O poder do toque. Estimulação tátil C não invasiva para dor de osteoartrite crônica (TouchStim)
19 de maio de 2025 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano
O poder do toque. Ensaio cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por simulação de estimulação tátil interoceptiva não invasiva para o tratamento da dor crônica associada à osteoartrite
A osteoartrite (OA) é uma doença degenerativa com prevalência de até 30% entre adultos com mais de 45 anos. Além disso, idosos com mais de 60 anos são mais propensos a desenvolver sintomatologia dolorosa crônica. A dor crónica na OA restringe enormemente a capacidade dos pacientes de realizar as suas atividades diárias, provocando sofrimento psicológico e alterações de humor, e produzindo enormes consequências socioeconómicas. Por estas razões, qualquer tratamento não invasivo e sem medicamentos que diminua a dor crónica na OA requer uma avaliação séria.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da estimulação interoceptiva não invasiva (toque afetivo) no tratamento da dor crônica associada à osteoartrite (OA).
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da estimulação interoceptiva não invasiva (toque afetivo) no tratamento da dor crônica associada à osteoartrite (OA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia analgésica a longo prazo da estimulação tátil interoceptiva em pacientes que sofrem de dor crônica de osteoartrite (OA) moderada a grave.
O estudo será um ensaio cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por simulação envolvendo 60 pacientes com OA com dor crônica moderada a grave.
Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de tratamento ou controle e receberão estimulação interoceptiva (toque afetivo) ou controle dois dias por semana durante 12 semanas.
O paciente será então submetido a um período de eliminação de 4 semanas, após o qual será designado para o tratamento cruzado por mais 12 semanas.
O estudo medirá as mudanças na dor e na função física, na variabilidade da frequência cardíaca, bem como nas citocinas inflamatórias e antiinflamatórias e na ingestão de medicamentos, avaliadas no início do estudo e no final de cada fase cruzada.
As medidas de acompanhamento serão avaliadas 4 semanas após o final de cada fase cruzada.
Resultados intermediários para dor e função física, variabilidade da frequência cardíaca e ingestão de medicamentos também serão avaliados após 4 e 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Itália, 20145
- Cosimo Tuena
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com osteoartrite
- Idade 45-90
- Diagnóstico dos critérios OA ACR
- Dor crônica de OA moderada a grave.
Critério de exclusão:
- outras doenças articulares
- trauma ou condição de dor
- fibromialgia
- IMC>39 kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de clínico geral (GP) mais tratamento de estimulação tátil interoceptiva não invasiva
Os participantes receberão cuidados de clínico geral (GP) e estimulação tátil interoceptiva não invasiva (toque afetivo) por 30 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas.
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A intervenção é uma estimulação interoceptiva não invasiva (toque afetivo) aplicada no antebraço volar esquerdo.
A estimulação é aplicada por meio de um dispositivo com uma pequena sonda tátil que toca a pele em movimentos circulares.
O dispositivo foi projetado para induzir a frequência máxima de disparo nos aferentes nervosos periféricos dos C-Ts, que respondem a estímulos de baixa força e baixa velocidade, especificamente 3 cm/seg, 2,5mN.
A estimulação será entregue em 18 blocos, cada um composto por 6 curtos períodos de estimulação de durações variadas apresentados em ordem aleatória, com pausas de 6 segundos após cada estimulação, todo o protocolo de estimulação terá duração total de 30 minutos.
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Comparador Falso: Cuidados de GP mais tratamento simulado
Os participantes receberão cuidados de clínico geral (GP) e estimulação simulada por 30 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas.
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Na condição simulada, os pacientes receberão uma estimulação semelhante com o dispositivo tátil interoceptivo, porém, o dispositivo será ligado por apenas 3 segundos a cada minuto e, consequentemente, desligado por 57 segundos.
Toda a duração da estimulação será de aproximadamente 30 minutos, semelhante à condição experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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as pontuações da subescala de dor do Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC)
Prazo: a mudança desde o início até a semana 12 nas pontuações da subescala de dor do WOMAC
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Uma pontuação WOMAC mais alta representou pior gravidade dos sintomas.
