入前と介入直後の変化
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炎症性サイトカインおよびホルモンの血漿レベルの短期変化
時間枠：介入前と介入直後の変化
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インターロイキン-10 (IL-10)、腫瘍壊死因子αまたはTNF-α、サイトカインのインターロイキン1ファミリーまたはIL-1β、インターロイキン-6(IL-6)、インターロイキン-4 (IL4)、コルチゾールおよびオキシトシン
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介入前と介入直後の変化
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) に応答した患者の割合
時間枠：12週目で変化
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12週目のWOMAC疼痛および身体機能サブスケールスコアの30%以上および50%以上の変化に従って治療に反応した患者の割合。
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12週目で変化
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痛み日記
時間枠：治療セッション前の 48 時間のうち、週に 2 日
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毎週の痛みの測定は、週に 2 日の痛み日記で収集されます。
酪農場では、患者は治療セッション前の 48 時間における症状の突然の変化 (つまり再燃) を追跡するために、WOMAC 疼痛サブスケールでの疼痛評価を報告します。
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治療セッション前の 48 時間のうち、週に 2 日
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副交感神経活動の変化
時間枠：介入前と介入直後の変化
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副交感神経活動の変化 (rMSSD インデックス)
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介入前と介入直後の変化
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副交感神経の変化
時間枠：介入前と介入直後の変化
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副交感神経の変化（高周波パワーバンドインデックス）
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介入前と介入直後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniele Di Lernia、Catholic University of the Sacred Heart of Milan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月6日
一次修了 (実際)
2025年4月9日
研究の完了 (実際)
2025年5月7日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。