As medidas são avaliadas em uma população modificada com intenção de tratar para todos os participantes atribuídos aleatoriamente aos grupos e que compareceram a uma visita inicial.
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a mudança desde o início até a semana 12 nas pontuações da subescala de dor do WOMAC
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as pontuações da subescala de função física do Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC)
Prazo: Será a mudança da linha de base até a semana 12 nas pontuações da subescala de função física do Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC).
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Uma pontuação WOMAC mais alta representou pior gravidade dos sintomas.
As medidas são avaliadas em uma população modificada com intenção de tratar para todos os participantes atribuídos aleatoriamente aos grupos e que compareceram a uma visita inicial.
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Será a mudança da linha de base até a semana 12 nas pontuações da subescala de função física do Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC).
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a avaliação global do paciente (PGA) da osteoartrite.
Prazo: Será a mudança desde o início até a semana 12 na avaliação global do paciente (PGA)
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As medidas são avaliadas em uma população modificada com intenção de tratar para todos os participantes atribuídos aleatoriamente aos grupos e que compareceram a uma visita inicial.
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Será a mudança desde o início até a semana 12 na avaliação global do paciente (PGA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações a longo prazo nos níveis plasmáticos de citocinas inflamatórias
Prazo: a mudança da linha de base até a semana 12
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Interleucina-10 (IL-10), Fator de necrose tumoral alfa ou TNF-α, família de citocinas interleucina 1, IL-1β, Interleucina-6 (IL-6), Interleucina-4 (IL4)
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a mudança da linha de base até a semana 12
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Mudanças de longo prazo nos níveis plasmáticos de hormônios relacionados ao estresse/dor/ansiedade cortisol e oxitocina
Prazo: a mudança da linha de base até a semana 12
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IL-10 e IL-4
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a mudança da linha de base até a semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuações de dor nas articulações
Prazo: a mudança pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Escala de Avaliação Numérica da Dor (NRS).
Pontuação mínima 0 (sem dor); pontuação máxima 10 (pior dor imaginável).
Quanto maior a pontuação maior a dor.
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a mudança pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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ingestão de medicação analgésica de resgate
Prazo: a mudança da linha de base até a semana 12
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mudança na quantidade de ingestão de medicação analgésica de resgate (quanto menor, melhor)
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a mudança da linha de base até a semana 12
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mudança na atividade simpática
Prazo: a mudança pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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mudança na atividade simpática (índice de banda de potência de baixa frequência)
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a mudança pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Alterações de curto prazo nos níveis plasmáticos de citocinas inflamatórias e hormônios
Prazo: a mudança pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Interleucina-10 (IL-10), fator de necrose tumoral alfa ou TNF-α, família de citocinas interleucina 1 ou IL-1β, interleucina-6 (IL-6), interleucina-4 (IL4), cortisol e oxitocina
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a mudança pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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a porcentagem de pacientes que responderam às Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: mudanças na semana 12
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a porcentagem de pacientes que responderam ao tratamento de acordo com alterações ≥30% e ≥50% na semana 12 nas pontuações das subescalas de dor e função física do WOMAC.
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mudanças na semana 12
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diário de dor
Prazo: dois dias por semana nas 48 horas anteriores às sessões de tratamento
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As medidas semanais da dor serão coletadas com um diário de dor dois dias por semana.
Na leiteria, os pacientes relatarão classificações de dor na subescala de dor WOMAC, para acompanhar variações repentinas na sintomatologia (ou seja, crises) nas 48 horas anteriores às sessões de tratamento.
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dois dias por semana nas 48 horas anteriores às sessões de tratamento
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mudança na atividade parassimpática
Prazo: a mudança pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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mudança na atividade parassimpática (índice rMSSD)
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a mudança pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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alteração no parassimpático
Prazo: a mudança pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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mudança no parassimpático (índice de banda de potência de alta frequência)
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a mudança pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniele Di Lernia, Catholic University of the Sacred Heart of Milan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 39A101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .